Étude de faisabilité monocentrique pour évaluer l'utilisation et la sécurité de la technique de gastrostomie percutanée par ultrasons
18 octobre 2023 mis à jour par: CoapTech
Une étude de faisabilité monocentrique pour évaluer l'utilisation et la sécurité de la technique de gastrostomie percutanée par ultrasons
Il s'agit d'une étude de faisabilité monocentrique, non randomisée et non en aveugle visant à évaluer les performances, l'innocuité et la tolérabilité de la procédure de gastrostomie percutanée par ultrasons (PUG) qui utilise un nouveau dispositif en conjonction avec une technologie à ultrasons largement disponible.
La procédure sera réalisée chez 40 sujets éligibles.
Les patients seront suivis pendant 2 jours après la réalisation du PUG pour évaluer les complications potentielles.
Si le patient reste hospitalisé, il sera évalué jusqu'au jour 30 pour détecter d'éventuelles complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- University of Maryland Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui sont indiqués pour une gastrostomie
La description
Critère d'intégration:
- • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation spécifique à l'étude • Homme ou femme ≥ 18 ans • IMC entre 20 et 30 • Indication pour le placement du tube de gastrostomie déterminée comme étant présente par l'équipe de soins cliniques primaires • Patient déterminé à être un candidat approprié pour le PEG ou le PUG par l'équipe d'étude • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif pendant l'hospitalisation actuelle
Critère d'exclusion:
- •IMC < 20 ou > 30•Température ≥ 38 C •TA systolique < 100 ou > 180 mmHg•Fréquence cardiaque < 50 ou > 110•Présence d'une contre-indication à la proximité d'un aimant (par ex. stimulateur cardiaque).• Antécédents de gastrostomie ou de gastrectomie (partielle ou complète).• Patients avec un hématocrite < 25 %, ou des antécédents de transfusion sanguine dans les 14 jours précédant le dépistage, ou une hémorragie gastro-intestinale active menaçant le pronostic vital. •Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif. • Participation à d'autres essais expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage. • Tout autre(s) condition(s) médicale(s) pouvant mettre le patient en danger ou influencer les résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur, ou que l'investigateur juge inadaptés à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PUG d'observation
Les patients reçoivent une gastrostomie par gastrostomie ultrasonore percutanée.
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Cette méthodologie implique l'utilisation d'ultrasons pour placer le tube de gastrostomie (le tube G lui-même est disponible dans le commerce).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique du PUG
Délai: Immédiat
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proportion de procédures PUG qui aboutissent à la mise en place réussie d'un tube de gastrostomie
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Immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux SAE
Délai: 30 jours
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comparer le taux de complications graves au cours de la période procédurale immédiate entre le placement PUG et une cohorte historique de témoins appariés qui ont subi un placement de gastrostomie en utilisant la technique PEG.
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30 jours
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Taux de complications
Délai: 30 jours
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comparer le taux d'autres complications au cours de la période procédurale immédiate entre le placement PUG et une cohorte historique de témoins appariés qui ont subi un placement de gastrostomie en utilisant la technique PEG.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gentry Wilkerson, University of Maryland Medical System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
14 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2019
Première publication (Réel)
20 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1801004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .