経皮的超音波胃瘻術技術の使用と安全性を評価するための単一施設の実現可能性研究
2023年10月18日 更新者：CoapTech
これは、広く利用可能な超音波技術と組み合わせて新しいデバイスを利用する経皮的超音波胃瘻術（PUG）手順の性能、安全性、および忍容性を評価するための、単一施設、無作為化、非盲検の実現可能性研究です。
この手順は、40 の適格な被験者で実行されます。
患者は、潜在的な合併症を評価するために、PUGの実行後2日間追跡されます。
患者が入院したままの場合、潜在的な合併症について30日目まで評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- University of Maryland Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胃瘻の適応となる選択基準と除外基準を満たすすべての患者
説明
包含基準:
- •研究固有の評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります•18歳以上の男性または女性•BMIが20〜30の間•胃瘻チューブ留置の適応が一次臨床ケアチームによって存在すると決定された•患者が決定した研究チームによるPEGまたはPUGの適切な候補である•出産の可能性のある女性は、現在の入院中に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- •BMI <20 または > 30•体温 ≥ 38 C •収縮期血圧 < 100 または > 180 mmHg•心拍数 < 50 または > 110•磁石の近くにいることに対する禁忌の存在 (例: ペースメーカー）•以前の胃瘻または胃切除術（部分的または完全）の病歴•患者 -ヘマトクリットが25％未満、またはスクリーニング前の14日以内の輸血歴、または生命を脅かす活発な消化管出血。 •妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。 •スクリーニング前30日以内の他の治験への参加。 •いずれか -患者を危険にさらしたり、研究結果に影響を与えたりする可能性のあるその他の病状が研究者の意見である、または研究者が研究に不適切であると見なす.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察パグ
患者は、経皮的超音波胃瘻術により胃瘻術を受けます。
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この方法論では、超音波を使用して胃瘻チューブを配置します (g チューブ自体は既製品です)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PUG の技術的成功
時間枠：すぐに
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胃瘻チューブの留置に成功した PUG 手術の割合
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すぐに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAE率
時間枠：30日
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PUG 留置と、PEG 技術を使用して胃瘻留置を受けた一致したコントロールの歴史的コホートとの間の即時処置期間中の重篤な合併症の発生率を比較します。
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30日
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合併症率
時間枠：30日
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PUG 配置と PEG 技術を使用して胃瘻配置を受けたマッチしたコントロールの歴史的コホートとの間の即時の手続き期間中の他の合併症の発生率を比較します。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gentry Wilkerson、University of Maryland Medical System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (推定)
2023年10月14日
研究の完了 (推定)
2024年2月4日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1801004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。