- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03957798
Evaluatie van een door beweging geactiveerd videospel voor het trainen van weigering van vaardigheden ter voorkoming van terugval van middelenmisbruik
17 mei 2019 bijgewerkt door: George Washington University
Het project stelt voor om de ontwikkeling van een interventie voor terugvalpreventie voort te zetten in de vorm van een videogame van professionele kwaliteit die fysieke bewegingen en gesproken weigeringen beloont die drugs afwijzen.
Fase I-onderzoeksresultaten toonden aan dat jongeren in herstel een verhoogd laag hunkeringsniveau, sterke niveaus van tevredenheid en interesse in het bijwonen van behandelingssessies waar de interventie beschikbaar is, ervoeren - een belangrijk resultaat aangezien het niet bijwonen van de behandeling sterk gecorreleerd is met terugval.
In fase II stellen de onderzoekers voor om het prototype aan te passen en uit te breiden op basis van feedback van klanten van behandelcentra, counselors en patiënten.
De onderzoekers zullen de effectiviteit van de bewegings- en spraakgestuurde game testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van jongeren die in behandeling zijn voor een opioïdengebruiksstoornis en die een maand lang toegang hebben tot de game.
De onderzoekers zullen het effect van gameplay meten op succesvolle afronding van ontgifting/klinische behandeling en de mate van koppeling met het volgende niveau van poliklinische behandeling.
De onderzoekers zullen ook het effect van gameplay meten in vergelijking met behandeling zoals gewoonlijk (TAU) tijdens een volgende episode van poliklinische behandeling (na intramurale behandeling), op de frequentie van behandelingsbezoek, behandelingsbehoud, resultaten van drugstests in de urine, zelfrapportage van middelengebruik, behandeling alliantie, hunkering naar drugs en tevredenheid over de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het bijwonen van het MMTC-intramurale programma voor behandeling van voornamelijk opioïden of marihuanagebruik
- vermogen om Engels te spreken
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een comorbide psychiatrische aandoening die deelname onveilig zou maken (bijvoorbeeld acute suïcidaliteit of instabiele psychose)
- zwangerschap (vanwege de fysieke inspanning die nodig is om het spel te spelen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle (behandeling zoals gewoonlijk)
TAU bestaat uit intramurale behandeling van middelenmisbruik, gevolgd door verwijzing naar poliklinische behandeling.
Voor degenen die binnen het poliklinische geografische verzorgingsgebied van het behandelcentrum wonen, worden patiënten vervolgens opgenomen in de poliklinische zorg in het behandelcentrum.
Voor de niet-opioïdenpopulatie (voornamelijk marihuana) bestaat dit uit de intensieve poliklinische counselingsessies, beginnend met een frequentie van 3x/week, aflopend naar 1x/week met klinische vooruitgang met een doelduur van 12 weken.
Voor de opioïdenpopulatie bestaat dit uit een gespecialiseerd opioïdenprogramma voor jongeren met groeps- en individuele counseling, behandeling met terugvalpreventiemedicatie, psychiatrisch onderzoek en behandeling, ook beginnend met een frequentie van 3x/week, afbouwend naar 1x/week met klinische vooruitgang, met onbepaalde tijd beoogde diensttijd.
Voor degenen die zich niet binnen het poliklinische geografische verzorgingsgebied bevinden, worden patiënten doorverwezen naar lokale doorlopende zorg en poliklinische zorgniveaus die bij hen thuis passen.
|
|
Experimenteel: Interventie (behandeling zoals gewoonlijk + spel)
|
RecoveryWarrior 2.0 is ontwikkeld voor gebruik met Microsoft Kinect op een Windows-pc.
Alle games maakten gebruik van bewegingsdetectie van het hele lichaam en dezelfde spraakherkenningsfunctie.
Lichaamsbewegingen omvatten een verscheidenheid aan arm-, been- en lichaamsbewegingen om fysiek de bewegingen uit te voeren van het vernietigen of ontwijken van afbeeldingen van drugs en drugsparafernalia.
Stemfuncties bestonden uit het herkennen van de weigerzin "I'm Clean". Spelers konden "I'm Clean" zeggen of roepen om extra kracht te krijgen voor hun gameplay-avatar.
Alle game-art is gemaakt in een hyperrealistische, geïdealiseerde, heroïsche stijl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in verlangen
Tijdsspanne: baseline, ontslag (tot 2 weken vanaf baseline), 4 weken, 8 weken
|
Voor onbedwingbare trek was de Penn Alcohol Craving Scale met 5 items opgenomen in de basis-, ontslag- en post-ontslag-follow-up-enquêtes, maar aangepast om van toepassing te zijn op het gebruik van marihuana en opioïden.
Het beoordeelde de intensiteit van de onbedwingbare trek van een deelnemer (0=helemaal niet tot 6=zeer sterk; som van maximaal 30 punten).
|
baseline, ontslag (tot 2 weken vanaf baseline), 4 weken, 8 weken
|
Verandering in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: baseline, ontslag (tot 2 weken vanaf baseline), 4 weken, 8 weken
|
Zelfeffectiviteit voor weigering van drugs werd gemeten met behulp van de Marijuana Resistance Self-Efficacy-schaal bij baseline-, ontslag- en follow-uponderzoeken.
Er werd gebruik gemaakt van een 4-item, 4-puntsschaal (1=zeer gemakkelijk tot 4=zeer moeilijk) die de deelnemers vroeg hoe gemakkelijk of moeilijk het zou zijn om het medicijn te weigeren als het werd aangeboden en legde uit waarom ze het niet wilden, waarom ze het wel wilden om de situatie in de eerste plaats te vermijden, en waarom ze de situatie wilden verlaten.
Het werd aangepast zodat er een vergelijkbare versie kwam voor opioïdengebruik.
Deelnemers werden alleen gevraagd naar het primaire medicijn waarvoor ze zich inschreven voor behandeling (dwz marihuana of opioïden).
|
baseline, ontslag (tot 2 weken vanaf baseline), 4 weken, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Weigering Vaardigheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
De weigeringsvaardigheden werden gemeten door de deelnemers te vragen of ze het ermee eens waren dat ze de uitdrukking "I'm Clean" zouden gebruiken om drugs te weigeren (1=niet mee eens tot 5=helemaal mee eens), of ze de uitdrukking "I'm Clean" hadden gebruikt sinds ontslag nemen om drugs te weigeren, en als de zin "I'm Clean" nog steeds in hun hoofd klinkt (helemaal niet, minder dan een keer per week, een paar keer per week of vaker).
|
4 weken
|
Onthouding van drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Deelnemers werden gevraagd naar het primaire medicijn waarvoor ze in behandeling waren.
Het gebruik van opioïden en marihuana bij de follow-up werd vastgesteld door zelfrapportage van elk gebruik in de afgelopen 7 en 30 dagen.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Adviseur Alliantie
Tijdsspanne: ontslag (tot 2 weken vanaf baseline), 4 weken, 8 weken
|
De beoordeling van de behandeling werd op drie manieren gemeten.
Eerst werd het gemeten met de Counselor Alliance Scale, die werd overgenomen uit de Working Alliance Inventory, en werd gebruikt om de voortgang van de behandeling met de counselor te meten bij ontslag, 4 weken en 8 weken.
De Counselor Alliance Scale gebruikt 7 items en 7 punten om te meten hoe goed deelnemers denken dat counselors met hen samenwerken om hun situatie te verbeteren (1=nooit tot 7=altijd).
|
ontslag (tot 2 weken vanaf baseline), 4 weken, 8 weken
|
Beoordeling van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
|
De beoordeling van de behandeling werd ook gemeten door deelnemers te vragen naar hun tevredenheid over intramurale zorg op het moment van ontslag en tevredenheid over poliklinische zorg bij de follow-up-enquêtes van 4 weken en 8 weken.
|
4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Greenberg, BFA, Media Rez LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MREZ-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op RecoveryWarrior 2.0
-
BrainQ Technologies Ltd.Voltooid
-
Aarhus University HospitalNog niet aan het wervenPatelladysplasieDenemarken
-
Work Life HelpNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendPsychosociale deprivatie | Werk gerelateerde stress | Onevenwicht tussen leven en werkVerenigde Staten
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteVoltooid
-
University of JaenUniversity Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez de ElcheWervingAngststoornissen en symptomen Depressieve symptomen | Risicofactoren (afwijzing, pesten/cyberpesten, verslavingen, gezonde levensstijlgewoonten, examenstressbeheersing, ecologische angst, geuite emoties)Spanje
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPsychische stoornis | Gedragsprobleem bij kinderen | Zelfbeschadigend gedrag | Gedragsprobleem van adolescentenVerenigd Koninkrijk
-
Otivio ASAanmelden op uitnodigingPijn | Multiple sclerose | Spasticiteit, SpierNoorwegen
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidTelegeneeskunde | Longziekte | Inwendig medicijnNederland
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; Department Human Services, Pennsylvania; Fisa FoundationVoltooidGeweld, huiselijk | Omgaan met vaardigheden | Geweld in de adolescentie | Adolescent gedrag | Geweld, seksueel | Geweld, fysiek | Geweld, niet-toevallig | Groep, collega | Emotionele mishandeling | Communicatie, persoonlijkVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; Centro de Investigación... en andere medewerkersGeschorstBipolaire stoornisSpanje