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Estudio de viabilidad unicéntrico para evaluar el uso y la seguridad de la técnica de gastrostomía percutánea por ultrasonido

18 de octubre de 2023 actualizado por: CoapTech

Estudio de viabilidad de un solo centro para evaluar el uso y la seguridad de la técnica de gastrostomía percutánea por ultrasonido

Este es un estudio de factibilidad no ciego, no aleatorizado y de un solo centro para evaluar el rendimiento, la seguridad y la tolerabilidad del procedimiento de gastrostomía por ultrasonido percutáneo (PUG) que utiliza un dispositivo novedoso junto con tecnología de ultrasonido ampliamente disponible. El procedimiento se realizará en 40 sujetos elegibles. Los pacientes serán seguidos durante 2 días después de la realización de PUG para evaluar posibles complicaciones. Si el paciente permanece hospitalizado, será evaluado hasta el día 30 por posibles complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • University of Maryland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión que estén indicados para gastrostomía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • •Se debe obtener un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio •Hombre o mujer ≥18 años de edad•IMC entre 20 y 30•Indicación para la colocación de una sonda de gastrostomía determinada por el equipo de atención clínica primaria•Paciente determinado a ser un candidato apropiado para PEG o PUG por el equipo de estudio• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa durante la hospitalización actual

Criterio de exclusión:

  • •IMC <20 o > 30•Temperatura ≥ 38 C •TA sistólica < 100 o > 180 mmHg•Frecuencia cardíaca <50 o >110•Presencia de una contraindicación para estar cerca de un imán (p. marcapasos).•Antecedentes de gastrostomía o gastrectomía previa (parcial o completa).•Pacientes con hematocrito <25%, o antecedentes de transfusión de sangre dentro de los 14 días previos a la selección, o sangrado gastrointestinal activo potencialmente mortal. •Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva. •Participación en otros ensayos de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.•Cualquier otra(s) condición(es) médica(s) que pueda(n) poner al paciente en riesgo o influir en los resultados del estudio en la opinión del investigador, o que el investigador considere inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PUG observacional
Los pacientes reciben gastrostomía mediante gastrostomía ultrasónica percutánea.
Esta metodología implica el uso de ultrasonido para colocar la sonda de gastrostomía (la sonda g en sí está lista para usar).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico de PUG
Periodo de tiempo: Inmediato
proporción de procedimientos PUG que resultan en la colocación exitosa de una sonda de gastrostomía
Inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa SAE
Periodo de tiempo: 30 dias
compare la tasa de complicaciones graves durante el período de procedimiento inmediato entre la colocación de PUG y una cohorte histórica de controles emparejados que se sometieron a la colocación de gastrostomía mediante la técnica de PEG.
30 dias
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
compare la tasa de otras complicaciones durante el período de procedimiento inmediato entre la colocación de PUG y una cohorte histórica de controles emparejados que se sometieron a la colocación de gastrostomía utilizando la técnica de PEG.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gentry Wilkerson, University of Maryland Medical System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

14 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

4 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1801004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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