Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle og teste Motherly App: en smarttelefonapplikasjon for å fremme mødres mentale helse

19. juli 2020 oppdatert av: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Utvikle og teste Motherly: En automatisert gamified smarttelefonapplikasjon for å fremme mødres mentale helse

Etterforskerne planlegger å utvikle og teste Motherly, en smarttelefonapp for å fremme mødres mentale helse og barns utvikling. Motherly-appen er visuelt tiltalende rettet mot å engasjere brukeren med en minimalistisk layout. Appen vil tilby en gamified opplevelse som er ideell for å engasjere ungdom i atferd som kan fremme mental helse, som å stimulere nytelse, produktivitet og fysiske aktiviteter, få kontakt med jevnaldrende og spise sunn mat. Gravide kvinner i alderen 16-34 som bor i Brasil vil delta i den kliniske studien for å teste effekten av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Daniel Fatori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Litterære kvinner i første eller andre trimester av svangerskapet
  • Bor i Brasil
  • Å eie en funksjonell smarttelefon for personlig bruk med Android eller iOS operativsystem

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisiko graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motherly App
En smarttelefonapp med en automatisert intervensjon som gir strategier for å forhindre mors depresjon og for å fremme barns utvikling: (1) atferdsaktivering, (2) søvnhygiene, (3) fysisk aktivitet, (4) sosial støtte, (5) ernæring, ( 6) tidsplan for prenatal omsorg og (7) pedagogisk innhold.
Atferdsmessig: Motherly App
Motherly-appen er en atferdsintervensjon rettet mot å forebygge mors depresjon og fremme barns utvikling.
Aktiv komparator: Utdanningsapp (aktiv kontroll)
En app med pedagogisk innhold om svangerskap, mødrehelse og psykisk helse, barns utvikling, etc.
Atferdsmessig: Utdanningsapp (aktiv kontroll)
En app med pedagogisk innhold om svangerskap, mødrehelse og psykisk helse, barns utvikling, etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors depresjon
Tidsramme: Ved 3 måneder av barnets alder
Mors depresjon målt med pasienthelseundersøkelsen (PHQ-9), mindre enn 10 poeng i skalaen
Ved 3 måneder av barnets alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet: Bergen Insomnia Scale
Tidsramme: Månedlig inntil 3 måneder av barnets alder
Kvaliteten på søvnen målt ved Bergen Insomnia Scale
Månedlig inntil 3 måneder av barnets alder
Kvaliteten på mors kosthold: spørreskjema
Tidsramme: Månedlig inntil 3 måneder av barnets alder
Kvaliteten på mors kosthold målt med et 14-elements spørreskjema utviklet for denne studien.
Månedlig inntil 3 måneder av barnets alder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Månedlig inntil 3 måneder av barnets alder
Fysisk aktivitet målt med akseleratordata fra smarttelefonen.
Månedlig inntil 3 måneder av barnets alder
Psykologisk velvære
Tidsramme: Månedlig inntil 3 måneder av barnets alder
Psykologisk velvære målt ved Ryffs psykologiske velværeskalaer
Månedlig inntil 3 måneder av barnets alder
Generell velvære
Tidsramme: 3 måneder av barnets alder
WHO-5 velværeindeks
3 måneder av barnets alder
Mors angst
Tidsramme: 3 måneder av barnets alder
Mors angst målt ved General Anxiety Disorder 7-skalaen
3 måneder av barnets alder
Maternal self-efficacy: General Self-efficacy Scale
Tidsramme: 3 måneder av barnets alder
Maternal self-efficacy målt ved General Self-efficacy Scale
3 måneder av barnets alder
Kvalitet på stimulering og støtte tilgjengelig for barnet i hjemmemiljøet: Hjemmeobservasjon for måling av miljøet
Tidsramme: 3 måneder av barnets alder
Kvalitet på stimulering og støtte tilgjengelig for barnet i hjemmemiljøet målt av Hjemmeobservasjon for måling av miljø
3 måneder av barnets alder
Foreldrestress hos mødre
Tidsramme: 3 måneder av barnets alder
Mors foreldrestress målt ved Parenting Stress Index (PSI)
3 måneder av barnets alder
Barneutvikling
Tidsramme: Etter barnefødsel inntil 3 måneder av barnets alder
Barns utviklingsmilepæler målt ved spørsmål i appen
Etter barnefødsel inntil 3 måneder av barnets alder
Barns utviklingsmilepæler
Tidsramme: 3 måneder av barnets alder
Barns utviklingsmilepæler målt ved Survey of Well-being of Young Children (SWYC)
3 måneder av barnets alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Grand Challenges Canada
Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB-POC-1810-20573 (Grand Challenge Canada)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mors depresjon

Kliniske studier på Motherly App

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere