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Hemodinámica Pulmonar Durante el Ejercicio - Red de Investigación (PEX-NET)

2 de enero de 2024 actualizado por: Medical University of Graz
El propósito de esta Colaboración de Investigación Clínica es investigar las implicaciones pronósticas de la hemodinámica pulmonar durante el ejercicio basado en un enfoque multicéntrico a gran escala mediante el uso de análisis retrospectivo y prospectivo de datos hemodinámicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • Reclutamiento
        • University of Cologne, Klinik III fuer Innere Medizin
        • Contacto:
      • Gießen, Alemania
      • Greifswald, Alemania
        • Reclutamiento
        • University of Greifswald
        • Contacto:
      • Heidelberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Thorax Clinic Heidelberg, Centre for Pulmonary Hypertension
        • Contacto:
      • Würzburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Academic Teaching Hospital of the Julius Maximilian University of Würzburg
        • Contacto:
  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital, Respiratory Medicine
        • Contacto:
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Reclutamiento
        • Medical University of Graz
        • Contacto:
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo Medical School
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Free University of Brussels, Faculty of Medicine, Physiology
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Denmark
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Barcelona Hospital Clínic, Pneumologia
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • University of Arizona, Banner University Medical Center
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles, Lung & Heart-Lung Transplant and Pulmonary Hypertension Programs, David Geffen School of Medicine
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital, Advanced HF, MCS, Transplant Cardiology, Baltimore, Maryland, USA
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital, Cardiology Division and Pulmonary Unit
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Reclutamiento
        • Harvard Medical School, Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota Medical School, Division of Cardiology, Department of Medicine, Lillehei Heart Institute Minneapolis, Minnesota, USA
        • Contacto:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases, Department of Medicine
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
  • Francia
      • Nancy, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue, Thoracic and Vascular Surgery
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre de Référence de l'Hypertension Pulmonaire, Université ParisSud - Université Paris-Saclay, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Sorbonne Universités, Neurophysiologie respiratoire expérimentale et clinique
        • Contacto:
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • University of Rome La Sapienza, Cardiovascular and Respiratory Sciences
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • VU Medisch Centrum, Pulmonology
        • Contacto:
  • Polonia
      • Otwock, Polonia
        • Reclutamiento
        • Otwock Medical Center of Postgraduate Education, Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic Diseases
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Scottish Pulmonary Vascular Unit
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Imperial College, NHS Healthcare NHS Trust, National Pulmonary Hypertension Service
        • Contacto:
      • Sheffield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Pulmonary Vascular Disease Unit
        • Contacto:
  • Suiza
      • Zürich, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Zurich, Internal Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes (mujeres y hombres; edad: mayores de 18 años) con probabilidad ecocardiográfica intermedia o alta de HP y/o disnea inexplicada, y/o condiciones asociadas para HAP como indicación clínica para cateterismo cardíaco derecho en reposo y ejercicio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (mujeres y hombres; edad: mayores de 18 años) con probabilidad ecocardiográfica intermedia o alta de HP y/o disnea inexplicable, y/o condiciones asociadas para HAP como indicación clínica para RHC en reposo y ejercicio
  • Consentimiento informado por escrito de los sujetos participantes después de recibir información completa (para análisis prospectivo)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con datos hemodinámicos incompletos en reposo o ejercicio
  • Pacientes sin suficientes datos de seguimiento (información sobre supervivencia/trasplante de pulmón)
  • enfermedad tumoral avanzada u otras enfermedades con una expectativa de vida corta, excepto enfermedades vasculares pulmonares
  • Insuficiencia cardíaca avanzada con presión de enclavamiento arterial pulmonar (PAWP) > 18 mmHg en reposo
  • hipertensión arterial sistémica no controlada (valores de RR > 160/100 mmHg en reposo)
  • FEV1<50% previsto
  • TLC <60% previsto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte retrospectiva de pacientes
Prueba de diagnóstico: evaluación de la hemodinámica pulmonar durante el ejercicio mediante cateterismo cardíaco derecho
todos los pacientes son sometidos a cateterismo cardíaco derecho durante el ejercicio por razones clínicas. Los resultados de esta y otras pruebas clínicas de rutina se incluirán en el registro.
Cohorte de pacientes prospectiva
Prueba de diagnóstico: evaluación de la hemodinámica pulmonar durante el ejercicio mediante cateterismo cardíaco derecho
todos los pacientes son sometidos a cateterismo cardíaco derecho durante el ejercicio por razones clínicas. Los resultados de esta y otras pruebas clínicas de rutina se incluirán en el registro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que mueren durante la observación
Periodo de tiempo: 6 años
El objetivo de los investigadores es evaluar la relevancia pronóstica de la hemodinámica pulmonar durante el ejercicio evaluada mediante cateterismo del corazón derecho utilizando un enfoque multicéntrico e identificar predictores independientes de eventos adversos. Se analizarán conjuntos de datos separados para la evaluación retrospectiva y prospectiva.
6 años
Número de participantes que se sometieron a un trasplante de pulmón durante la observación
Periodo de tiempo: 6 años
Ocurrencias de trasplantes de pulmón
6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes hospitalizados durante la observación
Periodo de tiempo: 6 años
Número de hospitalizaciones
6 años
Número de participantes que desarrollan hipertensión pulmonar evaluada mediante cateterismo cardíaco derecho
Periodo de tiempo: 6 años
Diagnóstico de hipertensión pulmonar
6 años
Número de participantes con medicación para la hipertensión arterial pulmonar recién iniciada durante la observación
Periodo de tiempo: 6 años
Evaluación de inicios de medicación
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Graz

Colaboradores

European Respiratory Society

Investigadores

  • Silla de estudio: Horst Olschewski, MD, Medical University of Graz
  • Silla de estudio: Philippe Herve, MD, Centre Chirugical Marie Lannelongue

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 30-437 ex 17/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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