Egyközpontú megvalósíthatósági tanulmány a perkután ultrahangos gasztrosztómiás technika használatának és biztonságosságának értékelésére
2023. október 18. frissítette: CoapTech
Ez egy egyközpontú, nem véletlenszerű, nem vak megvalósíthatósági tanulmány a Percutaneous Ultrasound Gastrostomy (PUG) eljárás teljesítményének, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, amely egy új eszközt és széles körben elérhető ultrahangtechnológiát alkalmaz.
Az eljárást 40 alkalmas alanyban hajtják végre.
A betegeket a PUG elvégzése után 2 napig követik, hogy felmérjék a lehetséges szövődményeket.
Ha a beteg továbbra is kórházban marad, a 30. napig megvizsgálják a lehetséges szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- University of Maryland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, aki megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, és gasztrosztómiára javallt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • Bármilyen vizsgálatra vonatkozó értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni. • Férfi vagy nő 18 év feletti • BMI 20 és 30 között • A gastrostomás szonda behelyezésének javallata az elsődleges klinikai ellátási csoport által megállapította, hogy a beteg megfelelő jelöltnek kell lennie a PEG-re vagy PUG-ra a vizsgálati csoport által•A fogamzóképes nőknek negatív szérum- vagy vizelet-terhességi teszttel kell rendelkezniük a jelenlegi kórházi kezelés alatt
Kizárási kritériumok:
- • BMI <20 vagy > 30 • Hőmérséklet ≥ 38 C • Szisztolés vérnyomás < 100 vagy > 180 Hgmm • Pulzusszám < 50 vagy > 110 • Ellenjavallat a mágnes közelségéhez (pl. pacemaker).• Korábbi gastrostomia vagy gastrectomia (részleges vagy teljes) anamnézisében.•Betegek ha a hematokrit < 25%, vagy a szűrést megelőző 14 napon belül vérátömlesztésre került sor, vagy aktív, életveszélyes gyomor-bél traktus vérzés. • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, ahol a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota, és a terhesség befejezéséig, pozitív hCG laboratóriumi teszttel igazolva. •Részvétel más vizsgálati kísérletekben a szűrést megelőző 30 napon belül.•Bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot(ok), amelyek veszélyeztethetik a beteget vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket a vizsgáló véleménye szerint, vagy amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak tart a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési PUG
A betegek gastrostomiát perkután ultrahangos gasztrosztómiával kapnak.
|
Ez a módszer magában foglalja az ultrahangot a gasztrosztómiás cső elhelyezésére (maga a g-cső a polcról lekerült).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PUG technikai sikere
Időkeret: Azonnali
|
a PUG-eljárások aránya, amelyek eredményeként sikeres a gastrostomás szonda elhelyezése
|
Azonnali
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SAE ráta
Időkeret: 30 nap
|
hasonlítsa össze a súlyos szövődmények arányát az azonnali eljárási periódusban a PUG elhelyezése és a PEG-technikával gasztrosztómiás elhelyezésen átesett, megfelelő kontrollok történeti csoportja között.
|
30 nap
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 30 nap
|
hasonlítsa össze az egyéb szövődmények arányát az azonnali eljárási periódusban a PUG elhelyezése és a PEG-technikával gasztrosztómiás elhelyezésen átesett, megfelelő kontrollok történeti csoportja között.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gentry Wilkerson, University of Maryland Medical System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. október 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1801004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .