- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03956277
Haalbaarheidsonderzoek in één centrum om het gebruik en de veiligheid van de percutane ultrasone gastrostomietechniek te evalueren
18 oktober 2023 bijgewerkt door: CoapTech
Een haalbaarheidsonderzoek in één centrum om het gebruik en de veiligheid van de percutane ultrasone gastrostomietechniek te evalueren
Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde haalbaarheidsstudie om de prestaties, veiligheid en verdraagbaarheid van de Percutane Ultrasound Gastrostomy (PUG) procedure te evalueren die een nieuw apparaat gebruikt in combinatie met algemeen beschikbare ultrasone technologie.
De procedure zal worden uitgevoerd bij 40 in aanmerking komende proefpersonen.
Patiënten zullen gedurende 2 dagen na uitvoering van PUG worden gevolgd om te beoordelen op mogelijke complicaties.
Als de patiënt in het ziekenhuis blijft, wordt hij tot en met dag 30 beoordeeld op mogelijke complicaties.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria die geïndiceerd zijn voor gastrostomie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- •Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat een studiespecifieke beoordeling wordt uitgevoerd •Man of vrouw ≥18 jaar oud•BMI tussen 20 en 30•Indicatie voor plaatsing van gastrostomiesondes vastgesteld door het eerstelijns klinische zorgteam•Patiënt vastbesloten om een geschikte kandidaat zijn voor PEG of PUG door het onderzoeksteam • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben tijdens de huidige ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- •BMI <20 of > 30•Temperatuur ≥ 38 C •Systolische bloeddruk < 100 of > 180 mmHg•Hartslag < 50 of > 110•Aanwezigheid van een contra-indicatie om in de buurt van een magneet te zijn (bijv. pacemaker).•Geschiedenis van eerdere gastrostomie of gastrectomie (gedeeltelijk of volledig).•Patiënten met hematocriet <25%, of een voorgeschiedenis van bloedtransfusie binnen de 14 dagen voorafgaand aan de screening, of actieve levensbedreigende gastro-intestinale bloedingen. • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest. • Betrokkenheid bij andere onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. • Alle andere medische aandoening(en) die de patiënt in gevaar kunnen brengen of de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden naar de mening van de onderzoeker, of die de onderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Observationele PUG
Patiënten krijgen een gastrostomie via percutane ultrasone gastrostomie.
|
Deze methode omvat het gebruik van echografie om een gastrostomiesonde te plaatsen (g-tube zelf is uit voorraad leverbaar).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Technisch succes van PUG
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
deel van de PUG-procedures dat resulteert in een succesvolle plaatsing van een gastrostomiesonde
|
Onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SAE-tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
|
vergelijk het aantal ernstige complicaties tijdens de onmiddellijke procedureperiode tussen de PUG-plaatsing en een historisch cohort van gematchte controles die een gastrostomie-plaatsing ondergingen met behulp van de PEG-techniek.
|
30 dagen
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
vergelijk het aantal andere complicaties tijdens de onmiddellijke procedureperiode tussen de PUG-plaatsing en een historisch cohort van gematchte controles die een gastrostomie-plaatsing ondergingen met behulp van de PEG-techniek.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gentry Wilkerson, University of Maryland Medical System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
14 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
4 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1801004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PUG
-
CoapTechChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Children's National Research...WervingGastrostomie | Pediatrische aandoening | Echografie | Gastrostomie complicatiesVerenigde Staten