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Hémodynamique pulmonaire à l'effort - Réseau de recherche (PEX-NET)

2 janvier 2024 mis à jour par: Medical University of Graz
Le but de cette collaboration de recherche clinique est d'étudier les implications pronostiques de l'hémodynamique pulmonaire pendant l'exercice sur la base d'une approche multicentrique à grande échelle en utilisant une analyse rétrospective et prospective des données hémodynamiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
      • Gießen, Allemagne
      • Greifswald, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
      • Würzburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Academic Teaching Hospital of the Julius Maximilian University of Würzburg
        • Contact:
  • Australie
      • Camperdown, Australie
        • Recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital, Respiratory Medicine
        • Contact:
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • Free University of Brussels, Faculty of Medicine, Physiology
        • Contact:
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • University of Sao Paulo Medical School
        • Contact:
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Denmark
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Barcelona Hospital Clínic, Pneumologia
        • Contact:
  • France
      • Nancy, France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue, Thoracic and Vascular Surgery
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Centre de Référence de l'Hypertension Pulmonaire, Université ParisSud - Université Paris-Saclay, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Contact:
      • Paris, France
  • Italie
      • Bologna, Italie
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • University of Rome La Sapienza, Cardiovascular and Respiratory Sciences
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Recrutement
        • Medical University of Graz
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • VU Medisch Centrum, Pulmonology
        • Contact:
  • Pologne
      • Otwock, Pologne
        • Recrutement
        • Otwock Medical Center of Postgraduate Education, Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic Diseases
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Scottish Pulmonary Vascular Unit
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Imperial College, NHS Healthcare NHS Trust, National Pulmonary Hypertension Service
        • Contact:
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Pulmonary Vascular Disease Unit
        • Contact:
  • Suisse
      • Zürich, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital of Zurich, Internal Medicine
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona, Banner University Medical Center
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles, Lung & Heart-Lung Transplant and Pulmonary Hypertension Programs, David Geffen School of Medicine
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital, Advanced HF, MCS, Transplant Cardiology, Baltimore, Maryland, USA
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Recrutement
        • Harvard Medical School, Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota Medical School, Division of Cardiology, Department of Medicine, Lillehei Heart Institute Minneapolis, Minnesota, USA
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases, Department of Medicine
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients (femmes et hommes ; âge : plus de 18 ans) présentant une probabilité échocardiographique intermédiaire ou élevée d'HTP et/ou de dyspnée inexpliquée et/ou d'affections associées à l'HTAP comme indication clinique d'un cathétérisme cardiaque droit au repos et à l'exercice

La description

Critère d'intégration:

  • Patients (femmes et hommes ; âge : plus de 18 ans) présentant une probabilité échocardiographique intermédiaire ou élevée d'HTP et/ou de dyspnée inexpliquée et/ou d'affections associées à l'HTAP comme indication clinique de RHC au repos et à l'exercice
  • Consentement éclairé écrit des sujets participants après avoir été pleinement informé (pour analyse prospective)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des données hémodynamiques incomplètes au repos ou à l'exercice
  • Patients sans données de suivi suffisantes (informations sur la survie / transplantation pulmonaire)
  • maladie tumorale avancée ou autres maladies à courte espérance de vie, à l'exception des maladies vasculaires pulmonaires
  • insuffisance cardiaque avancée avec pression artérielle pulmonaire (PAWP) > 18 mmHg au repos
  • hypertension artérielle systémique non contrôlée (valeurs RR > 160/100 mmHg au repos)
  • VEMS<50 % prévu
  • TLC<60 % prévu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de patients rétrospective
Test diagnostique: évaluation de l'hémodynamique pulmonaire à l'effort par cathétérisme cardiaque droit
tous les patients subissent un cathétérisme cardiaque droit pendant l'exercice pour des raisons cliniques. Les résultats de ce test et d'autres tests cliniques de routine seront inclus dans le registre
Cohorte de patients potentiels
Test diagnostique: évaluation de l'hémodynamique pulmonaire à l'effort par cathétérisme cardiaque droit
tous les patients subissent un cathétérisme cardiaque droit pendant l'exercice pour des raisons cliniques. Les résultats de ce test et d'autres tests cliniques de routine seront inclus dans le registre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés pendant l'observation
Délai: 6 ans
Les chercheurs visent à évaluer la pertinence pronostique de l'hémodynamique pulmonaire pendant l'exercice telle qu'évaluée par cathétérisme cardiaque droit en utilisant une approche multicentrique et à identifier des facteurs prédictifs indépendants d'événements indésirables. Des ensembles de données distincts seront analysés pour l'évaluation rétrospective et prospective.
6 ans
Nombre de participants subissant une transplantation pulmonaire pendant l'observation
Délai: 6 ans
Occurrences de transplantations pulmonaires
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants hospitalisés pendant l'observation
Délai: 6 ans
Nombre d'hospitalisations
6 ans
Nombre de participants qui développent une hypertension pulmonaire évaluée par cathétérisme cardiaque droit
Délai: 6 ans
Diagnostic de l'hypertension pulmonaire
6 ans
Nombre de participants avec un traitement contre l'hypertension artérielle pulmonaire nouvellement initié pendant l'observation
Délai: 6 ans
Évaluation des initiations médicamenteuses
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Collaborateurs

European Respiratory Society

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Horst Olschewski, MD, Medical University of Graz
  • Chaise d'étude: Philippe Herve, MD, Centre Chirugical Marie Lannelongue

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2019

Première publication (Réel)

17 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30-437 ex 17/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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