- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03954418
Транспортировка искусственных подсластителей во время беременности
Трансплацентарный транспорт и накопление искусственных подсластителей плодом
С ростом распространенности ожирения во всем мире все больше и больше молодых женщин также страдают, что приводит к более высокой распространенности ожирения беременных женщин и беременных женщин с диабетом.
Дети этих женщин подвержены риску развития ожирения в детстве, что снова приводит к избыточному весу во взрослой жизни, что приводит к заболеваниям, связанным с образом жизни, таким как диабет и сердечно-сосудистые заболевания.
Женщинам с избыточным весом и диабетом в настоящее время рекомендуется заменять подслащенные сахаром напитки искусственно подслащенными напитками, чтобы снизить потребление калорий и избежать колебаний уровня глюкозы в крови, чтобы избежать осложнений во время беременности как для матери, так и для ребенка.
Недавние исследования показывают, что высокое потребление искусственных подсластителей во время беременности увеличивает риск развития ожирения у ребенка. Если это действительно так, то нынешние рекомендации противоположны желаемому, и дети, уже находящиеся в группе риска по избыточному весу, подвергаются дополнительному риску.
Чтобы выяснить, могут ли искусственные подсластители повлиять на плод, исследователи хотят изучить, могут ли искусственные подсластители проникать через плаценту.
Исследование представляет собой клиническое испытание, в котором примут участие 40 женщин. 30 участников будут пить диетический безалкогольный напиток за 2 часа до кесарева сечения, а 10 человек из контрольной группы воздержатся от приема. После рождения исследователи возьмут образец крови матери и пуповины, а также биопсию плаценты и измерят содержание искусственных подсластителей. Кроме того, исследователи получат образец амниотической жидкости, чтобы проверить, выделяются ли подсластители в амниотическую жидкость.
Результаты в конечном итоге могут изменить текущие рекомендации по диете для женщин с избыточным весом и диабетом во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Obstetrics and Gynecology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановое кесарево сечение
- Ребенок с ЗВУР (10 субъектов)
- Диабет (10 предметов)
- Другие причины кесарева сечения (10 здоровых добровольцев + 10 здоровых в контрольной группе)
Критерий исключения:
- Острое кесарево сечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники будут пить искусственно подслащенный напиток за 2-4 часа до планового кесарева сечения.
|
Группа вмешательства получает комбинацию нескольких искусственных подсластителей.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут воздерживаться от приема искусственных подсластителей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская кровь
Временное ограничение: Время рождения
|
Концентрация искусственных подсластителей в крови матери
|
Время рождения
|
|
Плацента
Временное ограничение: Время рождения
|
Концентрация искусственных подсластителей в плаценте
|
Время рождения
|
|
Пуповина
Временное ограничение: Время рождения
|
Концентрация искусственных подсластителей в крови из пуповины
|
Время рождения
|
|
Амниотическая жидкость
Временное ограничение: Время рождения
|
Концентрация искусственных подсластителей в амниотической жидкости
|
Время рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Per Ovesen, DMSc, per.ovesen@clin.au.dk
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MM_PO_MP_2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .