- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03954418
Transport av konstgjorda sötningsmedel under graviditet
Transplacental transport och fosterackumulering av konstgjorda sötningsmedel
Med fetma på uppgång över hela världen drabbas också fler och fler unga kvinnor, vilket leder till en högre förekomst av feta gravida kvinnor och gravida kvinnor med diabetes.
Barn till dessa kvinnor löper risk att utveckla fetma under barndomen, vilket återigen leder till övervikt under vuxenlivet, vilket leder till livsstilsrelaterade sjukdomar som diabetes och hjärt- och kärlsjukdomar.
Överviktiga och diabetiker rekommenderas för närvarande att ersätta sockersötade drycker med artificiellt sötade drycker för att minska kaloriintaget och undvika fluktuationer i blodsockret för att undvika komplikationer under graviditeten för både mor och barn.
Nyligen genomförda studier tyder på att högt intag av konstgjorda sötningsmedel under graviditeten ökar risken för att barnet ska utveckla fetma. Om detta verkligen stämmer har de nuvarande riktlinjerna motsatsen till det önskade och barn som redan riskerar att bli överviktiga utsätts för extra risk.
För att undersöka om konstgjorda sötningsmedel kan påverka fostret vill utredarna undersöka om konstgjorda sötningsmedel kan passera placentan.
Studien är en klinisk prövning där 40 kvinnor kommer att registreras. 30 deltagare kommer att dricka en dietläsk 2 timmar före ett kejsarsnitt och 10 kontroller kommer att avstå från intag. Efter födseln kommer utredarna att ta ett blodprov från modern och från navelsträngen och en placentabiopsi och mäta innehållet av konstgjorda sötningsmedel. Vidare kommer utredarna att ta ett prov av fostervatten för att undersöka om sötningsmedlen utsöndras i fostervattnet.
Resultaten har i slutändan potential att ändra de nuvarande riktlinjerna för kost för överviktiga och diabetiker under graviditeten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektivt kejsarsnitt
- Barn med IUGR (10 försökspersoner)
- Diabetes (10 personer)
- Andra orsaker till kejsarsnitt (10 friska försökspersoner i intervention + 10 friska kontroller)
Exklusions kriterier:
- Akut kejsarsnitt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna kommer att dricka en artificiellt sötad drink 2-4 timmar före elektivt kejsarsnitt.
|
Interventionsgruppen får en kombination av flera konstgjorda sötningsmedel
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att avstå från intag av konstgjorda sötningsmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mors blod
Tidsram: Födelsedatum
|
Koncentration av konstgjorda sötningsmedel i blod från mamman
|
Födelsedatum
|
Placenta
Tidsram: Födelsedatum
|
Koncentration av konstgjorda sötningsmedel i moderkakan
|
Födelsedatum
|
Navelsträng
Tidsram: Födelsedatum
|
Koncentration av konstgjorda sötningsmedel i blod från navelsträngen
|
Födelsedatum
|
Amnionvätska
Tidsram: Födelsedatum
|
Koncentration av konstgjorda sötningsmedel i fostervatten
|
Födelsedatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Per Ovesen, DMSc, per.ovesen@clin.au.dk
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MM_PO_MP_2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acesulfam K, cyklamat, sackarin, aspartam
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezAvslutadFetma | Diabetes mellitus, typ 2 | Metaboliskt syndrom
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Avslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktiv, inte rekryterandeGastrointestinala hormoner | Energi intag | Glykemisk kontroll | Aptit | MättnadSchweiz
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, DenmarkOkändPediatrisk | Neonatal | Exponering av hjälpämnen