- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03954418
Keinotekoisten makeutusaineiden kuljettaminen raskauden aikana
Keinotekoisten makeutusaineiden kuljetus istukan läpi ja sikiön kertyminen
Liikalihavuuden lisääntyessä maailmanlaajuisesti, yhä useammat nuoret naiset kärsivät myös siitä, mikä lisää lihavien raskaana olevien naisten ja raskaana olevien diabetesta sairastavien naisten esiintyvyyttä.
Näiden naisten lapset ovat vaarassa sairastua lihavuuteen lapsuudessa, mikä taas johtaa aikuisiän aikana ylipainoon ja johtaa elämäntapaan liittyviin sairauksiin, kuten diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin.
Ylipainoisia ja diabeetikoita kehotetaan tällä hetkellä korvaamaan sokerilla makeutetut juomat keinotekoisesti makeutetuilla juomilla kalorien saannin vähentämiseksi ja verensokerin vaihtelujen välttämiseksi raskauden komplikaatioiden välttämiseksi sekä äidille että lapselle.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että runsas keinotekoisten makeutusaineiden saanti raskauden aikana lisää riskiä lapsen liikalihavuudelle. Jos tämä todella pitää paikkansa, nykyinen ohjeistus on päinvastoin kuin toivottu ja jo ylipainoriskissä olevat lapset altistuvat lisäriskille.
Selvittääkseen, voivatko keinotekoiset makeutusaineet vaikuttaa sikiöön, tutkijat haluavat selvittää, voivatko keinotekoiset makeutusaineet läpäistä istukan.
Tutkimus on kliininen tutkimus, johon osallistuu 40 naista. 30 osallistujaa juo dieettivirvoitusjuomaa 2 tuntia ennen keisarileikkausta ja 10 kontrollia pidättäytyy juomasta. Synnytyksen jälkeen tutkijat ottavat verinäytteen äidiltä ja napanuorasta sekä istukan biopsian ja mittaavat keinotekoisten makeutusaineiden pitoisuudet. Lisäksi tutkijat hankkivat näytteen lapsivedestä selvittääkseen, erittyvätkö makeutusaineet lapsiveteen.
Tulokset voivat viime kädessä muuttaa nykyisiä ohjeita ylipainoisten ja diabeetikkojen ruokavaliosta raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen keisarileikkaus
- Lapsi, jolla on IUGR (10 potilasta)
- Diabetes (10 henkilöä)
- Muut syyt keisarileikkaukseen (10 tervettä koehenkilöä interventiossa + 10 tervettä kontrollia)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti keisarileikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat juovat keinotekoisesti makeutetun juoman 2-4 tuntia ennen elektiivistä keisarileikkausta.
|
Interventioryhmä saa yhdistelmän useista keinotekoisista makeutusaineista
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat pidättäytyvät keinotekoisten makeutusaineiden nauttimisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitien verta
Aikaikkuna: Syntymäaika
|
Keinotekoisten makeutusaineiden pitoisuus äidin veressä
|
Syntymäaika
|
|
Istukka
Aikaikkuna: Syntymäaika
|
Keinotekoisten makeutusaineiden pitoisuus istukassa
|
Syntymäaika
|
|
Napanuora
Aikaikkuna: Syntymäaika
|
Keinotekoisten makeutusaineiden pitoisuus napanuorasta peräisin olevassa veressä
|
Syntymäaika
|
|
Lapsivesi
Aikaikkuna: Syntymäaika
|
Keinotekoisten makeutusaineiden pitoisuus lapsivedessä
|
Syntymäaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Per Ovesen, DMSc, per.ovesen@clin.au.dk
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM_PO_MP_2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .