- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03956277
Estudio de viabilidad unicéntrico para evaluar el uso y la seguridad de la técnica de gastrostomía percutánea por ultrasonido
18 de octubre de 2023 actualizado por: CoapTech
Estudio de viabilidad de un solo centro para evaluar el uso y la seguridad de la técnica de gastrostomía percutánea por ultrasonido
Este es un estudio de factibilidad no ciego, no aleatorizado y de un solo centro para evaluar el rendimiento, la seguridad y la tolerabilidad del procedimiento de gastrostomía por ultrasonido percutáneo (PUG) que utiliza un dispositivo novedoso junto con tecnología de ultrasonido ampliamente disponible.
El procedimiento se realizará en 40 sujetos elegibles.
Los pacientes serán seguidos durante 2 días después de la realización de PUG para evaluar posibles complicaciones.
Si el paciente permanece hospitalizado, será evaluado hasta el día 30 por posibles complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- University of Maryland Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión que estén indicados para gastrostomía
Descripción
Criterios de inclusión:
- •Se debe obtener un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio •Hombre o mujer ≥18 años de edad•IMC entre 20 y 30•Indicación para la colocación de una sonda de gastrostomía determinada por el equipo de atención clínica primaria•Paciente determinado a ser un candidato apropiado para PEG o PUG por el equipo de estudio• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa durante la hospitalización actual
Criterio de exclusión:
- •IMC <20 o > 30•Temperatura ≥ 38 C •TA sistólica < 100 o > 180 mmHg•Frecuencia cardíaca <50 o >110•Presencia de una contraindicación para estar cerca de un imán (p. marcapasos).•Antecedentes de gastrostomía o gastrectomía previa (parcial o completa).•Pacientes con hematocrito <25%, o antecedentes de transfusión de sangre dentro de los 14 días previos a la selección, o sangrado gastrointestinal activo potencialmente mortal. •Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva. •Participación en otros ensayos de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.•Cualquier otra(s) condición(es) médica(s) que pueda(n) poner al paciente en riesgo o influir en los resultados del estudio en la opinión del investigador, o que el investigador considere inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PUG observacional
Los pacientes reciben gastrostomía mediante gastrostomía ultrasónica percutánea.
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Esta metodología implica el uso de ultrasonido para colocar la sonda de gastrostomía (la sonda g en sí está lista para usar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico de PUG
Periodo de tiempo: Inmediato
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proporción de procedimientos PUG que resultan en la colocación exitosa de una sonda de gastrostomía
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Inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa SAE
Periodo de tiempo: 30 dias
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compare la tasa de complicaciones graves durante el período de procedimiento inmediato entre la colocación de PUG y una cohorte histórica de controles emparejados que se sometieron a la colocación de gastrostomía mediante la técnica de PEG.
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30 dias
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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compare la tasa de otras complicaciones durante el período de procedimiento inmediato entre la colocación de PUG y una cohorte histórica de controles emparejados que se sometieron a la colocación de gastrostomía utilizando la técnica de PEG.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gentry Wilkerson, University of Maryland Medical System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
14 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
4 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1801004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .