Pulmonal hemodynamikk under trening - Research Network (PEX-NET)
2. januar 2024 oppdatert av: Medical University of Graz
Formålet med dette kliniske forskningssamarbeidet er å undersøke de prognostiske implikasjonene av pulmonal hemodynamikk under trening basert på en storstilt multisentertilnærming ved å bruke retrospektiv og prospektiv analyse av hemodynamiske data.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gabor Kovacs, MD
- Telefonnummer: 12183 +43-316-385
- E-post: gabor.kovacs@klinikum-graz.at
Studiesteder
-
-
-
Camperdown, Australia
- Rekruttering
- Royal Prince Alfred Hospital, Respiratory Medicine
-
Ta kontakt med:
- Edmund Lau
- E-post: edmundmtlau@gmail.com
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- Free University of Brussels, Faculty of Medicine, Physiology
-
Ta kontakt med:
- Robert Naeije
- E-post: rnaeije@ulb.ac.be
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- University of Sao Paulo Medical School
-
Ta kontakt med:
- Rogerio Souza
- E-post: souza.rogerio@me.com
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Denmark
-
Ta kontakt med:
- Mads Andersen
- E-post: madsand@dadlnet.dk
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85724
- Rekruttering
- University of Arizona, Banner University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rajeev Saggar
- E-post: rsaggar@gmail.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles, Lung & Heart-Lung Transplant and Pulmonary Hypertension Programs, David Geffen School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Rajan Saggar
- E-post: rsaggar@mednet.ucla.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital, Advanced HF, MCS, Transplant Cardiology, Baltimore, Maryland, USA
-
Ta kontakt med:
- Steven Hsu
- E-post: steven.hsu@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital, Cardiology Division and Pulmonary Unit
-
Ta kontakt med:
- Gregory Lewis
- E-post: glewis@partners.org
-
Ta kontakt med:
- Bradley A. Maron
- E-post: bmaron@partners.org
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Rekruttering
- Harvard Medical School, Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Systrom
- E-post: dsystrom@bwh.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota Medical School, Division of Cardiology, Department of Medicine, Lillehei Heart Institute Minneapolis, Minnesota, USA
-
Ta kontakt med:
- Thenappan Thenappan
- E-post: tthenapp@umn.edu
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases, Department of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Barry Borlaug
- E-post: Borlaug.barry@mayo.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Ryan Tedford
- E-post: tedfordr@musc.edu
-
-
-
-
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- Université De Lorraine
-
Ta kontakt med:
- Ari Chaouat
- E-post: a.chaouat@chu-nancy.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue, Thoracic and Vascular Surgery
-
Ta kontakt med:
- Philippe Herve
- E-post: p.herve@ccml.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Centre de Référence de l'Hypertension Pulmonaire, Université ParisSud - Université Paris-Saclay, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
-
Ta kontakt med:
- Marc Humbert
- E-post: marc.humbert@abc.aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Sorbonne Universités, Neurophysiologie respiratoire expérimentale et clinique
-
Ta kontakt med:
- Pierantonio Laveneziana
- E-post: pierantonio.laveneziana@psl.aphp.fr
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- University of Bologna
-
Ta kontakt med:
- Nazzareno Galie
- E-post: nazzareno.galie@unibo.it
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- University of Rome La Sapienza, Cardiovascular and Respiratory Sciences
-
Ta kontakt med:
- Dario Vizza
- E-post: dario.vizza@uniroma1.it
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- VU Medisch Centrum, Pulmonology
-
Ta kontakt med:
- Anton vonk Noordegraaf
- E-post: a.vonk@vumc.nl
-
-
-
-
-
Otwock, Polen
- Rekruttering
- Otwock Medical Center of Postgraduate Education, Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic Diseases
-
Ta kontakt med:
- Adam Torbicki
- E-post: atorbicki@gmail.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Barcelona Hospital Clínic, Pneumologia
-
Ta kontakt med:
- Joan Albert Barbera
- E-post: jbarbera@clinic.ub.es
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Rekruttering
- Scottish Pulmonary Vascular Unit
-
Ta kontakt med:
- Martin Johnson
- E-post: mjohnson4@nhs.net
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Brompton Hospital
-
Ta kontakt med:
- Colm McCabe
- E-post: C.McCabe2@rbht.nhs.uk
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Imperial College, NHS Healthcare NHS Trust, National Pulmonary Hypertension Service
-
Ta kontakt med:
- Luke Howard
- E-post: l.howard@imperial.ac.uk
-
Sheffield, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Pulmonary Vascular Disease Unit
-
Ta kontakt med:
- Robin Condliffe
- E-post: robin.condliffe@sth.nhs.uk
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits
- Rekruttering
- University Hospital of Zurich, Internal Medicine
-
Ta kontakt med:
- Silvia Ulrich
- E-post: silvia.ulrich@usz.ch
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Rekruttering
- University of Cologne, Klinik III fuer Innere Medizin
-
Ta kontakt med:
- Stephan Rosenkranz
- E-post: stephan.rosenkranz@uk-koeln.de
-
Gießen, Tyskland
- Rekruttering
- Justus-Liebig-University Giessen, Department of Internal Medicine
-
Ta kontakt med:
- Henning Gall
- E-post: henning.gall@innere.med.uni-giessen.de
-
Greifswald, Tyskland
- Rekruttering
- University of Greifswald
-
Ta kontakt med:
- Ralf Ewert
- E-post: docewert@t-online.de
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- Thorax Clinic Heidelberg, Centre for Pulmonary Hypertension
-
Ta kontakt med:
- Ekkehard Grünig
- E-post: ekkehard_gruenig@t-online.de
-
Würzburg, Tyskland
- Rekruttering
- Academic Teaching Hospital of the Julius Maximilian University of Würzburg
-
Ta kontakt med:
- Matthias Held
- E-post: matthias.held@kwm-kllinikum.de
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Gabor Kovacs, MD
- Telefonnummer: 12183 +43-316-385
- E-post: gabor.kovacs@klinikum-graz.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter (kvinner og menn; alder: over 18 år) med middels eller høy ekkokardiografisk sannsynlighet for PH og/eller uforklarlig dyspné, og/eller assosierte tilstander for PAH som klinisk indikasjon for kateterisering av høyre hjerte i hvile og trening
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (kvinner og menn; alder: over 18 år) med middels eller høy ekkokardiografisk sannsynlighet for PH og/eller uforklarlig dyspné, og/eller assosierte tilstander for PAH som klinisk indikasjon for RHC i hvile og trening
- Skriftlig informert samtykke fra deltakende emner etter å ha blitt fullstendig orientert (for prospektiv analyse)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ufullstendige hemodynamiske data i hvile eller trening
- Pasienter uten tilstrekkelige oppfølgingsdata (informasjon om overlevelse / lungetransplantasjon)
- avansert svulstsykdom eller andre sykdommer med kort forventet levetid, unntatt lungekarsykdommer
- avansert hjertesvikt med pulmonalt arterielt kiletrykk (PAWP) > 18 mmHg i hvile
- ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon (RR-verdier > 160/100 mmHg i hvile)
- FEV1 <50 % spådd
- TLC <60 % spådd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv pasientkohort
|
alle pasienter gjennomgår høyre hjertekateterisering under trening på grunn av kliniske årsaker.
Resultater av denne og andre rutinemessige kliniske tester vil bli inkludert i registeret
|
|
Prospektiv pasientkohort
|
alle pasienter gjennomgår høyre hjertekateterisering under trening på grunn av kliniske årsaker.
Resultater av denne og andre rutinemessige kliniske tester vil bli inkludert i registeret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som dør under observasjon
Tidsramme: 6 år
|
Etterforskerne tar sikte på å vurdere den prognostiske relevansen av pulmonal hemodynamikk under trening som vurdert ved kateterisering av høyre hjerte ved å bruke en multisentertilnærming og å identifisere uavhengige prediktorer for uønskede hendelser.
Separate datasett vil bli analysert for den retrospektive og prospektive evalueringen.
|
6 år
|
|
Antall deltakere som gjennomgår lungetransplantasjon under observasjon
Tidsramme: 6 år
|
Forekomster av lungetransplantasjoner
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som er innlagt på sykehus under observasjon
Tidsramme: 6 år
|
Antall sykehusinnleggelser
|
6 år
|
|
Antall deltakere som utvikler pulmonal hypertensjon vurdert ved kateterisering av høyre hjerte
Tidsramme: 6 år
|
Diagnose av pulmonal hypertensjon
|
6 år
|
|
Antall deltakere med nylig igangsatt pulmonal arteriell hypertensjonsmedisin under observasjon
Tidsramme: 6 år
|
Evaluering av medisininitieringer
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Horst Olschewski, MD, Medical University of Graz
- Studiestol: Philippe Herve, MD, Centre Chirugical Marie Lannelongue
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 30-437 ex 17/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesirkulasjonssykdommer
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina