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Emodinamica polmonare durante l'esercizio - Rete di ricerca (PEX-NET)

23 aprile 2025 aggiornato da: Medical University of Graz
Lo scopo di questa collaborazione di ricerca clinica è quello di indagare le implicazioni prognostiche dell'emodinamica polmonare durante l'esercizio sulla base di un approccio multicentrico su larga scala utilizzando l'analisi retrospettiva e prospettica dei dati emodinamici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital, Respiratory Medicine
        • Contatto:
  • Austria
      • Graz, Austria
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Free University of Brussels, Faculty of Medicine, Physiology
        • Contatto:
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo Medical School
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Denmark
        • Contatto:
  • Francia
      • Nancy, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue, Thoracic and Vascular Surgery
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Centre de Référence de l'Hypertension Pulmonaire, Université ParisSud - Université Paris-Saclay, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Contatto:
      • Paris, Francia
  • Germania
      • Cologne, Germania
      • Gießen, Germania
      • Greifswald, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Würzburg, Germania
        • Reclutamento
        • Academic Teaching Hospital of the Julius Maximilian University of Würzburg
        • Contatto:
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • University of Rome La Sapienza, Cardiovascular and Respiratory Sciences
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • VU Medisch Centrum, Pulmonology
        • Contatto:
  • Polonia
      • Otwock, Polonia
        • Reclutamento
        • Otwock Medical Center of Postgraduate Education, Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic Diseases
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Scottish Pulmonary Vascular Unit
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College, NHS Healthcare NHS Trust, National Pulmonary Hypertension Service
        • Contatto:
      • Sheffield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Pulmonary Vascular Disease Unit
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Barcelona Hospital Clínic, Pneumologia
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona, Banner University Medical Center
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles, Lung & Heart-Lung Transplant and Pulmonary Hypertension Programs, David Geffen School of Medicine
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital, Advanced HF, MCS, Transplant Cardiology, Baltimore, Maryland, USA
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital, Cardiology Division and Pulmonary Unit
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Reclutamento
        • Harvard Medical School, Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota Medical School, Division of Cardiology, Department of Medicine, Lillehei Heart Institute Minneapolis, Minnesota, USA
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases, Department of Medicine
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital of Zurich, Internal Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti (femmine e maschi; età: superiore a 18 anni) con probabilità ecocardiografica intermedia o alta di IP e/o dispnea inspiegabile e/o condizioni associate per PAH come indicazione clinica per il cateterismo del cuore destro a riposo e sotto sforzo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (femmine e maschi; età: superiore a 18 anni) con probabilità ecocardiografica intermedia o alta di IP e/o dispnea inspiegabile e/o condizioni associate per PAH come indicazione clinica per RHC a riposo e sotto sforzo
  • Consenso informato scritto dei soggetti partecipanti dopo essere stati completamente informati (per analisi prospettiche)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dati emodinamici incompleti a riposo o sotto sforzo
  • Pazienti senza dati di follow-up sufficienti (informazioni sulla sopravvivenza/trapianto di polmone)
  • malattia tumorale avanzata o altre malattie con una breve aspettativa di vita, ad eccezione delle malattie vascolari polmonari
  • insufficienza cardiaca avanzata con pressione arteriosa polmonare di cuneo (PAWP) > 18 mmHg a riposo
  • ipertensione arteriosa sistemica non controllata (valori RR > 160/100 mmHg a riposo)
  • FEV1<50% del predetto
  • TLC<60% previsto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di pazienti retrospettiva
Test diagnostico: valutazione dell'emodinamica polmonare durante l'esercizio mediante cateterizzazione del cuore destro
tutti i pazienti vengono sottoposti a cateterizzazione del cuore destro durante l'esercizio per motivi clinici. I risultati di questo e di altri test clinici di routine saranno inclusi nel registro
Coorte di pazienti prospettici
Test diagnostico: valutazione dell'emodinamica polmonare durante l'esercizio mediante cateterizzazione del cuore destro
tutti i pazienti vengono sottoposti a cateterizzazione del cuore destro durante l'esercizio per motivi clinici. I risultati di questo e di altri test clinici di routine saranno inclusi nel registro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che muoiono durante l'osservazione
Lasso di tempo: 6 anni
Gli investigatori mirano a valutare la rilevanza prognostica dell'emodinamica polmonare durante l'esercizio come valutato dal cateterismo del cuore destro utilizzando un approccio multicentrico e identificare predittori indipendenti di eventi avversi. Set di dati separati saranno analizzati per la valutazione retrospettiva e prospettica.
6 anni
Numero di partecipanti sottoposti a trapianto di polmone durante l'osservazione
Lasso di tempo: 6 anni
Occorrenze di trapianti di polmone
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale durante l'osservazione
Lasso di tempo: 6 anni
Numero di ricoveri
6 anni
Numero di partecipanti che sviluppano ipertensione polmonare valutata dal cateterismo del cuore destro
Lasso di tempo: 6 anni
Diagnosi di ipertensione polmonare
6 anni
Numero di partecipanti con farmaci per l'ipertensione arteriosa polmonare appena avviati durante l'osservazione
Lasso di tempo: 6 anni
Valutazione dell'inizio dei farmaci
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Collaboratori

European Respiratory Society

Investigatori

  • Cattedra di studio: Horst Olschewski, MD, Medical University of Graz
  • Cattedra di studio: Philippe Herve, MD, Centre Chirugical Marie Lannelongue

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30-437 ex 17/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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