- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03954574
Lungenhämodynamik unter Belastung - Forschungsnetzwerk (PEX-NET)
2. Januar 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz
Der Zweck dieser Clinical Research Collaboration ist es, die prognostischen Implikationen der pulmonalen Hämodynamik während des Trainings auf der Grundlage eines groß angelegten multizentrischen Ansatzes zu untersuchen, indem retrospektive und prospektive Analysen hämodynamischer Daten verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gabor Kovacs, MD
- Telefonnummer: 12183 +43-316-385
- E-Mail: gabor.kovacs@klinikum-graz.at
Studienorte
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Camperdown, Australien
- Rekrutierung
- Royal Prince Alfred Hospital, Respiratory Medicine
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Kontakt:
- Edmund Lau
- E-Mail: edmundmtlau@gmail.com
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Brussels, Belgien
- Rekrutierung
- Free University of Brussels, Faculty of Medicine, Physiology
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Kontakt:
- Robert Naeije
- E-Mail: rnaeije@ulb.ac.be
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São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- University of Sao Paulo Medical School
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Kontakt:
- Rogerio Souza
- E-Mail: souza.rogerio@me.com
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Cologne, Deutschland
- Rekrutierung
- University of Cologne, Klinik III fuer Innere Medizin
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Kontakt:
- Stephan Rosenkranz
- E-Mail: stephan.rosenkranz@uk-koeln.de
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Gießen, Deutschland
- Rekrutierung
- Justus-Liebig-University Giessen, Department of Internal Medicine
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Kontakt:
- Henning Gall
- E-Mail: henning.gall@innere.med.uni-giessen.de
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Greifswald, Deutschland
- Rekrutierung
- University of Greifswald
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Kontakt:
- Ralf Ewert
- E-Mail: docewert@t-online.de
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Heidelberg, Deutschland
- Rekrutierung
- Thorax Clinic Heidelberg, Centre for Pulmonary Hypertension
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Kontakt:
- Ekkehard Grünig
- E-Mail: ekkehard_gruenig@t-online.de
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Würzburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Academic Teaching Hospital of the Julius Maximilian University of Würzburg
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Kontakt:
- Matthias Held
- E-Mail: matthias.held@kwm-kllinikum.de
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Aarhus, Dänemark
- Rekrutierung
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Denmark
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Kontakt:
- Mads Andersen
- E-Mail: madsand@dadlnet.dk
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Nancy, Frankreich
- Rekrutierung
- Université De Lorraine
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Kontakt:
- Ari Chaouat
- E-Mail: a.chaouat@chu-nancy.fr
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue, Thoracic and Vascular Surgery
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Kontakt:
- Philippe Herve
- E-Mail: p.herve@ccml.fr
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre de Référence de l'Hypertension Pulmonaire, Université ParisSud - Université Paris-Saclay, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
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Kontakt:
- Marc Humbert
- E-Mail: marc.humbert@abc.aphp.fr
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Sorbonne Universités, Neurophysiologie respiratoire expérimentale et clinique
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Kontakt:
- Pierantonio Laveneziana
- E-Mail: pierantonio.laveneziana@psl.aphp.fr
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Bologna, Italien
- Rekrutierung
- University of Bologna
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Kontakt:
- Nazzareno Galie
- E-Mail: nazzareno.galie@unibo.it
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Roma, Italien
- Rekrutierung
- University of Rome La Sapienza, Cardiovascular and Respiratory Sciences
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Kontakt:
- Dario Vizza
- E-Mail: dario.vizza@uniroma1.it
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- VU Medisch Centrum, Pulmonology
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Kontakt:
- Anton vonk Noordegraaf
- E-Mail: a.vonk@vumc.nl
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Otwock, Polen
- Rekrutierung
- Otwock Medical Center of Postgraduate Education, Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic Diseases
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Kontakt:
- Adam Torbicki
- E-Mail: atorbicki@gmail.com
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Zürich, Schweiz
- Rekrutierung
- University Hospital of Zurich, Internal Medicine
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Kontakt:
- Silvia Ulrich
- E-Mail: silvia.ulrich@usz.ch
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Barcelona Hospital Clínic, Pneumologia
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Kontakt:
- Joan Albert Barbera
- E-Mail: jbarbera@clinic.ub.es
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Rekrutierung
- University of Arizona, Banner University Medical Center
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Kontakt:
- Rajeev Saggar
- E-Mail: rsaggar@gmail.com
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- University of California, Los Angeles, Lung & Heart-Lung Transplant and Pulmonary Hypertension Programs, David Geffen School of Medicine
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Kontakt:
- Rajan Saggar
- E-Mail: rsaggar@mednet.ucla.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Hospital, Advanced HF, MCS, Transplant Cardiology, Baltimore, Maryland, USA
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Kontakt:
- Steven Hsu
- E-Mail: steven.hsu@jhmi.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital, Cardiology Division and Pulmonary Unit
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Kontakt:
- Gregory Lewis
- E-Mail: glewis@partners.org
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Kontakt:
- Bradley A. Maron
- E-Mail: bmaron@partners.org
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Rekrutierung
- Harvard Medical School, Brigham and Women's Hospital
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Kontakt:
- David Systrom
- E-Mail: dsystrom@bwh.harvard.edu
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Rekrutierung
- University of Minnesota Medical School, Division of Cardiology, Department of Medicine, Lillehei Heart Institute Minneapolis, Minnesota, USA
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Kontakt:
- Thenappan Thenappan
- E-Mail: tthenapp@umn.edu
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 85259
- Rekrutierung
- Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases, Department of Medicine
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Kontakt:
- Barry Borlaug
- E-Mail: Borlaug.barry@mayo.edu
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
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Kontakt:
- Ryan Tedford
- E-Mail: tedfordr@musc.edu
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Scottish Pulmonary Vascular Unit
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Kontakt:
- Martin Johnson
- E-Mail: mjohnson4@nhs.net
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Brompton Hospital
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Kontakt:
- Colm McCabe
- E-Mail: C.McCabe2@rbht.nhs.uk
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Imperial College, NHS Healthcare NHS Trust, National Pulmonary Hypertension Service
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Kontakt:
- Luke Howard
- E-Mail: l.howard@imperial.ac.uk
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Pulmonary Vascular Disease Unit
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Kontakt:
- Robin Condliffe
- E-Mail: robin.condliffe@sth.nhs.uk
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Graz, Österreich
- Rekrutierung
- Medical University of Graz
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Kontakt:
- Gabor Kovacs, MD
- Telefonnummer: 12183 +43-316-385
- E-Mail: gabor.kovacs@klinikum-graz.at
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten (Frauen und Männer; Alter: über 18 Jahre) mit mittlerer oder hoher echokardiographischer Wahrscheinlichkeit von PH und/oder ungeklärter Dyspnoe und/oder assoziierten Zuständen für PAH als klinische Indikation für eine Rechtsherzkatheterisierung in Ruhe und unter Belastung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (Frauen und Männer; Alter: über 18 Jahre) mit mittlerer oder hoher echokardiographischer Wahrscheinlichkeit von PH und/oder ungeklärter Dyspnoe und/oder assoziierten Zuständen für PAH als klinische Indikation für RHC in Ruhe und unter Belastung
- Schriftliche Einverständniserklärung der teilnehmenden Probanden nach vollständiger Einweisung (für prospektive Analyse)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständigen hämodynamischen Daten in Ruhe oder unter Belastung
- Patienten ohne ausreichende Nachsorgedaten (Angaben zum Überleben / Lungentransplantation)
- fortgeschrittene Tumorerkrankung oder andere Erkrankungen mit kurzer Lebenserwartung, ausgenommen Lungengefäßerkrankungen
- Fortgeschrittene Herzinsuffizienz mit pulmonalarteriellem Keildruck (PAWP) > 18 mmHg in Ruhe
- unkontrollierte systemische arterielle Hypertonie (RR-Werte > 160/100 mmHg in Ruhe)
- FEV1<50 % vorhergesagt
- TLC < 60 % vorhergesagt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Retrospektive Patientenkohorte
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Alle Patienten werden aus klinischen Gründen während der Belastung mit einem Rechtsherzkatheter behandelt.
Die Ergebnisse dieser und anderer klinischer Routinetests werden in das Register aufgenommen
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Zukünftige Patientenkohorte
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Alle Patienten werden aus klinischen Gründen während der Belastung mit einem Rechtsherzkatheter behandelt.
Die Ergebnisse dieser und anderer klinischer Routinetests werden in das Register aufgenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Beobachtung sterben
Zeitfenster: 6 Jahre
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Die Forscher zielen darauf ab, die prognostische Relevanz der pulmonalen Hämodynamik während des Trainings, wie sie durch die Rechtsherzkatheterisierung beurteilt wird, unter Verwendung eines multizentrischen Ansatzes zu bewerten und unabhängige Prädiktoren für unerwünschte Ereignisse zu identifizieren.
Für die retrospektive und prospektive Bewertung werden separate Datensätze analysiert.
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6 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die sich während der Beobachtung einer Lungentransplantation unterziehen
Zeitfenster: 6 Jahre
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Vorkommen von Lungentransplantationen
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6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die während der Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 6 Jahre
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
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6 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die eine pulmonale Hypertonie entwickeln, wie durch Rechtsherzkatheter festgestellt
Zeitfenster: 6 Jahre
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Diagnose der pulmonalen Hypertonie
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6 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit neu eingeleiteter Medikation gegen pulmonale arterielle Hypertonie während der Beobachtung
Zeitfenster: 6 Jahre
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Bewertung von Medikationseinleitungen
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6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Horst Olschewski, MD, Medical University of Graz
- Studienstuhl: Philippe Herve, MD, Centre Chirugical Marie Lannelongue
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 30-437 ex 17/18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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