- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03957798
Evaluierung eines bewegungsaktivierten Trainingsvideospiels zur Verweigerungsfähigkeiten zur Vorbeugung von Rückfällen bei Substanzgebrauchsstörungen
17. Mai 2019 aktualisiert von: George Washington University
Das Projekt schlägt vor, die Entwicklung einer Intervention zur Rückfallprävention in Form eines professionellen Videospiels fortzusetzen, das drogenablehnende körperliche Bewegungen und gesprochene Ablehnungssätze belohnt.
Forschungsergebnisse der Phase I zeigten, dass Jugendliche in der Genesung ein geringeres Verlangen, ein hohes Maß an Zufriedenheit und ein Interesse an der Teilnahme an Behandlungssitzungen verspürten, bei denen die Intervention verfügbar ist – ein wichtiges Ergebnis, da das Versäumnis, an der Behandlung teilzunehmen, stark mit einem Rückfall korreliert.
In Phase II schlagen die Forscher vor, den Prototyp basierend auf Kundenfeedback von Behandlungszentren, Beratern und Patienten zu modifizieren und zu erweitern.
Die Forscher werden die Wirksamkeit des bewegungs- und sprachgesteuerten Spiels in einer randomisierten kontrollierten Studie mit Jugendlichen testen, die wegen einer Opioidkonsumstörung behandelt werden und einen Monat lang Zugang zum Spiel haben.
Die Forscher werden die Auswirkung des Gameplays auf den erfolgreichen Abschluss der Entgiftung/stationären Behandlung und die Verknüpfungsraten mit der nächsten Stufe der ambulanten Behandlung messen.
Die Forscher werden auch die Auswirkung des Gameplays im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) während einer Folgeepisode ambulanter Behandlung (nach stationärer Behandlung) auf die Häufigkeit der Teilnahme an der Behandlung, die Beibehaltung der Behandlung, die Ergebnisse von Urin-Drogentests, die Selbsteinschätzung des Substanzkonsums und die Behandlung messen Allianz, Drogenverlangen und Behandlungszufriedenheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme am stationären MMTC-Programm zur primären Behandlung von Opioid- oder Marihuanakonsumstörungen
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer komorbiden psychiatrischen Erkrankung, die die Teilnahme unsicher machen würde (z. B. akute Suizidalität oder instabile Psychose)
- Schwangerschaft (aufgrund der körperlichen Anstrengung, die zum Spielen erforderlich ist)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle (Behandlung wie gewohnt)
TAU besteht aus einer stationären Drogenmissbrauchsbehandlung, gefolgt von der Überweisung zur ambulanten Behandlung.
Für diejenigen, die im ambulanten geografischen Einzugsgebiet des Behandlungszentrums wohnen, werden die Patienten anschließend in die ambulante Versorgung des Behandlungszentrums aufgenommen.
Für die Nicht-Opioid-Bevölkerung (hauptsächlich Marihuana) besteht dies aus intensiven ambulanten Programmberatungssitzungen, die mit einer Häufigkeit von 3x/Woche beginnen und sich mit klinischem Fortschritt auf 1x/Woche verjüngen, wobei eine angestrebte Dienstdauer von 12 Wochen angestrebt wird.
Für die Opioidpopulation besteht dies aus einem speziellen Opioidprogramm für Jugendliche mit Gruppen- und Einzelberatung, medikamentöser Behandlung zur Rückfallprävention, psychiatrischer Beurteilung und Behandlung, ebenfalls beginnend mit einer Häufigkeit von 3x/Woche, schrittweise Reduzierung auf 1x/Woche mit klinischem Fortschritt und auf unbestimmte Zeit angestrebte Dienstzeit.
Patienten, die sich nicht im geografischen Einzugsgebiet der ambulanten Patienten befinden, werden an die örtliche Weiterversorgung und die ambulante Pflege in der Nähe ihres Wohnortes überwiesen.
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|
Experimental: Intervention (Behandlung wie gewohnt + Spiel)
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RecoveryWarrior 2.0 wurde für die Verwendung mit Microsoft Kinect entwickelt, das auf einem Windows-PC ausgeführt wird.
Alle Spiele nutzten die Ganzkörper-Bewegungserkennung und die gleiche Spracherkennungsfunktion.
Zu den Körperbewegungen gehörten eine Vielzahl von Arm-, Bein- und Ganzkörperbewegungen, um die Bewegungen des Zerstörens oder Ausweichens von Bildern von Drogen und Drogenutensilien physisch darzustellen.
Zu den Sprachfunktionen gehörte die Erkennung des Ablehnungssatzes „I'm Clean“. Spieler konnten „I'm Clean“ sagen oder rufen, um ihrem Spiel-Avatar zusätzliche Stärke zu verleihen.
Die gesamte Spielkunst wurde in einem hyperrealistischen, idealisierten, heroischen Stil erstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung im Verlangen
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung (bis zu 2 Wochen ab Ausgangswert), 4 Wochen, 8 Wochen
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Für Heißhungerattacken wurde die 5-Punkte-Penn Alcohol Craving Scale bei Studienbeginn, bei der Entlassung und bei Nachuntersuchungen nach der Entlassung einbezogen, jedoch geändert, um sie auf den Konsum von Marihuana und Opioiden anzuwenden.
Bewertet wurde die Intensität des Verlangens eines Teilnehmers (0 = überhaupt keins bis 6 = sehr stark; Summe von maximal 30 Punkten).
|
Ausgangswert, Entlassung (bis zu 2 Wochen ab Ausgangswert), 4 Wochen, 8 Wochen
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Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung (bis zu 2 Wochen ab Ausgangswert), 4 Wochen, 8 Wochen
|
Die Selbstwirksamkeit bei Drogenverweigerung wurde anhand der Selbstwirksamkeitsskala für Marihuana-Resistenz bei Studienbeginn, bei der Entlassung und bei Nachuntersuchungen gemessen.
Es wurde eine 4-Punkte-4-Punkte-Skala (1 = sehr einfach bis 4 = sehr schwer) verwendet, auf der die Teilnehmer gefragt wurden, wie einfach oder schwer es wäre, das angebotene Medikament abzulehnen, und zu erklären, warum sie es nicht wollten, warum sie es wollten um die Situation überhaupt zu vermeiden, und warum sie die Situation verlassen wollten.
Es wurde angepasst, sodass es eine ähnliche Version für den Opioidkonsum gab.
Die Teilnehmer wurden nur nach der Hauptdroge gefragt, für die sie sich zur Behandlung angemeldet hatten (z. B. Marihuana oder Opioide).
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Ausgangswert, Entlassung (bis zu 2 Wochen ab Ausgangswert), 4 Wochen, 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ablehnungsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Woche
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Die Verweigerungskompetenzen wurden gemessen, indem die Teilnehmer gefragt wurden, ob sie zustimmten, dass sie den Ausdruck „Ich bin sauber“ verwenden würden, um Drogen abzulehnen (1 = stimme nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu), wenn sie seitdem den Ausdruck „Ich bin sauber“ verwendet hätten Entlassung, um Drogen zu verweigern, und wenn der Satz „Ich bin sauber“ immer noch in ihrem Kopf klingelt (überhaupt nicht, weniger als einmal pro Woche, ein paar Mal pro Woche oder öfter).
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4 Woche
|
Abstinenz vom Drogenkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Die Teilnehmer wurden nach dem Hauptmedikament gefragt, wegen dem sie behandelt wurden.
Der Opioid- und Marihuanakonsum bei der Nachuntersuchung wurde durch Selbstauskunft über jeglichen Konsum in den letzten 7 und 30 Tagen ermittelt.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beraterallianz
Zeitfenster: Entlassung (bis zu 2 Wochen vom Ausgangswert), 4 Wochen, 8 Wochen
|
Die Behandlungsbewertung wurde auf drei Arten gemessen.
Zunächst wurde es mit der Counselor Alliance Scale gemessen, die dem Working Alliance Inventory entnommen wurde, und zur Messung des Behandlungsfortschritts mit dem Berater bei der Entlassung, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen verwendet.
Die Counselor Alliance Scale verwendet 7 Items und 7 Punkte, um zu messen, wie gut die Teilnehmer glauben, dass Berater mit ihnen zusammenarbeiten, um ihre Situation zu verbessern (1 = nie bis 7 = immer).
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Entlassung (bis zu 2 Wochen vom Ausgangswert), 4 Wochen, 8 Wochen
|
Behandlungsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
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Die Behandlungsbewertung wurde auch gemessen, indem die Teilnehmer nach ihrer Zufriedenheit mit der stationären Pflege zum Zeitpunkt der Entlassung und ihrer Zufriedenheit mit der ambulanten Pflege bei den Nachuntersuchungen nach 4 und 8 Wochen gefragt wurden.
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4 Wochen, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Greenberg, BFA, Media Rez LLC
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MREZ-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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