Résultats du diabète et ressources non satisfaites
Améliorer les résultats du diabète et les disparités en matière de santé grâce à une intervention d'activation du patient répondant aux besoins de ressources non satisfaits
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 75 ans
- Être diagnostiqué avec un diabète de type 1 ou de type 2 avec des médicaments anti-hyperglycémiants prescrits
- Avoir un niveau d'hémoglobine A1c (HbA1c) le plus récent au cours des 6 derniers mois de ≥ 7,5 % pour les personnes ≤ 70 ans et > 8,0 % pour les personnes âgées de 70 à 75 ans
- Avoir accès à un téléphone pouvant recevoir et envoyer des SMS
- Ne pas participer à une autre étude de recherche interventionnelle sur le diabète
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive importante empêchant les individus de terminer l'étude, comme en témoigne leur capacité à terminer les procédures d'admission à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CareAvenue
Les participants ont accès à CareAvenue, un outil de santé en ligne, et reçoivent un appel téléphonique automatisé hebdomadaire et 4 à 5 SMS par semaine pendant 52 semaines.
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CareAvenue est un outil de santé en ligne fournissant des informations sur la gestion du diabète et des ressources à faible coût.
Les participants de ce groupe ont accès à CareAvenue et reçoivent chaque semaine un appel téléphonique automatisé et des SMS concernant CareAvenue et ses ressources ainsi que la gestion du diabète.
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Comparateur actif: Programme d'aide aux invités
Les participants reçoivent des informations sur le Guest Assistance Program (GAP) et reçoivent 3 à 4 SMS par semaine concernant la gestion du diabète et les ressources pendant 52 semaines.
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Le programme d'assistance aux clients (GAP) est une ressource qui fournit une assistance pour les besoins médicaux et non médicaux et des ressources aux patients recevant des soins médicaux au système de santé de l'Université du Michigan.
Les participants à ce groupe reçoivent des informations sur les BPA et reçoivent des SMS liés à la gestion du diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c mesurée par un appareil HbA1c
Délai: Évalué au départ, 6 mois, 12 mois (changement entre le départ et 12 mois signalé)
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L'HbA1c sera mesurée au départ, à 6 mois et 12 mois à l'aide d'un appareil HbA1c. L'HbA1c est une mesure du taux moyen de glucose dans le sang au cours des 3 derniers mois, mesurée en pourcentage. La variation de l'HbA1c entre le départ et 12 mois est rapportée ici comme le critère de jugement principal. |
Évalué au départ, 6 mois, 12 mois (changement entre le départ et 12 mois signalé)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatisé
Délai: Évalué au départ, 6 mois, 12 mois (changement entre le départ et 12 mois signalé)
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La pression artérielle systolique sera mesurée au départ, à 6 mois et 12 mois à l'aide d'un tensiomètre automatisé en millimètres de mercure (par exemple, 120 mm Hg). Le changement de la pression artérielle systolique entre le départ et 12 mois est rapporté ici comme résultat secondaire. |
Évalué au départ, 6 mois, 12 mois (changement entre le départ et 12 mois signalé)
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Changement des comportements de non-observance liés aux coûts avec les schémas thérapeutiques prescrits liés au diabète, tel que mesuré par le questionnaire du participant
Délai: Évalué au départ, 6 mois, 12 mois (changement entre le départ et 12 mois signalé)
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Les comportements de non-observance liée aux coûts (CRN) liés au diabète seront mesurés au départ, 6 mois et 12 mois par 4 éléments adaptés de l'enquête sur les bénéficiaires actuels de Medicare et 2 éléments adaptés de l'enquête nationale par entretien sur la santé qui examine le diabète. . Les items sont mesurés avec une échelle de Likert à 4 points. Les participants répondant « souvent » ou « parfois » à l'un des éléments sont indiqués comme présentant un CRN. Valeur minimale de 0, valeur maximale de 18, les scores plus élevés indiquant davantage de comportements de non-observance liés aux coûts. Le changement dans les comportements du CRN entre le départ et 12 mois est rapporté ici comme résultat secondaire. |
Évalué au départ, 6 mois, 12 mois (changement entre le départ et 12 mois signalé)
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Changement des comportements de non-observance liés aux coûts avec les schémas thérapeutiques prescrits liés à d'autres conditions gérées telles que mesurées par le questionnaire du participant
Délai: Évalué au départ, 6 mois, 12 mois (changement entre le départ et 12 mois signalé)
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Les comportements de non-observance liée aux coûts (CRN) liés à d'autres conditions gérées seront mesurés au départ, 6 mois et 12 mois par 4 éléments adaptés de l'enquête actuelle sur les bénéficiaires de Medicare et 2 éléments adaptés de l'enquête nationale par entretien sur la santé qui examinez les autres problèmes de santé pris en charge. Les items sont mesurés avec une échelle de Likert à 4 points. Les participants répondant « souvent » ou « parfois » à l'un des éléments sont indiqués comme présentant un CRN. Des valeurs moyennes ont été obtenues, avec une valeur minimale de 0, une valeur maximale de 1, avec des scores moyens plus élevés indiquant davantage de comportements de non-observance liés aux coûts. Le changement dans les comportements du CRN entre le départ et 12 mois est rapporté ici comme résultat secondaire. |
Évalué au départ, 6 mois, 12 mois (changement entre le départ et 12 mois signalé)
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Changement du fardeau financier perçu tel que mesuré par le score global de toxicité financière (COST) - Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT)
Délai: Évalué au départ, 6 mois, 12 mois (changement entre le départ et 12 mois signalé)
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Le fardeau financier perçu sera mesuré au départ, à 6 mois et à 12 mois par la mesure en 11 éléments Score global de toxicité financière (COST) - Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) qui ont été mesurés sur une échelle de 5 points (0 : pas du tout - 4 : beaucoup).
Le score comprend 6 éléments à codage inversé, additionnant tous les éléments, multipliant la somme par 11 et divisant le total par le nombre d'éléments répondus.
Des scores plus faibles indiquent une perception plus élevée du fardeau financier.
(Valeur minimale de 0, valeur maximale de 44) Le changement du fardeau financier perçu (mesure COST) entre le départ et 12 mois est signalé ici comme résultat secondaire.
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Évalué au départ, 6 mois, 12 mois (changement entre le départ et 12 mois signalé)
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Changement des facteurs de risque social non satisfaits, mesurés par 20 éléments du questionnaire du participant
Délai: Évalué au départ, 6 mois, 12 mois (changement entre le départ et 12 mois signalé)
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L'évolution des facteurs de risque sociaux non satisfaits sera mesurée au départ, à 6 mois et à 12 mois par 20 éléments adaptés de l'outil de dépistage des besoins sociaux liés à la santé des communautés de santé responsables, de la boîte à outils de dépistage des besoins sociaux de Health Leads et du Kaiser Permanente Your Current Life. Questionnaire de situation. Les valeurs des éléments sont binaires (oui/non). Un nombre plus élevé de réponses « oui » indique un nombre plus élevé de facteurs de risque sociaux non satisfaits/de besoins plus élevés. (Valeur minimale de 0, valeur maximale de 20). L'évolution des facteurs de risque sociaux non satisfaits entre le départ et 12 mois est rapportée ici comme résultat secondaire. |
Évalué au départ, 6 mois, 12 mois (changement entre le départ et 12 mois signalé)
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Changement des facteurs de risque sociaux non satisfaits tels que mesurés par le questionnaire des participants
Délai: Évalué au départ, 6 mois, 12 mois (changement entre le départ et 12 mois signalé)
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Le changement dans les facteurs de risque sociaux non satisfaits sera mesuré au départ, 6 mois et 12 mois par 3 éléments de l'outil de dépistage des besoins sociaux liés à la santé des communautés de santé responsables et 1 élément adapté de l'enquête nationale par entretien sur la santé. Les items comportent chacun trois options de réponse, dans lesquelles une réponse positive indique un facteur de risque social non satisfait. Des scores plus élevés indiquent davantage de facteurs de risque sociaux non satisfaits (valeur minimale de 0 ; valeur maximale de 8). L'évolution des facteurs de risque sociaux non satisfaits entre le départ et 12 mois est rapportée ici comme résultat secondaire. |
Évalué au départ, 6 mois, 12 mois (changement entre le départ et 12 mois signalé)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Minal R Patel, PhD, MPH, University of Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00149794
- R01DK116715 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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