Jednocentrová studie proveditelnosti k vyhodnocení použití a bezpečnosti techniky perkutánní ultrazvukové gastrostomie
18. října 2023 aktualizováno: CoapTech
Toto je jednocentrová, nerandomizovaná, nezaslepená studie proveditelnosti k vyhodnocení výkonu, bezpečnosti a snášenlivosti procedury perkutánní ultrazvukové gastrostomie (PUG), která využívá nové zařízení ve spojení s široce dostupnou ultrazvukovou technologií.
Zákrok bude proveden u 40 způsobilých subjektů.
Pacienti budou sledováni po dobu 2 dnů po provedení PUG, aby bylo možné posoudit možné komplikace.
Pokud pacient zůstane hospitalizován, bude do 30. dne vyšetřen na možné komplikace.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, kteří jsou indikováni ke gastrostomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- •Před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii je nutné získat písemný informovaný souhlas •Muž nebo žena ve věku ≥18 let •BMI mezi 20 a 30 • Indikace pro umístění gastrostomické trubice stanovena týmem primární klinické péče • Pacient je rozhodnut být vhodným kandidátem na PEG nebo PUG ze strany studijního týmu•Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči během současné hospitalizace
Kritéria vyloučení:
- •BMI < 20 nebo > 30 • Teplota ≥ 38 C • Systolický TK < 100 nebo > 180 mmHg • Srdeční frekvence < 50 nebo > 110 • Přítomnost kontraindikace být v blízkosti magnetu (např. kardiostimulátor).•Historie předchozí gastrostomie nebo gastrektomie (částečné nebo úplné).•Pacienti s hematokritem < 25 %, nebo anamnézou krevní transfuze během 14 dnů před screeningem nebo aktivním život ohrožujícím GI krvácením. •Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG. •Zapojení do dalších výzkumných studií do 30 dnů před screeningem.•Jakékoli jiné zdravotní stavy, které mohou pacienta ohrozit nebo ovlivnit výsledky studie podle názoru zkoušejícího, nebo které zkoušející považuje za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací PUG
Pacienti dostávají gastrostomii pomocí perkutánní ultrazvukové gastrostomie.
|
Tato metodika zahrnuje použití ultrazvuku k umístění gastrostomické sondy (samotná g-tuba je z regálu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch PUG
Časové okno: Bezprostřední
|
podíl procedur PUG, které vedou k úspěšnému umístění gastrostomické sondy
|
Bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba SAE
Časové okno: 30 dní
|
porovnejte míru závažných komplikací během bezprostředního procedurálního období mezi umístěním PUG a historickou kohortou odpovídajících kontrol, které podstoupily umístění gastrostomie pomocí techniky PEG.
|
30 dní
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
|
porovnejte míru dalších komplikací během bezprostředního procedurálního období mezi umístěním PUG a historickou kohortou odpovídajících kontrol, které podstoupily umístění gastrostomie pomocí techniky PEG.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gentry Wilkerson, University of Maryland Medical System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1801004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .