Transport umělých sladidel během těhotenství
Transplacentární transport a fetální akumulace umělých sladidel
S celosvětově narůstající obezitou postihuje stále více mladých žen, což vede k vyšší prevalenci obézních těhotných žen a těhotných žen s diabetem.
Děti těchto žen jsou vystaveny riziku rozvoje obezity v dětství, což opět vede k nadváze v dospělosti, což má za následek onemocnění související se životním stylem, jako je cukrovka a kardiovaskulární onemocnění.
Ženám s nadváhou a diabetikům se v současné době doporučuje nahrazovat nápoje slazené cukrem uměle slazenými nápoji, aby se snížil kalorický příjem a zabránilo se kolísání hladiny glukózy v krvi, aby se předešlo komplikacím v těhotenství pro matku i dítě.
Nedávné studie naznačují, že vysoký příjem umělých sladidel během těhotenství zvyšuje riziko vzniku obezity u dítěte. Pokud je to skutečně pravda, současné pokyny mají opak chtěného a děti již ohrožené nadváhou jsou vystaveny mimořádnému riziku.
Aby se zjistilo, zda umělá sladidla mohou ovlivnit plod, chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda umělá sladidla mohou procházet placentou.
Studie je klinickou studií, do které bude zařazeno 40 žen. 30 účastníků vypije dietní nealkoholický nápoj 2 hodiny před císařským řezem a 10 kontrol se zdrží příjmu. Po porodu vyšetřovatelé odeberou vzorek krve od matky a z pupeční šňůry a biopsii placenty a změří obsah umělých sladidel. Dále vyšetřovatelé získají vzorek plodové vody, aby prozkoumali, zda jsou sladidla vylučována do plodové vody.
Výsledky mají v konečném důsledku potenciál změnit současná doporučení týkající se stravy pro ženy s nadváhou a diabetiky během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelný císařský řez
- Dítě s IUGR (10 subjektů)
- Diabetes (10 subjektů)
- Jiné důvody pro císařský řez (10 zdravých subjektů v intervenci + 10 zdravých kontrol)
Kritéria vyloučení:
- Akutní císařský řez
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci vypijí uměle slazený nápoj 2-4 hodiny před plánovaným císařským řezem.
|
Intervenční skupina dostává kombinaci více umělých sladidel
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny se zdrží příjmu umělých sladidel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krev matek
Časové okno: Čas narození
|
Koncentrace umělých sladidel v krvi od matky
|
Čas narození
|
|
Placenta
Časové okno: Čas narození
|
Koncentrace umělých sladidel v placentě
|
Čas narození
|
|
Pupeční šňůra
Časové okno: Čas narození
|
Koncentrace umělých sladidel v krvi z pupeční šňůry
|
Čas narození
|
|
Plodová voda
Časové okno: Čas narození
|
Koncentrace umělých sladidel v plodové vodě
|
Čas narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Per Ovesen, DMSc, per.ovesen@clin.au.dk
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MM_PO_MP_2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .