Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsonderzoek in één centrum om het gebruik en de veiligheid van de percutane ultrasone gastrostomietechniek te evalueren

18 oktober 2023 bijgewerkt door: CoapTech

Een haalbaarheidsonderzoek in één centrum om het gebruik en de veiligheid van de percutane ultrasone gastrostomietechniek te evalueren

Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde haalbaarheidsstudie om de prestaties, veiligheid en verdraagbaarheid van de Percutane Ultrasound Gastrostomy (PUG) procedure te evalueren die een nieuw apparaat gebruikt in combinatie met algemeen beschikbare ultrasone technologie. De procedure zal worden uitgevoerd bij 40 in aanmerking komende proefpersonen. Patiënten zullen gedurende 2 dagen na uitvoering van PUG worden gevolgd om te beoordelen op mogelijke complicaties. Als de patiënt in het ziekenhuis blijft, wordt hij tot en met dag 30 beoordeeld op mogelijke complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • University of Maryland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria die geïndiceerd zijn voor gastrostomie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • •Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat een studiespecifieke beoordeling wordt uitgevoerd •Man of vrouw ≥18 jaar oud•BMI tussen 20 en 30•Indicatie voor plaatsing van gastrostomiesondes vastgesteld door het eerstelijns klinische zorgteam•Patiënt vastbesloten om een geschikte kandidaat zijn voor PEG of PUG door het onderzoeksteam • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben tijdens de huidige ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • •BMI <20 of > 30•Temperatuur ≥ 38 C •Systolische bloeddruk < 100 of > 180 mmHg•Hartslag < 50 of > 110•Aanwezigheid van een contra-indicatie om in de buurt van een magneet te zijn (bijv. pacemaker).•Geschiedenis van eerdere gastrostomie of gastrectomie (gedeeltelijk of volledig).•Patiënten met hematocriet <25%, of een voorgeschiedenis van bloedtransfusie binnen de 14 dagen voorafgaand aan de screening, of actieve levensbedreigende gastro-intestinale bloedingen. • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest. • Betrokkenheid bij andere onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. • Alle andere medische aandoening(en) die de patiënt in gevaar kunnen brengen of de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden naar de mening van de onderzoeker, of die de onderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationele PUG
Patiënten krijgen een gastrostomie via percutane ultrasone gastrostomie.
Deze methode omvat het gebruik van echografie om een ​​gastrostomiesonde te plaatsen (g-tube zelf is uit voorraad leverbaar).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes van PUG
Tijdsspanne: Onmiddellijk
deel van de PUG-procedures dat resulteert in een succesvolle plaatsing van een gastrostomiesonde
Onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAE-tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
vergelijk het aantal ernstige complicaties tijdens de onmiddellijke procedureperiode tussen de PUG-plaatsing en een historisch cohort van gematchte controles die een gastrostomie-plaatsing ondergingen met behulp van de PEG-techniek.
30 dagen
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
vergelijk het aantal andere complicaties tijdens de onmiddellijke procedureperiode tussen de PUG-plaatsing en een historisch cohort van gematchte controles die een gastrostomie-plaatsing ondergingen met behulp van de PEG-techniek.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gentry Wilkerson, University of Maryland Medical System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

14 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

4 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1801004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PUG

3
Abonneren