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Lungenhämodynamik unter Belastung - Forschungsnetzwerk (PEX-NET)

2. Januar 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz
Der Zweck dieser Clinical Research Collaboration ist es, die prognostischen Implikationen der pulmonalen Hämodynamik während des Trainings auf der Grundlage eines groß angelegten multizentrischen Ansatzes zu untersuchen, indem retrospektive und prospektive Analysen hämodynamischer Daten verwendet werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Camperdown, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital, Respiratory Medicine
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Free University of Brussels, Faculty of Medicine, Physiology
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo Medical School
        • Kontakt:
      • Cologne, Deutschland
      • Gießen, Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Academic Teaching Hospital of the Julius Maximilian University of Würzburg
        • Kontakt:
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Denmark
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue, Thoracic and Vascular Surgery
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre de Référence de l'Hypertension Pulmonaire, Université ParisSud - Université Paris-Saclay, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
      • Bologna, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Rome La Sapienza, Cardiovascular and Respiratory Sciences
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • VU Medisch Centrum, Pulmonology
        • Kontakt:
      • Otwock, Polen
        • Rekrutierung
        • Otwock Medical Center of Postgraduate Education, Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic Diseases
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Zurich, Internal Medicine
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Barcelona Hospital Clínic, Pneumologia
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona, Banner University Medical Center
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles, Lung & Heart-Lung Transplant and Pulmonary Hypertension Programs, David Geffen School of Medicine
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital, Advanced HF, MCS, Transplant Cardiology, Baltimore, Maryland, USA
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital, Cardiology Division and Pulmonary Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Rekrutierung
        • Harvard Medical School, Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Medical School, Division of Cardiology, Department of Medicine, Lillehei Heart Institute Minneapolis, Minnesota, USA
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases, Department of Medicine
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Scottish Pulmonary Vascular Unit
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College, NHS Healthcare NHS Trust, National Pulmonary Hypertension Service
        • Kontakt:
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Pulmonary Vascular Disease Unit
        • Kontakt:
      • Graz, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten (Frauen und Männer; Alter: über 18 Jahre) mit mittlerer oder hoher echokardiographischer Wahrscheinlichkeit von PH und/oder ungeklärter Dyspnoe und/oder assoziierten Zuständen für PAH als klinische Indikation für eine Rechtsherzkatheterisierung in Ruhe und unter Belastung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (Frauen und Männer; Alter: über 18 Jahre) mit mittlerer oder hoher echokardiographischer Wahrscheinlichkeit von PH und/oder ungeklärter Dyspnoe und/oder assoziierten Zuständen für PAH als klinische Indikation für RHC in Ruhe und unter Belastung
  • Schriftliche Einverständniserklärung der teilnehmenden Probanden nach vollständiger Einweisung (für prospektive Analyse)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unvollständigen hämodynamischen Daten in Ruhe oder unter Belastung
  • Patienten ohne ausreichende Nachsorgedaten (Angaben zum Überleben / Lungentransplantation)
  • fortgeschrittene Tumorerkrankung oder andere Erkrankungen mit kurzer Lebenserwartung, ausgenommen Lungengefäßerkrankungen
  • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz mit pulmonalarteriellem Keildruck (PAWP) > 18 mmHg in Ruhe
  • unkontrollierte systemische arterielle Hypertonie (RR-Werte > 160/100 mmHg in Ruhe)
  • FEV1<50 % vorhergesagt
  • TLC < 60 % vorhergesagt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Patientenkohorte
Alle Patienten werden aus klinischen Gründen während der Belastung mit einem Rechtsherzkatheter behandelt. Die Ergebnisse dieser und anderer klinischer Routinetests werden in das Register aufgenommen
Zukünftige Patientenkohorte
Alle Patienten werden aus klinischen Gründen während der Belastung mit einem Rechtsherzkatheter behandelt. Die Ergebnisse dieser und anderer klinischer Routinetests werden in das Register aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während der Beobachtung sterben
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Forscher zielen darauf ab, die prognostische Relevanz der pulmonalen Hämodynamik während des Trainings, wie sie durch die Rechtsherzkatheterisierung beurteilt wird, unter Verwendung eines multizentrischen Ansatzes zu bewerten und unabhängige Prädiktoren für unerwünschte Ereignisse zu identifizieren. Für die retrospektive und prospektive Bewertung werden separate Datensätze analysiert.
6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die sich während der Beobachtung einer Lungentransplantation unterziehen
Zeitfenster: 6 Jahre
Vorkommen von Lungentransplantationen
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während der Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 6 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine pulmonale Hypertonie entwickeln, wie durch Rechtsherzkatheter festgestellt
Zeitfenster: 6 Jahre
Diagnose der pulmonalen Hypertonie
6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit neu eingeleiteter Medikation gegen pulmonale arterielle Hypertonie während der Beobachtung
Zeitfenster: 6 Jahre
Bewertung von Medikationseinleitungen
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Horst Olschewski, MD, Medical University of Graz
  • Studienstuhl: Philippe Herve, MD, Centre Chirugical Marie Lannelongue

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30-437 ex 17/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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