Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое технико-экономическое обоснование для оценки использования и безопасности метода чрескожной ультразвуковой гастростомии

18 октября 2023 г. обновлено: CoapTech
Это одноцентровое, нерандомизированное, неслепое технико-экономическое обоснование для оценки эффективности, безопасности и переносимости процедуры чрескожной ультразвуковой гастростомии (ПУГ), в которой используется новое устройство в сочетании с широко доступной ультразвуковой технологией. Процедура будет проводиться у 40 подходящих субъектов. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 дней после выполнения PUG для оценки возможных осложнений. Если пациент остается госпитализированным, его будут оценивать в течение 30 дней на предмет возможных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, которым показана гастростомия

Описание

Критерии включения:

  • •Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения какой-либо оценки, специфичной для исследования •Мужской или женский возраст ≥18 лет•ИМТ от 20 до 30•Показания для установки гастростомической трубки определяются бригадой первичной медицинской помощи•Пациент определен быть подходящим кандидатом для PEG или PUG исследовательской группой • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче во время текущей госпитализации

Критерий исключения:

  • • ИМТ <20 или > 30 • Температура ≥ 38 C • Систолическое АД < 100 или > 180 мм рт. ст. • Частота сердечных сокращений < 50 или > 110 • Наличие противопоказаний к нахождению вблизи магнита (например, кардиостимулятор).• В анамнезе гастростомия или гастрэктомия (частичная или полная).• Пациенты с гематокритом <25%, или переливанием крови в анамнезе в течение 14 дней до скрининга, или активным опасным для жизни желудочно-кишечным кровотечением. •Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ. • Участие в других исследованиях в течение 30 дней до скрининга. • Любое другие медицинские состояния, которые могут подвергнуть пациента риску или повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя, или которые исследователь сочтет неприемлемыми для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный мопс
Пациентам накладывают гастростому через чрескожную ультразвуковую гастростому.
Эта методология включает использование ультразвука для установки гастростомической трубки (сама гастростомическая трубка не входит в стандартную комплектацию).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех PUG
Временное ограничение: Немедленный
доля процедур PUG, которые приводят к успешной установке гастростомической трубки
Немедленный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SAE скорость
Временное ограничение: 30 дней
сравните частоту серьезных осложнений в течение непосредственного периода процедуры между размещением PUG и исторической когортой соответствующих контролей, которым была установлена ​​гастростомия с использованием техники PEG.
30 дней
Частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
сравните частоту других осложнений в течение непосредственного периода процедуры между размещением PUG и исторической когортой соответствующих контролей, которым была установлена ​​гастростомия с использованием техники PEG.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gentry Wilkerson, University of Maryland Medical System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1801004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться