Enkeltsenter, mulighetsstudie for å evaluere bruken og sikkerheten til perkutan ultralydgastrostomiteknikk
18. oktober 2023 oppdatert av: CoapTech
En enkeltsenter, mulighetsstudie for å evaluere bruken og sikkerheten til perkutan ultralydgastrostomiteknikk
Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert, ikke-blindet mulighetsstudie for å evaluere ytelsen, sikkerheten og toleransen til Perkutan Ultralyd Gastrostomy (PUG) prosedyren som bruker en ny enhet i forbindelse med allment tilgjengelig ultralydteknologi.
Prosedyren vil bli utført i 40 kvalifiserte fag.
Pasienter vil bli fulgt i 2 dager etter utførelse av PUG for å vurdere potensielle komplikasjoner.
Hvis pasienten forblir innlagt på sykehus vil de bli vurdert gjennom dag 30 for potensielle komplikasjoner.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene som er indisert for gastrostomi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- •Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studiespesifikk vurdering utføres •Mann eller kvinne ≥18 år •BMI mellom 20 og 30•Indikasjon for plassering av gastrostomirør fastslått å være tilstede av det primære kliniske omsorgsteamet•Pasienten er fast bestemt på å være en passende kandidat for PEG eller PUG av studieteamet•Kvinner i fertil alder må ha negativ serum- eller uringraviditetstest under den nåværende sykehusinnleggelsen
Ekskluderingskriterier:
- •BMI <20 eller > 30•Temperatur ≥ 38 C •Systolisk BP < 100 eller > 180 mmHg•Hjertefrekvens < 50 eller > 110•Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for å være i nærheten av en magnet (f.eks. pacemaker).•Historie om tidligere gastrostomi eller gastrectomi (delvis eller fullstendig).•Pasienter med hematokrit <25 %, eller en historie med blodoverføring innen 14 dager før screening, eller aktiv livstruende GI-blødning. •Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets slutt, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest. •Involvering i andre undersøkelsesforsøk innen 30 dager før screening.•Alle annen(e) medisinsk(e) tilstand(er) som kan sette pasienten i fare eller påvirke studieresultatene etter etterforskerens oppfatning, eller som etterforskeren anser som uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjons-PUG
Pasienter får gastrostomi via perkutan ultralyd gastrostomi.
|
Denne metodikken innebærer bruk av ultralyd for å plassere gastrostomirøret (g-røret i seg selv er hyllevare).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess for PUG
Tidsramme: Umiddelbar
|
andel PUG-prosedyrer som resulterer i vellykket plassering av en gastrostomisonde
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAE-sats
Tidsramme: 30 dager
|
sammenligne frekvensen av alvorlige komplikasjoner i løpet av den umiddelbare prosedyreperioden mellom PUG-plasseringen og en historisk kohort av matchede kontroller som gjennomgikk gastrostomiplassering ved bruk av PEG-teknikken.
|
30 dager
|
|
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager
|
sammenligne frekvensen av andre komplikasjoner i løpet av den umiddelbare prosedyreperioden mellom PUG-plasseringen og en historisk kohort av matchede kontroller som gjennomgikk gastrostomiplassering ved bruk av PEG-teknikken.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gentry Wilkerson, University of Maryland Medical System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
14. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
4. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1801004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .