Vývoj a testování Motherly App: aplikace pro chytré telefony na podporu duševního zdraví matek
19. července 2020 aktualizováno: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo
Vývoj a testování mateřsky: Automatická aplikace pro chytré telefony s gamifikovaným obsahem na podporu duševního zdraví matek
Vyšetřovatelé plánují vyvinout a otestovat Motherly, aplikaci pro chytré telefony na podporu duševního zdraví matek a vývoje dítěte.
Aplikace Motherly je vizuálně přitažlivá, jejímž cílem je zaujmout uživatele minimalistickým rozvržením.
Aplikace nabídne gamifikovaný zážitek ideální pro zapojení mládeže do chování, které může podporovat duševní zdraví, jako je stimulace potěšení, produktivity a fyzických aktivit, spojení s vrstevníky a konzumace zdravého jídla.
Těhotné ženy ve věku 16-34 let žijící v Brazílii se zúčastní klinické studie, aby otestovala účinnost intervence.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Daniel Fatori
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gramotné ženy v prvním nebo druhém trimestru těhotenství
- Žijící v Brazílii
- Vlastnit funkční smartphone pro osobní použití s operačním systémem Android nebo iOS
Kritéria vyloučení:
- Rizikové těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mateřská aplikace
Aplikace pro chytré telefony s automatizovanou intervencí, která poskytuje strategie k prevenci mateřské deprese a k podpoře vývoje dítěte: (1) aktivace chování, (2) spánková hygiena, (3) fyzická aktivita, (4) sociální podpora, (5) výživa, ( 6) harmonogram prenatální péče a (7) vzdělávací obsah.
|
Aplikace Motherly je behaviorální intervence zaměřená na prevenci mateřské deprese a podporu vývoje dítěte.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací aplikace (aktivní kontrola)
Aplikace se vzdělávacím obsahem o těhotenství, zdraví matek a duševním zdraví, vývoji dítěte atd.
|
Aplikace se vzdělávacím obsahem o těhotenství, zdraví matek a duševním zdraví, vývoji dítěte atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská deprese
Časové okno: Ve 3 měsících věku dítěte
|
Mateřská deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9), méně než 10 bodů na škále
|
Ve 3 měsících věku dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku: Bergen Insomnia Scale
Časové okno: Měsíčně do 3 měsíců věku dítěte
|
Kvalita spánku měřená Bergenovou stupnicí nespavosti
|
Měsíčně do 3 měsíců věku dítěte
|
|
Kvalita mateřské stravy: dotazník
Časové okno: Měsíčně do 3 měsíců věku dítěte
|
Kvalita mateřské stravy měřená 14-položkovým dotazníkem vyvinutým pro tuto studii.
|
Měsíčně do 3 měsíců věku dítěte
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Měsíčně do 3 měsíců věku dítěte
|
Fyzická aktivita měřená daty akcelerátoru ze smartphonu.
|
Měsíčně do 3 měsíců věku dítěte
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Měsíčně do 3 měsíců věku dítěte
|
Psychická pohoda měřená Ryffovými stupnicemi psychické pohody
|
Měsíčně do 3 měsíců věku dítěte
|
|
Obecná pohoda
Časové okno: 3 měsíce věku dítěte
|
Index blahobytu WHO-5
|
3 měsíce věku dítěte
|
|
Mateřská úzkost
Časové okno: 3 měsíce věku dítěte
|
Mateřská úzkost měřená škálou obecné úzkostné poruchy 7
|
3 měsíce věku dítěte
|
|
Mateřská sebeúčinnost: Obecná škála vlastní účinnosti
Časové okno: 3 měsíce věku dítěte
|
Mateřská sebeúčinnost měřená pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti
|
3 měsíce věku dítěte
|
|
Kvalita stimulace a podpory dostupné pro dítě v domácím prostředí: Domácí pozorování pro měření prostředí
Časové okno: 3 měsíce věku dítěte
|
Kvalita stimulace a podpory dostupné pro dítě v domácím prostředí měřená domácím pozorováním pro měření prostředí
|
3 měsíce věku dítěte
|
|
Rodičovský stres matek
Časové okno: 3 měsíce věku dítěte
|
Mateřský rodičovský stres měřený indexem rodičovského stresu (PSI)
|
3 měsíce věku dítěte
|
|
Vývoj dítěte
Časové okno: Po narození dítěte do 3 měsíců věku dítěte
|
Vývojové milníky dítěte měřené otázkami v aplikaci
|
Po narození dítěte do 3 měsíců věku dítěte
|
|
Vývojové milníky dítěte
Časové okno: 3 měsíce věku dítěte
|
Vývojové milníky dítěte měřené Průzkumem pohody malých dětí (SWYC)
|
3 měsíce věku dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SB-POC-1810-20573 (Grand Challenge Canada)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .