Diabetestulokset ja täyttämättömät resurssit
Diabetestulosten ja terveyserojen parantaminen potilaan aktivointitoimenpiteen avulla, joka vastaa tyydyttämättömiin resurssitarpeisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-75-vuotias
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes määrätyllä verensokeria alentavalla lääkkeellä
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) on viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana ≥7,5 % ≤70-vuotiailla ja >8,0 % 70-75-vuotiailla.
- Saat puhelimen, jolla voi vastaanottaa ja lähettää tekstiviestejä
- Ei osallistu toiseen diabeteksen interventiotutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen heikkeneminen, joka estää henkilöitä suorittamasta tutkimusta, mikä on osoituksena kyvystä suorittaa tutkimuksen sisäänottomenettelyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CareAvenue
Osallistujat saavat pääsyn CareAvenueen, sähköiseen terveydenhuoltotyökaluun, ja saavat yhden viikoittain automaattisen puhelun ja 4-5 tekstiviestiä viikossa 52 viikon ajan.
|
CareAvenue on sähköinen terveydenhuoltotyökalu, joka tarjoaa tietoa diabeteksen hallinnasta ja edullisista resursseista.
Tämän ryhmän osallistujilla on pääsy CareAvenueen ja he saavat viikoittain automaattisen puhelun ja tekstiviestit liittyen CareAvenueen ja sen resursseihin sekä diabeteksen hallintaan.
|
|
Active Comparator: Vieraiden avustusohjelma
Osallistujat saavat tietoa Guest Assistance Program (GAP) -ohjelmasta ja saavat 3-4 tekstiviestiä viikossa diabeteksen hallintaan ja resursseihin liittyen 52 viikon ajan.
|
Guest Assistance Program (GAP) on resurssi, joka tarjoaa apua lääketieteellisiin ja ei-lääketieteellisiin tarpeisiin ja resursseihin potilaille, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa Michiganin yliopiston terveydenhuoltojärjestelmässä.
Tämän ryhmän osallistujat saavat GAP-tietoja ja saavat diabeteksen hallintaan liittyviä tekstiviestejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos HbA1c-koneella mitattuna
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta (muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä raportoitu)
|
HbA1c mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua käyttämällä HbA1c-laitetta. HbA1c on veren glukoosipitoisuuden keskimääräinen mitta viimeisen 3 kuukauden ajalta prosentteina. HbA1c:n muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen raportoidaan tässä ensisijaisena tuloksena. |
Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta (muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä raportoitu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutos automaattisella verenpainelaitteella mitattuna
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta (muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä raportoitu)
|
Systolinen verenpaine mitataan lähtötilanteessa 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua automaattisella verenpainemittarilla elohopeamillimetreinä (esim. 120 mm Hg). Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen raportoidaan tässä toissijaisena tuloksena. |
Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta (muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä raportoitu)
|
|
Muutos kustannuksiin liittyvissä hoitoon sitoutumattomissa käytöksissä diabetekseen liittyvillä määrätyillä hoito-ohjelmilla mitattuna osallistujakyselyllä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta (muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä raportoitu)
|
Diabetekseen liittyvää kustannuksiin liittyvää hoitoon sitoutumattomuutta (CRN) mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua neljällä kysymyksellä, jotka on mukautettu Medicaren nykyisen edunsaajatutkimuksen perusteella ja kahdella mittarilla, jotka on mukautettu National Health Interview Survey -tutkimuksesta. . Kohteet mitataan 4-pisteen Likert-asteikolla. Osallistujat, jotka vastaavat "usein" tai "joskus" mihin tahansa kohtaan, merkitään CRN-tunnuksella. Vähimmäisarvo 0, maksimiarvo 18, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kustannuksiin liittyvää noudattamatta jättämistä. Muutos CRN-käyttäytymisessä lähtötilanteesta 12 kuukauteen raportoidaan tässä toissijaisena tuloksena. |
Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta (muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä raportoitu)
|
|
Muutos kustannuksiin liittyvissä hoidon laiminlyönnissä, kun määrätyt hoito-ohjelmat liittyvät muihin tiloihin, joita hoidetaan osallistujakyselyn mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta (muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä raportoitu)
|
Muihin hoidettavissa oleviin sairauksiin liittyvää kustannuksiin liittyvää noudattamatta jättämistä (CRN) mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua neljällä kysymyksellä, jotka on mukautettu Medicaren nykyisen edunsaajatutkimuksesta ja kahdella kohteella, jotka on mukautettu National Health Interview Survey -tutkimuksesta. tarkastella muita hoidettavia terveystiloja. Kohteet mitataan 4-pisteen Likert-asteikolla. Osallistujat, jotka vastaavat "usein" tai "joskus" mihin tahansa kohtaan, merkitään CRN-tunnuksella. Saatiin keskiarvot, joiden minimiarvo oli 0, maksimiarvo 1, ja korkeammat keskiarvot osoittivat enemmän kustannuksiin liittyvää noudattamatta jättämistä. Muutos CRN-käyttäytymisessä lähtötilanteesta 12 kuukauteen raportoidaan tässä toissijaisena tuloksena. |
Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta (muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä raportoitu)
|
|
Koetun taloudellisen taakan muutos taloudellisen myrkyllisyyden kattavalla pistemäärällä (COST) mitattuna – kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta (muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä raportoitu)
|
Koettu taloudellinen taakka mitataan lähtötasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana 11 kohdan mittarilla Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) – Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT), jotka mitattiin 5 pisteen asteikolla (0). : ei ollenkaan - 4: erittäin paljon).
Pisteeseen sisältyy käänteinen 6-kohdan koodaus, kaikkien kohteiden yhteenlaskeminen, summan kertominen 11:llä ja kokonaissumman jakaminen vastattujen kohtien määrällä.
Pienemmät pisteet osoittavat korkeampaa käsitystä taloudellisesta taakasta.
(Minimaalinen arvo 0, maksimiarvo 44) Koetun taloudellisen rasitteen (COST-mitta) muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen raportoidaan tässä toissijaisena tuloksena.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta (muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä raportoitu)
|
|
Muutos täyttämättömissä sosiaalisissa riskitekijöissä mitattuna osallistujakyselyn 20 pisteellä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta (muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä raportoitu)
|
Muutoksia täyttämättömissä sosiaalisissa riskitekijöissä mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana 20 pisteellä, jotka on mukautettu vastuullisten terveysyhteisöjen terveyteen liittyvien sosiaalisten tarpeiden seulontatyökalusta, Health Leads Social Needs Screening Toolkit -työkalupaketista ja Kaiser Permanente Your Current Life -ohjelmasta. Tilannekysely. Tuotearvot ovat binääriarvoja (kyllä/ei). Suurempi "kyllä"-vastausten määrä osoittaa suuremman määrän täyttämättömiä sosiaalisia riskitekijöitä/suurempaa tarvetta. (Minimiarvo 0, enimmäisarvo 20). Tapamattomien sosiaalisten riskitekijöiden muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen raportoidaan tässä toissijaisena tuloksena. |
Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta (muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä raportoitu)
|
|
Muutos täyttämättömissä sosiaalisissa riskitekijöissä osallistujakyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta (muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä raportoitu)
|
Muutoksia täyttämättömissä sosiaalisissa riskitekijöissä mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kolmella asialla vastuullisten terveysyhteisöjen terveyteen liittyvien sosiaalisten tarpeiden seulontatyökalusta ja yhdellä pisteellä, joka on mukautettu kansallisesta terveyshaastattelututkimuksesta. Kohdissa on kullakin kolme vastausvaihtoehtoa, joissa myönteinen vastaus tarkoittaa täyttämätöntä sosiaalista riskitekijää. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän täyttämättömiä sosiaalisia riskitekijöitä (min arvo 0; maksimiarvo 8). Tapamattomien sosiaalisten riskitekijöiden muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen raportoidaan tässä toissijaisena tuloksena. |
Arvioitu lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta (muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä raportoitu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Minal R Patel, PhD, MPH, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00149794
- R01DK116715 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .