Enkeltcenter, gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af brugen og sikkerheden af perkutan ultralydsgastrostomiteknik
18. oktober 2023 opdateret af: CoapTech
Et enkelt-center gennemførlighedsstudie til evaluering af brugen og sikkerheden af perkutan ultralydsgastrostomiteknik
Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret, ikke-blindet gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af ydeevnen, sikkerheden og tolerabiliteten af den perkutane ultralydsgastrostomi (PUG) procedure, der anvender en ny enhed i forbindelse med bredt tilgængelig ultralydsteknologi.
Proceduren vil blive udført i 40 berettigede emner.
Patienterne vil blive fulgt i 2 dage efter udførelse af PUG for at vurdere for potentielle komplikationer.
Hvis patienten forbliver indlagt, vil de blive vurderet gennem dag 30 for potentielle komplikationer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, som er indiceret til gastrostomi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- •Skriftligt informeret samtykke skal indhentes, før der udføres en undersøgelsesspecifik vurdering •Mand eller kvinde ≥18 år•BMI mellem 20 og 30•Indikation for gastrostomisondeplacering vurderet at være til stede af det primære kliniske plejeteam•Patienten er fast besluttet på at være en passende kandidat til PEG eller PUG af undersøgelsesteamet•Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serum- eller uringraviditetstest under den aktuelle indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- •BMI <20 eller > 30•Temperatur ≥ 38 C •Systolisk BP < 100 eller > 180 mmHg•Hjertefrekvens < 50 eller > 110•Tilstedeværelse af en kontraindikation for at være i nærheden af en magnet (f.eks. pacemaker).•Historie om tidligere gastrostomi eller gastrectomi (delvis eller fuldstændig).•Patienter med hæmatokrit <25 %, eller en historie med blodtransfusion inden for de 14 dage før screening, eller aktiv livstruende gastrointestinale blødning. •Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest. •Involvering i andre undersøgelsesforsøg inden for 30 dage før screening.•Eventuelle andre medicinske tilstande, der kan bringe patienten i fare eller påvirke undersøgelsesresultater efter investigatorens mening, eller som investigator anser for uegnet til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observations-PUG
Patienter får gastrostomi via perkutan ultralydsgastrostomi.
|
Denne metode involverer brug af ultralyd til at placere gastrostomirøret (selve g-røret er fra hylden).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes for PUG
Tidsramme: Umiddelbar
|
andel af PUG-procedurer, der resulterer i vellykket placering af en gastrostomisonde
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAE-sats
Tidsramme: 30 dage
|
sammenligne frekvensen af alvorlige komplikationer i løbet af den umiddelbare procedureperiode mellem PUG-placeringen og en historisk kohorte af matchede kontroller, der gennemgik gastrostomiplacering ved hjælp af PEG-teknikken.
|
30 dage
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
|
sammenligne frekvensen af andre komplikationer i løbet af den umiddelbare procedureperiode mellem PUG-placeringen og en historisk kohorte af matchede kontroller, som gennemgik gastrostomiplacering ved hjælp af PEG-teknikken.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gentry Wilkerson, University of Maryland Medical System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
4. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1801004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PUG
-
CoapTechChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Children's National...RekrutteringGastrostomi | Pædiatrisk lidelse | Ultralyd | GastrostomikomplikationerForenede Stater