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薬物使用障害の再発防止のための動作起動型拒否スキルトレーニングビデオゲームの評価

2019年5月17日 更新者:George Washington University
このプロジェクトは、薬物を拒否する身体動作や口頭での拒否フレーズに報酬を与えるプロ品質のビデオゲームの形で、再発予防のための介入の開発を継続することを提案しています。 第I相研究結果では、回復期の若者は、介入が可能な治療セッションへの参加に対する低い渇望レベル、高い満足度、関心が増加していることが示されました。治療への参加失敗は再発と高い相関があるため、これは重要な結果です。 フェーズ II では、研究者は、治療センター、カウンセラー、患者からの顧客のフィードバックに基づいてプロトタイプを修正および拡張することを提案します。 研究者らは、オピオイド使用障害の治療を受けている若者を対象に、1か月間ゲームを利用できるランダム化対照試験で、動作と音声で制御されるゲームの有効性をテストする予定だ。 研究者らは、解毒/入院治療の正常な完了に対するゲームプレイの効果と、次のレベルの外来治療への結びつき率を測定します。 研究者らはまた、外来治療(入院患者に続いて)のその後のエピソード中に、通常の治療(TAU)と比較したゲームプレイの効果、治療出席率、治療継続率、尿中薬物検査結果、物質使用の自己申告、治療についても測定する予定である。同盟、薬物渇望、治療の満足度。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主にオピオイドまたはマリファナ使用障害の治療のためMMTC入院患者プログラムに参加している
  • 英語を話す能力

除外基準:

  • 参加を危険にさらす併存精神疾患の存在(例、急性自殺傾向または不安定な精神病)
  • 妊娠 (ゲームをプレイするために必要な身体的運動のため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール(通常通りの治療)
TAU は、入院での薬物乱用治療とその後の外来治療への紹介で構成されます。 治療センターの外来患者の地理的区域内に住んでいる人の場合、患者はその後、治療センターの外来レベルの治療を受けることになります。 非オピオイド人口(主にマリファナ)の場合、これは集中的な外来プログラムのカウンセリングセッションで構成され、週3回の頻度で始まり、臨床の進歩に応じて週1回まで減り、12週間の目標勤務期間となります。 オピオイド人口の場合、これは、グループおよび個別のカウンセリング、再発予防投薬治療、精神医学的評価と治療を備えた専門の青少年オピオイドプログラムで構成されており、これも週に 3 回の頻度で開始され、臨床の進行に応じて週に 1 回に減り、無期限に継続されます。目標勤続年数。 地理的に外来患者の管轄区域内にいない患者の場合、患者は地元の継続治療および自宅に近いレベルの外来治療を紹介されます。
実験的:介入(通常通りの治療+ゲーム)
RecoveryWarrior 2.0 は、Windows パーソナル コンピュータ上で実行される Microsoft Kinect で使用するために開発されました。 すべてのゲームで全身動作検出と同じ音声認識機能が利用されました。 体の動きには、麻薬や麻薬道具のイメージを破壊したり回避したりする動きを物理的に実行するための、腕、脚、全身のさまざまな動きが含まれていました。 音声機能は、「私はクリーンです」という拒否フレーズの認識で構成されており、プレイヤーは、ゲーム プレイ アバターのさらなる強さを得るために、「私はクリーンです」と言うか叫ぶことができます。 すべてのゲーム アートは、超現実的で理想化された英雄的なスタイルで作成されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欲求の変化
時間枠:ベースライン、退院(ベースラインから最大 2 週間)、4 週間、8 週間
渇望については、ベースライン、退院、退院後の追跡調査に 5 項目のペンアルコール渇望スケールが含まれていましたが、マリファナとオピオイドの使用に適用するために修正されました。 参加者の欲求の強さを評価しました (0=まったくなし、6=非常に強い、合計最大 30 点)。
ベースライン、退院(ベースラインから最大 2 週間)、4 週間、8 週間
自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、退院(ベースラインから最大 2 週間)、4 週間、8 週間
薬物拒否に対する自己効力感は、ベースライン、退院時、追跡調査時にマリファナ耐性自己効力感スケールを使用して測定されました。 この研究では、4 項目 4 段階評価 (1= 非常に簡単 ~ 4= 非常に難しい) を使用し、参加者に薬を勧められた場合に断るのがどのくらい簡単か難しいかを質問し、その薬を望まない理由、薬を欲しがる理由を説明しました。そもそもその状況を避けるため、そしてなぜその状況から抜け出したいのか。 オピオイド使用用に同様のバージョンが存在するように適応されました。 参加者には、治療に登録した主な薬剤(つまり、マリファナまたはオピオイド)についてのみ質問されました。
ベースライン、退院(ベースラインから最大 2 週間)、4 週間、8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拒否スキル
時間枠:4週間
拒否スキルは、薬物を拒否するために「私は清潔です」というフレーズを使用することに同意するかどうか (1=同意しない 5=非常に同意する)、以前から「私は清潔です」というフレーズを使用したことがあるかどうかを参加者に尋ねることによって測定されました。薬物を拒否するために退院するか、「私はきれいです」というフレーズがまだ頭の中で鳴っているかどうか(まったくない、週に1回未満、週に数回、またはそれ以上の頻度)。
4週間
薬物使用の禁止
時間枠:ベースライン、4週間、8週間
参加者は、治療を受けている主な薬剤について質問されました。 追跡調査時のオピオイドとマリファナの使用は、過去 7 日間および 30 日間の使用に関する自己申告によって確認されました。
ベースライン、4週間、8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カウンセラー・アライアンス
時間枠:退院(ベースラインから最大 2 週間)、4 週間、8 週間
治療評価は 3 つの方法で測定されました。 まず、カウンセラー・アライアンス・スケールを使用して測定されました。このスケールは、ワーキング・アライアンス・インベントリーから取得され、退院時、4 週間後、および 8 週間後にカウンセラーによる治療の進行状況を測定するために使用されました。 カウンセラー・アライアンス・スケールは、7 項目と 7 ポイントを使用して、カウンセラーが自分たちの状況を改善するために協力していると参加者がどの程度信じているかを測定します (1=まったくない、7=常に)。
退院(ベースラインから最大 2 週間)、4 週間、8 週間
治療評価
時間枠:4週間、8週間
治療評価は、4週間および8週間の追跡調査で、退院時の入院治療の満足度および外来治療の満足度を参加者に尋ねることによっても測定されました。
4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel Greenberg, BFA、Media Rez LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月5日

一次修了 (実際)

2016年6月21日

研究の完了 (実際)

2016年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月17日

最初の投稿 (実際)

2019年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月17日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MREZ-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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