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Studio di fattibilità monocentrico per valutare l'uso e la sicurezza della tecnica di gastrostomia percutanea a ultrasuoni

18 ottobre 2023 aggiornato da: CoapTech

Uno studio di fattibilità monocentrico per valutare l'uso e la sicurezza della tecnica di gastrostomia percutanea a ultrasuoni

Si tratta di uno studio di fattibilità monocentrico, non randomizzato e non in cieco per valutare le prestazioni, la sicurezza e la tollerabilità della procedura di gastrostomia percutanea a ultrasuoni (PUG) che utilizza un nuovo dispositivo in combinazione con la tecnologia a ultrasuoni ampiamente disponibile. La procedura sarà eseguita in 40 soggetti idonei. I pazienti saranno seguiti per 2 giorni dopo l'esecuzione del PUG per valutare potenziali complicanze. Se il paziente rimane ricoverato in ospedale, verrà valutato fino al Day30 per potenziali complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione indicati per la gastrostomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • •È necessario ottenere il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi valutazione specifica dello studio •Maschi o femmine di età ≥18 anni•IMC compreso tra 20 e 30•Indicazione per il posizionamento del tubo gastrostomico determinata per essere presente dal team di assistenza clinica primaria•Paziente determinato a essere un candidato appropriato per PEG o PUG da parte del team di studio• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo durante l'attuale ricovero

Criteri di esclusione:

  • • BMI <20 o > 30 • Temperatura ≥ 38 C • PA sistolica < 100 o > 180 mmHg • Frequenza cardiaca < 50 o > 110 • Presenza di una controindicazione alla vicinanza di un magnete (es. pacemaker).•Storia di precedente gastrostomia o gastrectomia (parziale o completa).•Pazienti con ematocrito <25%, o una storia di trasfusioni di sangue nei 14 giorni precedenti lo screening, o emorragia gastrointestinale attiva pericolosa per la vita. • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo. •Coinvolgimento in altri studi sperimentali entro 30 giorni prima dello screening.•Qualsiasi altre condizioni mediche che possono mettere a rischio il paziente o influenzare i risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore, o che lo sperimentatore ritiene inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PUG osservativo
I pazienti ricevono gastrostomia tramite gastrostomia ecografica percutanea.
Questa metodologia prevede l'utilizzo di ultrasuoni per posizionare il tubo gastrostomico (il tubo g stesso è pronto all'uso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico di PUG
Lasso di tempo: Immediato
percentuale di procedure PUG che si traducono in un posizionamento riuscito di un tubo gastrostomico
Immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa SAE
Lasso di tempo: 30 giorni
confrontare il tasso di complicanze gravi durante il periodo procedurale immediato tra il posizionamento del PUG e una coorte storica di controlli abbinati sottoposti a posizionamento della gastrostomia utilizzando la tecnica PEG.
30 giorni
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
confrontare il tasso di altre complicanze durante il periodo procedurale immediato tra il posizionamento del PUG e una coorte storica di controlli abbinati sottoposti a posizionamento della gastrostomia utilizzando la tecnica PEG.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gentry Wilkerson, University of Maryland Medical System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

14 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

4 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1801004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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