- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03954418
Transport af kunstige sødestoffer under graviditet
Transplacental transport og fosterakkumulering af kunstige sødestoffer
Med fedme stigende på verdensplan bliver flere og flere unge kvinder også ramt, hvilket fører til en højere forekomst af overvægtige gravide og gravide kvinder med diabetes.
Børn af disse kvinder er i risiko for at udvikle fedme i barndommen, hvilket igen fører til overvægt i voksenlivet, hvilket resulterer i livsstilsrelaterede sygdomme som diabetes og hjerte-kar-sygdomme.
Overvægtige og diabetiske kvinder rådes i øjeblikket til at erstatte sukkersødede drikkevarer med kunstigt sødede drikkevarer for at sænke kalorieindtaget og undgå udsving i blodsukkeret for at undgå komplikationer under graviditeten for både mor og barn.
Nyere undersøgelser tyder på, at et højt indtag af kunstige sødestoffer under graviditeten øger risikoen for, at barnet udvikler overvægt. Hvis dette virkelig er sandt, har de nuværende retningslinjer det modsatte af det ønskede, og børn, der allerede er i risiko for overvægt, er udsat for ekstra risiko.
For at undersøge, om kunstige sødemidler kan påvirke fosteret, ønsker efterforskerne at undersøge, om kunstige sødemidler kan passere moderkagen.
Studiet er et klinisk forsøg, hvor 40 kvinder vil blive tilmeldt. 30 deltagere vil drikke en diætsodavand 2 timer før et kejsersnit og 10 kontroller vil afstå fra indtagelse. Efter fødslen vil efterforskerne tage en blodprøve fra moderen og fra navlestrengen og en placentabiopsi og måle indholdet af kunstige sødestoffer. Endvidere vil efterforskerne få en prøve af fostervand for at undersøge, om sødestofferne udskilles i fostervandet.
Resultaterne har i sidste ende potentiale til at ændre de nuværende retningslinjer for kost til overvægtige og diabetiske kvinder under graviditeten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektivt kejsersnit
- Barn med IUGR (10 personer)
- Diabetes (10 personer)
- Andre årsager til kejsersnit (10 raske forsøgspersoner i intervention + 10 raske kontroller)
Ekskluderingskriterier:
- Akut kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil drikke en kunstigt sødet drik 2-4 timer før elektivt kejsersnit.
|
Interventionsgruppen modtager en kombination af flere kunstige sødestoffer
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil afstå fra indtagelse af kunstige sødestoffer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors blod
Tidsramme: Fødselstidspunkt
|
Koncentration af kunstige sødestoffer i blod fra moderen
|
Fødselstidspunkt
|
|
Moderkage
Tidsramme: Fødselstidspunkt
|
Koncentration af kunstige sødestoffer i placenta
|
Fødselstidspunkt
|
|
Navlestreng
Tidsramme: Fødselstidspunkt
|
Koncentration af kunstige sødestoffer i blod fra navlestrengen
|
Fødselstidspunkt
|
|
Fostervand
Tidsramme: Fødselstidspunkt
|
Koncentration af kunstige sødestoffer i fostervand
|
Fødselstidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Per Ovesen, DMSc, per.ovesen@clin.au.dk
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MM_PO_MP_2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .