Evaluering af et bevægelsesaktiveret afvisnings-færdighedstræningsvideospil til forebyggelse af tilbagefald af stofbrugsforstyrrelser
17. maj 2019 opdateret af: George Washington University
Projektet foreslår at fortsætte udviklingen af en intervention til forebyggelse af tilbagefald i form af et videospil af professionel kvalitet, som belønner stofafvisende fysiske bevægelser og talte afvisningsfraser.
Fase I forskningsresultater viste, at unge i bedring oplevede øgede lave trangniveauer, stærke niveauer af tilfredshed og interesse for at deltage i behandlingssessioner, hvor interventionen er tilgængelig - et vigtigt resultat, da manglende deltagelse i behandling er stærkt korreleret med tilbagefald.
I fase II foreslår efterforskerne at ændre og udvide prototypen baseret på kundefeedback fra behandlingscentre, rådgivere og patienter.
Efterforskerne vil teste effektiviteten af det bevægelses- og stemmestyrede spil i et randomiseret kontrolleret forsøg med unge i behandling for opioidbrugsforstyrrelser, som har adgang til spillet i en måned.
Efterforskerne vil måle effekten af gameplay på en vellykket afslutning af afgiftning/indlæggelsesbehandling og frekvensen af kobling til næste niveau af ambulant behandling.
Efterforskerne vil også måle effekten af gameplay sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) under en efterfølgende episode af ambulant behandling (efter indlæggelse), på rater af behandlingsdeltagelse, behandlingsretention, urinstoftestresultater, selvrapportering af stofbrug, behandling alliance, stoftrang og behandlingstilfredshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagelse i MMTC-indlæggelsesprogrammet til primært behandling af opioid- eller marihuanabrugsforstyrrelser
- evne til at tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af en komorbid psykiatrisk tilstand, der ville gøre deltagelse usikker (f.eks. akut suicidalitet eller ustabil psykose)
- graviditet (på grund af den fysiske anstrengelse, der kræves for at spille spillet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol (behandling som sædvanlig)
TAU består af indlagt misbrugsbehandling, efterfulgt af henvisning til ambulant behandling.
For dem, der bor inden for behandlingsstedets ambulante geografiske opland, bliver patienter efterfølgende indlagt i ambulant pleje på behandlingsstedet.
For ikke-opioid-populationen (primært marihuana) består dette af de intensive ambulante programrådgivningssessioner, der starter med en frekvens på 3x/uge, nedtrappende til 1x/uge med klinisk fremgang med 12 ugers mållængde på tjenesten.
For opioidpopulationen består dette af et specialiseret ungdomsopioidprogram med gruppe- og individuel rådgivning, behandling af tilbagefaldsforebyggende medicin, psykiatrisk udredning og behandling, ligeledes startende med en frekvens på 3x/uge, nedtrapping til 1x/uge med klinisk fremgang, med ubestemt tid. målet for tjenestens varighed.
For dem, der ikke er inden for det ambulante geografiske opland, henvises patienterne til lokal fortsat pleje og ambulante plejeniveauer, der passer til deres hjem.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention (Behandling som sædvanlig + spil)
|
RecoveryWarrior 2.0 blev udviklet til brug med Microsoft Kinect, der kører på en Windows-personlig computer.
Alle spil gjorde brug af hele kroppens bevægelsesdetektion og den samme stemmegenkendelsesfunktion.
Kropsbevægelser omfattede en række arm-, ben- og hele kroppens bevægelser for fysisk at udføre bevægelserne til at ødelægge eller omgå billeder af stoffer og narkoudstyr.
Stemmefunktioner bestod af genkendelse af afvisningssætningen "I'm Clean" Spillere kunne sige eller råbe "I'm Clean" for at få yderligere styrke til deres spilavatar.
Al spilkunst blev skabt i en hyperrealistisk, idealiseret, heroisk stil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i trangen
Tidsramme: baseline, udskrivelse (op til 2 uger fra baseline), 4 uger, 8 uger
|
For cravings blev Penn Alcohol Craving Scale med 5 elementer inkluderet ved baseline, udskrivelse og opfølgningsundersøgelser efter udskrivelsen, men modificeret til at gælde for brug af marihuana og opioid.
Den vurderede intensiteten af en deltagers trang (0=ingen overhovedet til 6=meget stærk; summen af maksimalt 30 point).
|
baseline, udskrivelse (op til 2 uger fra baseline), 4 uger, 8 uger
|
|
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: baseline, udskrivelse (op til 2 uger fra baseline), 4 uger, 8 uger
|
Selveffektivitet for afvisning af stoffer blev målt ved hjælp af Marihuana Resistance Self-Efficacy-skalaen ved baseline, udskrivning og opfølgningsundersøgelser.
Den brugte en 4-punkts, 4-punkts skala (1=meget let til 4=meget svært), der spurgte deltagerne, hvor nemt eller svært det ville være at afslå stoffet, hvis det blev tilbudt, og forklare hvorfor de ikke ønskede det, hvorfor de ønskede det. at undgå situationen i første omgang, og hvorfor de ønskede at forlade situationen.
Den blev tilpasset, så der var en lignende version til opioidbrug.
Deltagerne blev kun spurgt om det primære stof, som de tilmeldte sig behandling for (dvs. marihuana eller opioider).
|
baseline, udskrivelse (op til 2 uger fra baseline), 4 uger, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afvisningsfærdighed
Tidsramme: 4 uger
|
Afvisningsevner blev målt ved at spørge deltagerne, om de var enige i, at de ville bruge sætningen "I'm Clean" til at afvise stoffer (1=ikke enig til 5=meget enig), hvis de havde brugt sætningen "I'm Clean" siden udskrivning for at nægte medicin, og hvis sætningen "Jeg er ren" stadig ringer i deres hoved (slet ikke, mindre end en gang om ugen, et par gange om ugen eller oftere).
|
4 uger
|
|
Afholdenhed fra stofbrug
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Deltagerne blev spurgt om det primære stof, de var i behandling for.
Opioid- og marihuanabrug ved opfølgning blev konstateret ved selvrapportering af enhver brug inden for de seneste 7 og 30 dage.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rådgiver Alliance
Tidsramme: udskrivelse (op til 2 uger fra baseline), 4 uger, 8 uger
|
Behandlingsvurderingen blev målt på tre måder.
Først blev det målt med Counselor Alliance Scale, som blev taget fra Working Alliance Inventory, og brugt til at måle behandlingsforløb med rådgiveren ved udskrivelse, 4 uger og 8 uger.
Counselor Alliance Scale bruger 7-punkter og 7-point til at måle, hvor godt deltagerne mener, at rådgivere arbejder sammen med dem for at forbedre deres situation (1=aldrig til 7=altid).
|
udskrivelse (op til 2 uger fra baseline), 4 uger, 8 uger
|
|
Behandlingsvurdering
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
|
Behandlingsvurderingen blev også målt ved at spørge deltagerne om deres tilfredshed med døgnbehandling på udskrivelsestidspunktet og tilfredshed med ambulant behandling ved 4-ugers og 8-ugers opfølgningsundersøgelser.
|
4 uger, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Greenberg, BFA, Media Rez LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MREZ-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .