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Estudo de viabilidade de centro único para avaliar o uso e a segurança da técnica de gastrostomia por ultrassom percutâneo

18 de outubro de 2023 atualizado por: CoapTech

Um estudo de viabilidade de centro único para avaliar o uso e a segurança da técnica de gastrostomia por ultrassom percutâneo

Este é um estudo de viabilidade de centro único, não randomizado e não cego para avaliar o desempenho, a segurança e a tolerabilidade do procedimento de gastrostomia percutânea por ultrassom (PUG) que utiliza um novo dispositivo em conjunto com a tecnologia de ultrassom amplamente disponível. O procedimento será realizado em 40 indivíduos elegíveis. Os pacientes serão acompanhados por 2 dias após a realização do PUG para avaliar possíveis complicações. Se o paciente permanecer hospitalizado, ele será avaliado até o dia 30 para possíveis complicações.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • University of Maryland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão com indicação de gastrostomia

Descrição

Critério de inclusão:

  • •Consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada •Homem ou mulher ≥18 anos de idade•IMC entre 20 e 30•Indicação para colocação de tubo de gastrostomia determinada pela equipe de atendimento clínico primário•Paciente determinado a ser um candidato apropriado para PEG ou PUG pela equipe do estudo • Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de soro ou urina negativo durante a hospitalização atual

Critério de exclusão:

  • •IMC <20 ou > 30•Temperatura ≥ 38 C •PA sistólica < 100 ou > 180 mmHg•Frequência cardíaca < 50 ou > 110•Presença de contraindicação para estar próximo a um ímã (por exemplo, marcapasso).•História de gastrostomia ou gastrectomia prévia (parcial ou completa).•Pacientes com hematócrito <25%, ou história de transfusão de sangue nos 14 dias anteriores à triagem, ou sangramento GI ativo com risco de vida. •Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo. • Envolvimento em outros estudos investigativos dentro de 30 dias antes da triagem. • Qualquer outra(s) condição(ões) médica(s) que possam colocar o paciente em risco ou influenciar os resultados do estudo na opinião do investigador, ou que o investigador considere inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PUG observacional
Os pacientes recebem gastrostomia via gastrostomia percutânea por ultrassom.
Essa metodologia envolve o uso de ultrassom para colocar o tubo de gastrostomia (o próprio tubo g está disponível).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Técnico do PUG
Prazo: Imediato
proporção de procedimentos PUG que resultam na colocação bem-sucedida de um tubo de gastrostomia
Imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa SAE
Prazo: 30 dias
comparar a taxa de complicações graves durante o período imediato do procedimento entre a colocação do PUG e uma coorte histórica de controles pareados submetidos à colocação de gastrostomia usando a técnica PEG.
30 dias
Taxa de Complicação
Prazo: 30 dias
comparar a taxa de outras complicações durante o período imediato do procedimento entre a colocação do PUG e uma coorte histórica de controles pareados submetidos à colocação de gastrostomia usando a técnica PEG.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gentry Wilkerson, University of Maryland Medical System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

14 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1801004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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