- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03954418
Transport sztucznych słodzików podczas ciąży
Transport przezłożyskowy i gromadzenie się sztucznych substancji słodzących w okresie płodowym
Wraz ze wzrostem otyłości na całym świecie coraz więcej młodych kobiet jest nią dotkniętych, co prowadzi do częstszego występowania otyłych kobiet w ciąży i kobiet w ciąży z cukrzycą.
Dzieci tych kobiet są narażone na ryzyko rozwoju otyłości w dzieciństwie, co z kolei prowadzi do nadwagi w dorosłym życiu, skutkującej chorobami związanymi ze stylem życia, takimi jak cukrzyca i choroby sercowo-naczyniowe.
Kobietom z nadwagą i cukrzycą zaleca się obecnie zastępowanie napojów słodzonych cukrem sztucznie słodzonymi napojami w celu obniżenia spożycia kalorii i uniknięcia wahań poziomu glukozy we krwi, aby uniknąć powikłań w czasie ciąży zarówno dla matki, jak i dziecka.
Ostatnie badania sugerują, że wysokie spożycie sztucznych słodzików w czasie ciąży zwiększa ryzyko rozwoju otyłości u dziecka. Jeśli to prawda, obecne wytyczne mają odwrotny skutek niż oczekiwano, a dzieci już zagrożone nadwagą są narażone na dodatkowe ryzyko.
Aby zbadać, czy sztuczne słodziki mogą wpływać na płód, badacze chcą zbadać, czy sztuczne słodziki mogą przenikać przez łożysko.
Badanie jest próbą kliniczną, do której zostanie włączonych 40 kobiet. 30 uczestników wypije dietetyczny napój bezalkoholowy na 2 godziny przed cesarskim cięciem, a 10 osób z grupy kontrolnej powstrzyma się od spożycia. Po urodzeniu śledczy pobiorą próbkę krwi od matki i pępowiny oraz biopsję łożyska i zmierzą zawartość sztucznych słodzików. Ponadto badacze otrzymają próbkę płynu owodniowego w celu zbadania, czy substancje słodzące są wydalane do płynu owodniowego.
Wyniki ostatecznie mogą zmienić obecne wytyczne dotyczące diety kobiet z nadwagą i cukrzycą w czasie ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywne cięcie cesarskie
- Dziecko z IUGR (10 osób)
- Cukrzyca (10 osób)
- Inne przyczyny cięcia cesarskiego (10 zdrowych osób poddanych interwencji + 10 zdrowych osób kontrolnych)
Kryteria wyłączenia:
- Ostre cesarskie cięcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Na 2-4 godziny przed planowanym cięciem cesarskim uczestniczki wypiją sztucznie słodzony napój.
|
Grupa interwencyjna otrzymuje kombinację wielu sztucznych słodzików
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą powstrzymywać się od spożywania sztucznych słodzików.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krew matek
Ramy czasowe: Czas narodzin
|
Stężenie sztucznych słodzików we krwi matki
|
Czas narodzin
|
|
Łożysko
Ramy czasowe: Czas narodzin
|
Stężenie sztucznych słodzików w łożysku
|
Czas narodzin
|
|
Pępowina
Ramy czasowe: Czas narodzin
|
Stężenie sztucznych słodzików we krwi pępowinowej
|
Czas narodzin
|
|
Płyn owodniowy
Ramy czasowe: Czas narodzin
|
Stężenie sztucznych słodzików w płynie owodniowym
|
Czas narodzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Per Ovesen, DMSc, per.ovesen@clin.au.dk
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MM_PO_MP_2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .