경피적 초음파 위절개술의 사용 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터 타당성 조사
2023년 10월 18일 업데이트: CoapTech
이것은 광범위하게 사용 가능한 초음파 기술과 함께 새로운 장치를 활용하는 경피 초음파 위루술(PUG) 절차의 성능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 비무작위, 비맹검 타당성 연구입니다.
시술은 40명의 적격 피험자에서 수행됩니다.
잠재적인 합병증을 평가하기 위해 PUG 수행 후 2일 동안 환자를 추적할 것입니다.
환자가 입원 상태를 유지하는 경우 잠재적인 합병증에 대해 Day30까지 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- University of Maryland Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위절개술이 필요한 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자
설명
포함 기준:
- •연구 특정 평가를 수행하기 전에 서면 사전 동의를 얻어야 합니다. •18세 이상의 남성 또는 여성•BMI 20~30•1차 임상 치료 팀에 의해 결정된 위루관 삽입에 대한 적응증•환자가 하기로 결정 연구팀에 의해 PEG 또는 PUG에 대한 적절한 후보이어야 함•임신 가능성이 있는 여성은 현재 입원 기간 동안 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 함
제외 기준:
- •BMI <20 또는 > 30•체온 ≥ 38 C •수축기 혈압 < 100 또는 > 180 mmHg• 심박수 < 50 또는 > 110• 자석 가까이에 있는 것에 대한 금기 사항(예: 심박 조율기).• 이전 위절제술 또는 위절제술(부분 또는 전체) 병력.• 환자 헤마토크리트 <25%, 또는 스크리닝 전 14일 이내에 수혈 이력이 있거나, 활동성 생명을 위협하는 GI 출혈. •임산부 또는 수유부(수유부), 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트로 확인됩니다. •스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여.•모든 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적 상태(들) 또는 연구자가 연구에 부적합하다고 판단하는 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
관찰 PUG
환자는 경피적 초음파 위루술을 통해 위루술을 받습니다.
|
이 방법론은 초음파를 사용하여 위루관을 배치하는 것을 포함합니다(g-튜브 자체는 기성품입니다).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PUG의 기술적 성공
기간: 즉각적인
|
위루관을 성공적으로 배치하는 PUG 절차의 비율
|
즉각적인
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SAE 비율
기간: 30 일
|
PUG 배치와 PEG 기술을 사용하여 위절개술 배치를 받은 일치하는 대조군의 역사적 코호트 사이의 즉각적인 절차 기간 동안 심각한 합병증의 비율을 비교합니다.
|
30 일
|
|
합병증 비율
기간: 30 일
|
PUG 배치와 PEG 기술을 사용하여 위절개술 배치를 받은 일치하는 대조군의 역사적 코호트 사이의 즉각적인 절차 기간 동안 다른 합병증의 비율을 비교합니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gentry Wilkerson, University of Maryland Medical System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 14일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1801004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .