- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03956277
Estudo de viabilidade de centro único para avaliar o uso e a segurança da técnica de gastrostomia por ultrassom percutâneo
18 de outubro de 2023 atualizado por: CoapTech
Um estudo de viabilidade de centro único para avaliar o uso e a segurança da técnica de gastrostomia por ultrassom percutâneo
Este é um estudo de viabilidade de centro único, não randomizado e não cego para avaliar o desempenho, a segurança e a tolerabilidade do procedimento de gastrostomia percutânea por ultrassom (PUG) que utiliza um novo dispositivo em conjunto com a tecnologia de ultrassom amplamente disponível.
O procedimento será realizado em 40 indivíduos elegíveis.
Os pacientes serão acompanhados por 2 dias após a realização do PUG para avaliar possíveis complicações.
Se o paciente permanecer hospitalizado, ele será avaliado até o dia 30 para possíveis complicações.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- University of Maryland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão com indicação de gastrostomia
Descrição
Critério de inclusão:
- •Consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada •Homem ou mulher ≥18 anos de idade•IMC entre 20 e 30•Indicação para colocação de tubo de gastrostomia determinada pela equipe de atendimento clínico primário•Paciente determinado a ser um candidato apropriado para PEG ou PUG pela equipe do estudo • Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de soro ou urina negativo durante a hospitalização atual
Critério de exclusão:
- •IMC <20 ou > 30•Temperatura ≥ 38 C •PA sistólica < 100 ou > 180 mmHg•Frequência cardíaca < 50 ou > 110•Presença de contraindicação para estar próximo a um ímã (por exemplo, marcapasso).•História de gastrostomia ou gastrectomia prévia (parcial ou completa).•Pacientes com hematócrito <25%, ou história de transfusão de sangue nos 14 dias anteriores à triagem, ou sangramento GI ativo com risco de vida. •Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo. • Envolvimento em outros estudos investigativos dentro de 30 dias antes da triagem. • Qualquer outra(s) condição(ões) médica(s) que possam colocar o paciente em risco ou influenciar os resultados do estudo na opinião do investigador, ou que o investigador considere inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PUG observacional
Os pacientes recebem gastrostomia via gastrostomia percutânea por ultrassom.
|
Essa metodologia envolve o uso de ultrassom para colocar o tubo de gastrostomia (o próprio tubo g está disponível).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Técnico do PUG
Prazo: Imediato
|
proporção de procedimentos PUG que resultam na colocação bem-sucedida de um tubo de gastrostomia
|
Imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa SAE
Prazo: 30 dias
|
comparar a taxa de complicações graves durante o período imediato do procedimento entre a colocação do PUG e uma coorte histórica de controles pareados submetidos à colocação de gastrostomia usando a técnica PEG.
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30 dias
|
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Taxa de Complicação
Prazo: 30 dias
|
comparar a taxa de outras complicações durante o período imediato do procedimento entre a colocação do PUG e uma coorte histórica de controles pareados submetidos à colocação de gastrostomia usando a técnica PEG.
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gentry Wilkerson, University of Maryland Medical System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
14 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1801004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .