- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03954418
Transport av kunstige søtningsmidler under graviditet
Transplacental transport og fosterakkumulering av kunstige søtningsmidler
Med fedme på vei oppover over hele verden rammes også flere og flere unge kvinner, noe som fører til en høyere forekomst av overvektige gravide kvinner og gravide kvinner med diabetes.
Barn av disse kvinnene er i risiko for å utvikle fedme i barndommen, som igjen fører til overvekt i voksenlivet, noe som resulterer i livsstilsrelaterte sykdommer som diabetes og hjerte- og karsykdommer.
Overvektige og diabetikere anbefales for tiden å erstatte sukkersøtet drikke med kunstig søtet drikke for å redusere kaloriinntaket og unngå svingninger i blodsukkeret for å unngå komplikasjoner under graviditeten for både mor og barn.
Nyere studier tyder på at høyt inntak av kunstige søtningsmidler under graviditet øker risikoen for at barnet utvikler fedme. Hvis dette virkelig er sant, har gjeldende retningslinjer det motsatte av ønsket og barn som allerede er i risiko for overvekt er utsatt for ekstra risiko.
For å undersøke om kunstige søtningsmidler kan påvirke fosteret, ønsker etterforskerne å undersøke om kunstige søtningsmidler kan krysse placenta.
Studien er en klinisk studie der 40 kvinner vil bli registrert. 30 deltakere vil drikke en diettbrus 2 timer før keisersnitt og 10 kontroller vil avstå fra inntak. Etter fødselen vil etterforskerne ta en blodprøve fra moren og fra navlestrengen og en placentabiopsi og måle innholdet av kunstige søtningsmidler. Videre vil etterforskerne få en prøve av fostervann for å undersøke om søtningsstoffene skilles ut i fostervannet.
Resultatene har til syvende og sist potensial til å endre gjeldende retningslinjer for kosthold for overvektige og diabetikere under graviditet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektivt keisersnitt
- Barn med IUGR (10 personer)
- Diabetes (10 personer)
- Andre årsaker til keisersnitt (10 friske forsøkspersoner i intervensjon + 10 friske kontroller)
Ekskluderingskriterier:
- Akutt keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil drikke en kunstig søtet drink 2-4 timer før elektivt keisersnitt.
|
Intervensjonsgruppen mottar en kombinasjon av flere kunstige søtningsmidler
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil avstå fra inntak av kunstige søtningsmidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors blod
Tidsramme: Tidspunkt for fødsel
|
Konsentrasjon av kunstige søtningsmidler i blod fra mor
|
Tidspunkt for fødsel
|
|
Placenta
Tidsramme: Tidspunkt for fødsel
|
Konsentrasjon av kunstige søtningsmidler i placenta
|
Tidspunkt for fødsel
|
|
Navlestreng
Tidsramme: Tidspunkt for fødsel
|
Konsentrasjon av kunstige søtningsmidler i blod fra navlestrengen
|
Tidspunkt for fødsel
|
|
Fostervann
Tidsramme: Tidspunkt for fødsel
|
Konsentrasjon av kunstige søtningsmidler i fostervann
|
Tidspunkt for fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Per Ovesen, DMSc, per.ovesen@clin.au.dk
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MM_PO_MP_2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .