Jednoośrodkowe studium wykonalności w celu oceny zastosowania i bezpieczeństwa techniki przezskórnej gastrostomii ultradźwiękowej
18 października 2023 zaktualizowane przez: CoapTech
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, nieślepe badanie wykonalności mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji procedury przezskórnej gastrostomii ultradźwiękowej (PUG), która wykorzystuje nowatorskie urządzenie w połączeniu z szeroko dostępną technologią ultrasonograficzną.
Zabieg zostanie wykonany u 40 kwalifikujących się osób.
Pacjenci będą obserwowani przez 2 dni po wykonaniu PUG w celu oceny potencjalnych powikłań.
Jeśli pacjent pozostanie w szpitalu, zostanie oceniony do dnia 30 pod kątem potencjalnych powikłań.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, którzy są wskazani do gastrostomii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- •Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę •Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat •BMI między 20 a 30 •Wskazanie do umieszczenia rurki gastrostomijnej potwierdzone przez zespół podstawowej opieki klinicznej •Pacjent zdecydowany na być odpowiednim kandydatem do PEG lub PUG przez zespół badawczy•Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas obecnej hospitalizacji
Kryteria wyłączenia:
- • BMI <20 lub > 30 • Temperatura ≥ 38 C • Ciśnienie skurczowe < 100 lub > 180 mmHg • Tętno < 50 lub > 110 • Obecność przeciwwskazań do przebywania w pobliżu magnesu (np. rozrusznika serca).•Wywiad przebytej gastrostomii lub gastrektomii (częściowej lub całkowitej).•Pacjenci z hematokrytem <25% lub transfuzją krwi w wywiadzie w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub czynnym, zagrażającym życiu krwawieniem z przewodu pokarmowego. •Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG. • Udział w innych badaniach naukowych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. • Dowolne inne schorzenia, które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania w opinii badacza, lub które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjny PUG
Pacjenci otrzymują gastrostomię przez przezskórną gastrostomię ultrasonograficzną.
|
Ta metodologia polega na użyciu ultradźwięków do umieszczenia rurki gastrostomijnej (sama g-rurka jest z półki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczny sukces PUG
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
odsetek procedur PUG, które skutkują pomyślnym umieszczeniem rurki gastrostomijnej
|
Natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurs SAE
Ramy czasowe: 30 dni
|
porównaj odsetek poważnych powikłań w bezpośrednim okresie zabiegu między umieszczeniem PUG a historyczną kohortą dopasowanych grup kontrolnych, którzy przeszli umieszczenie gastrostomii przy użyciu techniki PEG.
|
30 dni
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
porównaj częstość innych powikłań w bezpośrednim okresie zabiegu między umieszczeniem PUG a historyczną kohortą dopasowanych grup kontrolnych, którzy przeszli umieszczenie gastrostomii przy użyciu techniki PEG.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gentry Wilkerson, University of Maryland Medical System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1801004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .