Evaluering av et videospill med bevegelsesaktivert avslag-ferdighetstrening for forebygging av tilbakefall av rusforstyrrelser
17. mai 2019 oppdatert av: George Washington University
Prosjektet foreslår å fortsette utviklingen av en intervensjon for tilbakefallsforebygging i form av et videospill av profesjonell kvalitet som belønner legemiddelavvisende fysiske bevegelser og talte nektelsesfraser.
Fase I forskningsfunn viste at ungdom i bedring opplevde økte lave trangnivåer, sterke nivåer av tilfredshet og interesse for å delta på behandlingssesjoner der intervensjonen er tilgjengelig - et viktig resultat siden manglende behandling er sterkt korrelert med tilbakefall.
I fase II foreslår etterforskerne å modifisere og utvide prototypen basert på tilbakemeldinger fra kunder fra behandlingssentre, rådgivere og pasienter.
Etterforskerne vil teste effektiviteten til det bevegelses- og stemmestyrte spillet i en randomisert kontrollert studie av ungdommer i behandling for opioidbruksforstyrrelser som har tilgang til spillet i en måned.
Etterforskerne vil måle effekten av spilling på vellykket gjennomføring av avgiftning/stasjonær behandling og graden av kobling til neste nivå av poliklinisk behandling.
Etterforskerne vil også måle effekten av spilling sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) under en påfølgende episode av poliklinisk behandling (etter innleggelse), på behandlingsoppslutning, behandlingsoppbevaring, urin rusmiddeltestresultater, selvrapportering av rusmiddelbruk, behandling allianse, rusbehov og behandlingstilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltar på MMTC døgnprogram for primært behandling av opioid- eller marihuanabruksforstyrrelser
- evne til å snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av en komorbid psykiatrisk tilstand som ville gjøre deltakelse usikker (f.eks. akutt suicidalitet eller ustabil psykose)
- graviditet (på grunn av den fysiske anstrengelsen som kreves for å spille spillet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll (behandling som vanlig)
TAU består av stasjonær rusbehandling, etterfulgt av henvisning til poliklinisk behandling.
For de som bor innenfor det polikliniske geografiske nedslagsfeltet til behandlingssenteret, legges pasienter deretter inn i poliklinisk behandlingsnivå ved behandlingssenteret.
For den ikke-opioide populasjonen (primært marihuana), består dette av intensive polikliniske programrådgivningssesjoner som starter med en frekvens på 3x/uke, trapper ned til 1x/uke med klinisk fremgang med 12 ukers mållengde på tjenesten.
For opioidpopulasjonen består dette av et spesialisert ungdomsopioidprogram med gruppe- og individuell veiledning, tilbakefallsforebyggende medikamentbehandling, psykiatrisk utredning og behandling, også startende med en frekvens på 3x/uke, nedtrapping til 1x/uke med klinisk fremgang, med ubestemt tid. mållengde på tjenesten.
For de som ikke er innenfor det polikliniske geografiske nedslagsfeltet, henvises pasienter til lokal kontinuerlig behandling og polikliniske behandlingsnivåer som passer for deres hjem.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon (Behandling som vanlig + spill)
|
RecoveryWarrior 2.0 ble utviklet for bruk med Microsoft Kinect som kjører på en Windows-PC.
Alle spillene brukte bevegelsesdeteksjon for hele kroppen og den samme funksjonen for stemmegjenkjenning.
Kroppsbevegelser inkluderte en rekke arm-, ben- og helkroppsbevegelser for å fysisk utføre bevegelsene for å ødelegge eller unndra bilder av narkotika og narkotikautstyr.
Stemmefunksjoner besto av gjenkjennelse av avslagsfrasen "I'm Clean" Spillere kunne si eller rope "I'm Clean" for å få ekstra styrke for spillavataren deres.
All spillkunst ble skapt i en hyperrealistisk, idealisert, heroisk stil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i suget
Tidsramme: baseline, utskrivning (opptil 2 uker fra baseline), 4 uker, 8 uker
|
For cravings ble Penn Alcohol Craving Scale med 5 punkter inkludert ved oppfølgingsundersøkelser ved baseline, utskrivning og etter utskrivning, men modifisert for bruk av marihuana og opioidbruk.
Den vurderte intensiteten til en deltakers cravings (0=ingen i det hele tatt til 6=veldig sterk; summen av maksimalt 30 poeng).
|
baseline, utskrivning (opptil 2 uker fra baseline), 4 uker, 8 uker
|
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: baseline, utskrivning (opptil 2 uker fra baseline), 4 uker, 8 uker
|
Self-efficacy for nektelse av narkotika ble målt ved hjelp av Marihuana Resistance Self-Efficacy-skalaen ved baseline, utskrivning og oppfølgingsundersøkelser.
Den brukte en 4-punkts, 4-punkts skala (1=svært lett til 4=veldig vanskelig) som spurte deltakerne hvor lett eller vanskelig det ville være å avslå stoffet hvis de ble tilbudt og forklare hvorfor de ikke ønsket det, hvorfor de ville ha det. for å unngå situasjonen i utgangspunktet, og hvorfor de ønsket å forlate situasjonen.
Den ble tilpasset slik at det fantes en tilsvarende versjon for opioidbruk.
Deltakerne ble bare spurt om det primære stoffet de meldte seg inn i behandling for (dvs. marihuana eller opioider).
|
baseline, utskrivning (opptil 2 uker fra baseline), 4 uker, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nektelsesferdighet
Tidsramme: 4 uker
|
Avslagsferdigheter ble målt ved å spørre deltakerne om de var enige om at de ville bruke uttrykket «I'm Clean» for å nekte rusmidler (1=ikke enig til 5=helt enig), hvis de hadde brukt uttrykket «I'm Clean» siden utslipp for å nekte narkotika, og hvis uttrykket "Jeg er ren" fortsatt ringer i hodet deres (ikke i det hele tatt, mindre enn en gang i uken, noen få ganger i uken eller oftere).
|
4 uker
|
|
Avholdenhet fra narkotikabruk
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Deltakerne ble spurt om det primære legemidlet de var i behandling for.
Opioid- og marihuanabruk ved oppfølging ble konstatert ved selvrapportering av bruk de siste 7 og 30 dagene.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rådgiveralliansen
Tidsramme: utskrivning (opptil 2 uker fra baseline), 4 uker, 8 uker
|
Behandlingsvurdering ble målt på tre måter.
Først ble det målt med Counselor Alliance Scale, som ble hentet fra Working Alliance Inventory, og brukt til å måle behandlingsfremgang med rådgiveren ved utskrivning, 4 uker og 8 uker.
Counselor Alliance Scale bruker 7-punkter og 7-poeng for å måle hvor godt deltakerne tror rådgivere jobber med dem for å forbedre situasjonen deres (1=aldri til 7=alltid).
|
utskrivning (opptil 2 uker fra baseline), 4 uker, 8 uker
|
|
Behandlingsvurdering
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Behandlingsvurderingen ble også målt ved å spørre deltakerne om deres tilfredshet med døgnbehandling ved utskrivning og tilfredshet med poliklinisk behandling ved 4-ukers og 8-ukers oppfølgingsundersøkelser.
|
4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Greenberg, BFA, Media Rez LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MREZ-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .