- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03954418
Transport von künstlichen Süßstoffen während der Schwangerschaft
Transplazentarer Transport und fötale Akkumulation künstlicher Süßstoffe
Mit der weltweit zunehmenden Adipositas sind auch immer mehr junge Frauen betroffen, was zu einer höheren Prävalenz von adipösen Schwangeren und Schwangeren mit Diabetes führt.
Kinder dieser Frauen sind gefährdet, in der Kindheit Fettleibigkeit zu entwickeln, was wiederum zu Übergewicht im Erwachsenenalter führt, was zu lebensstilbedingten Krankheiten wie Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt.
Übergewichtigen und diabetischen Frauen wird derzeit empfohlen, zuckergesüßte Getränke durch künstlich gesüßte Getränke zu ersetzen, um die Kalorienaufnahme zu senken und Schwankungen des Blutzuckers zu vermeiden, um Komplikationen während der Schwangerschaft für Mutter und Kind zu vermeiden.
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass eine hohe Aufnahme von künstlichen Süßstoffen während der Schwangerschaft das Risiko erhöht, dass das Kind Fettleibigkeit entwickelt. Wenn dies tatsächlich zutrifft, haben die aktuellen Richtlinien das Gegenteil von dem, was gewollt ist, und Kinder, die bereits von Übergewicht bedroht sind, sind einem zusätzlichen Risiko ausgesetzt.
Um zu untersuchen, ob künstliche Süßstoffe den Fötus beeinflussen können, wollen die Forscher untersuchen, ob künstliche Süßstoffe die Plazenta passieren können.
Die Studie ist eine klinische Studie, an der 40 Frauen teilnehmen werden. 30 Teilnehmer trinken 2 Stunden vor einem Kaiserschnitt ein Diät-Erfrischungsgetränk und 10 Kontrollpersonen verzichten auf die Einnahme. Nach der Geburt werden die Ermittler eine Blutprobe der Mutter und der Nabelschnur sowie eine Plazentabiopsie entnehmen und den Gehalt an künstlichen Süßstoffen messen. Außerdem werden die Ermittler eine Fruchtwasserprobe entnehmen, um zu prüfen, ob die Süßstoffe in das Fruchtwasser ausgeschieden werden.
Die Ergebnisse haben letztlich das Potenzial, die aktuellen Leitlinien zur Ernährung übergewichtiger und diabetischer Frauen während der Schwangerschaft zu ändern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Obstetrics and Gynecology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewählter Kaiserschnitt
- Kind mit IUGR (10 Probanden)
- Diabetes (10 Probanden)
- Andere Gründe für einen Kaiserschnitt (10 gesunde Probanden in der Intervention + 10 gesunde Kontrollpersonen)
Ausschlusskriterien:
- Akuter Kaiserschnitt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer trinken 2-4 Stunden vor dem geplanten Kaiserschnitt ein künstlich gesüßtes Getränk.
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Die Interventionsgruppe erhält eine Kombination aus mehreren künstlichen Süßstoffen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe verzichten auf die Einnahme von künstlichen Süßstoffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütter Blut
Zeitfenster: Zeit der Geburt
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Konzentration von künstlichen Süßstoffen im Blut der Mutter
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Zeit der Geburt
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Plazenta
Zeitfenster: Zeit der Geburt
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Konzentration von künstlichen Süßstoffen in der Plazenta
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Zeit der Geburt
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Nabelschnur
Zeitfenster: Zeit der Geburt
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Konzentration künstlicher Süßstoffe im Nabelschnurblut
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Zeit der Geburt
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Fruchtwasser
Zeitfenster: Zeit der Geburt
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Konzentration von künstlichen Süßstoffen im Fruchtwasser
|
Zeit der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Per Ovesen, DMSc, per.ovesen@clin.au.dk
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MM_PO_MP_2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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