Yhden keskuksen toteutettavuustutkimus perkutaanisen ultraääni-gastrostomiatekniikan käytön ja turvallisuuden arvioimiseksi
keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: CoapTech
Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan Percutaneous Ultrasound Gastrostomy (PUG) -menettelyn suorituskykyä, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Menettelyssä käytetään uutta laitetta yhdessä laajalti saatavilla olevan ultraäänitekniikan kanssa.
Toimenpide suoritetaan 40 tukikelpoiselle aiheelle.
Potilaita seurataan 2 päivän ajan PUG:n suorittamisen jälkeen mahdollisten komplikaatioiden arvioimiseksi.
Jos potilas pysyy sairaalahoidossa, hänet arvioidaan päivän 30 ajan mahdollisten komplikaatioiden varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- University of Maryland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka on tarkoitettu gastrostomialle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- •Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista • Mies tai nainen ≥ 18-vuotias • BMI 20–30 • Indikaatio gastrostomialetkun asettamiseen, jonka kliinisen perushoidon tiimi on määrittänyt • Potilas on päättänyt olla sopiva PEG- tai PUG-ehdokas tutkimusryhmän toimesta• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti nykyisen sairaalahoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- •BMI <20 tai > 30•Lämpötila ≥ 38 C •Systolinen verenpaine < 100 tai > 180 mmHg•Syke < 50 tai > 110• Vasta-aihe olla magneetin lähellä (esim. sydämentahdistin).• Aikaisempi gastrostomia tai gastrektomia (osittainen tai täydellinen).• Potilaat joiden hematokriitti on < 25 %, tai sinulla on ollut verensiirto 14 vuorokauden aikana ennen seulontaa tai aktiivinen hengenvaarallinen ruoansulatuskanavan verenvuoto. •Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä. •Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa. •Kaikki muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan tai vaikuttaa tutkijan mielestä tutkimustuloksiin tai jotka tutkija katsoo sopimattomiksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnollinen PUG
Potilaat saavat gastrostomia perkutaanisella ultraääni-gastrostomialla.
|
Tämä menetelmä sisältää ultraäänen käytön gastrostomialetkun sijoittamiseen (g-putki itsessään on poissa hyllyltä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PUG:n tekninen menestys
Aikaikkuna: Välitön
|
osa PUG-toimenpiteistä, jotka johtavat onnistuneeseen gastrostomiaputken sijoitukseen
|
Välitön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE-korko
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vertaa vakavien komplikaatioiden määrää välittömän toimenpidejakson aikana PUG-asetuksen ja vastaavien kontrollien historiallisen kohortin välillä, joille tehtiin gastrostomia PEG-tekniikalla.
|
30 päivää
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vertaa muiden komplikaatioiden määrää välittömän toimenpidejakson aikana PUG-asetuksen ja vastaavien kontrollien historiallisen kohortin välillä, joille tehtiin gastrostomia PEG-tekniikalla.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gentry Wilkerson, University of Maryland Medical System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 14. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1801004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .