Valutazione di un videogioco di formazione sulle abilità di rifiuto attivato dal movimento per la prevenzione delle ricadute del disturbo da uso di sostanze
17 maggio 2019 aggiornato da: George Washington University
Il progetto propone di continuare lo sviluppo di un intervento per la prevenzione delle ricadute sotto forma di un videogioco di qualità professionale che premia i movimenti fisici di rifiuto della droga e le frasi pronunciate di rifiuto.
I risultati della ricerca di fase I hanno mostrato che i giovani in recupero hanno sperimentato un aumento dei bassi livelli di desiderio, forti livelli di soddisfazione e interesse a partecipare alle sessioni di trattamento in cui l'intervento è disponibile - un risultato importante poiché la mancata partecipazione al trattamento è altamente correlata alla ricaduta.
Nella Fase II, i ricercatori propongono di modificare ed espandere il prototipo sulla base del feedback dei clienti da centri di cura, consulenti e pazienti.
Gli investigatori testeranno l'efficacia del movimento e del gioco a comando vocale in uno studio controllato randomizzato su giovani in trattamento per disturbo da uso di oppioidi che hanno accesso al gioco per un mese.
Gli investigatori misureranno l'effetto del gameplay sul completamento con successo del trattamento di disintossicazione/ricovero e i tassi di collegamento al livello successivo del trattamento ambulatoriale.
Gli investigatori misureranno anche l'effetto del gameplay rispetto al trattamento come al solito (TAU) durante un successivo episodio di trattamento ambulatoriale (dopo il ricovero), sui tassi di partecipazione al trattamento, mantenimento del trattamento, risultati dei test antidroga sulle urine, autovalutazione dell'uso di sostanze, trattamento alleanza, desiderio di droga e soddisfazione per il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frequentando il programma di ricovero MMTC per il trattamento del disturbo principalmente da uso di oppioidi o marijuana
- capacità di parlare inglese
Criteri di esclusione:
- presenza di una condizione psichiatrica comorbile che renderebbe la partecipazione non sicura (p. es., suicidalità acuta o psicosi instabile)
- gravidanza (a causa dello sforzo fisico richiesto per giocare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo (trattamento come di consueto)
TAU consiste in un trattamento ospedaliero per abuso di sostanze, seguito dal rinvio a un trattamento ambulatoriale.
Per coloro che risiedono all'interno del bacino geografico ambulatoriale del centro di cura, i pazienti vengono successivamente ricoverati ai livelli di assistenza ambulatoriale presso il centro di cura.
Per la popolazione non oppioide (principalmente marijuana), questo consiste nelle sessioni di consulenza intensiva del programma ambulatoriale che iniziano con una frequenza di 3x/settimana, riducendosi gradualmente a 1x/settimana con progressi clinici con una durata di servizio target di 12 settimane.
Per la popolazione con oppioidi, questo consiste in un programma specializzato in oppioidi per giovani con consulenza di gruppo e individuale, trattamento farmacologico per la prevenzione delle ricadute, valutazione e trattamento psichiatrico, anch'esso a partire da una frequenza di 3 volte/settimana, che si riduce gradualmente a 1 volta/settimana con progresso clinico, con durata indefinita anzianità di servizio target.
Per coloro che non rientrano nel bacino geografico ambulatoriale, i pazienti sono indirizzati alle cure continuative locali e ai livelli di assistenza ambulatoriale comodi al proprio domicilio.
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Sperimentale: Intervento (trattamento come al solito + gioco)
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RecoveryWarrior 2.0 è stato sviluppato per l'utilizzo con Microsoft Kinect in esecuzione su un personal computer Windows.
Tutti i giochi utilizzavano il rilevamento del movimento di tutto il corpo e la stessa funzione di riconoscimento vocale.
I movimenti del corpo includevano una varietà di movimenti di braccia, gambe e tutto il corpo per mettere in atto fisicamente i movimenti di distruzione o elusione di immagini di droghe e accessori per droghe.
Le funzionalità vocali consistevano nel riconoscimento della frase di rifiuto "I'm Clean" I giocatori potevano dire o gridare "I'm Clean" per ottenere ulteriore forza per il loro avatar di gioco.
Tutta la grafica del gioco è stata creata in uno stile iperrealistico, idealizzato ed eroico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel desiderio
Lasso di tempo: basale, dimissione (fino a 2 settimane dal basale), 4 settimane, 8 settimane
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Per le voglie, la Penn Alcohol Craving Scale a 5 voci è stata inclusa nelle indagini di base, dimissione e follow-up post-dimissione, ma modificata per applicarla all'uso di marijuana e oppioidi.
Ha valutato l'intensità delle voglie di un partecipante (da 0=nessuna a 6=molto forte; somma di un totale massimo di 30 punti).
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basale, dimissione (fino a 2 settimane dal basale), 4 settimane, 8 settimane
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Alterazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: basale, dimissione (fino a 2 settimane dal basale), 4 settimane, 8 settimane
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L'autoefficacia per il rifiuto delle droghe è stata misurata utilizzando la scala di autoefficacia della resistenza alla marijuana al basale, alla dimissione e ai sondaggi di follow-up.
Ha usato una scala di 4 item, 4 punti (da 1=molto facile a 4=molto difficile) che chiedeva ai partecipanti quanto sarebbe stato facile o difficile rifiutare il farmaco se offerto e spiegare perché non lo volevano, perché lo volevano per evitare la situazione in primo luogo, e perché volevano lasciare la situazione.
È stato adattato in modo che ci fosse una versione simile per l'uso di oppioidi.
Ai partecipanti è stato chiesto solo del farmaco principale per il quale si erano iscritti al trattamento (cioè marijuana o oppioidi).
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basale, dimissione (fino a 2 settimane dal basale), 4 settimane, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abilità di rifiuto
Lasso di tempo: 4 settimana
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Le capacità di rifiuto sono state misurate chiedendo ai partecipanti se erano d'accordo che avrebbero usato la frase "I'm Clean" per rifiutare le droghe (1=non sono d'accordo 5=molto d'accordo), se avevano usato la frase "I'm Clean" da allora dimissione per rifiutare droghe e se la frase "Sono pulito" risuona ancora nella loro testa (per niente, meno di una volta alla settimana, poche volte alla settimana o più spesso).
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4 settimana
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Astinenza dal consumo di droghe
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto del farmaco principale per cui erano in trattamento.
L'uso di oppioidi e marijuana al follow-up è stato accertato mediante auto-segnalazione di qualsiasi uso negli ultimi 7 e 30 giorni.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consigliere Alleanza
Lasso di tempo: dimissione (fino a 2 settimane dal basale), 4 settimane, 8 settimane
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La valutazione del trattamento è stata misurata in tre modi.
In primo luogo, è stato misurato con la Counselor Alliance Scale, che è stata presa dal Working Alliance Inventory, e utilizzata per misurare i progressi del trattamento con il consulente alla dimissione, 4 settimane e 8 settimane.
La Counselor Alliance Scale utilizza 7 item e 7 punti per misurare quanto bene i partecipanti credono che i consulenti stiano lavorando con loro per migliorare la loro situazione (da 1=mai a 7=sempre).
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dimissione (fino a 2 settimane dal basale), 4 settimane, 8 settimane
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Valutazione del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
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La valutazione del trattamento è stata misurata anche chiedendo ai partecipanti la loro soddisfazione per le cure ospedaliere al momento della dimissione e la soddisfazione per le cure ambulatoriali ai sondaggi di follow-up a 4 e 8 settimane.
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4 settimane, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Greenberg, BFA, Media Rez LLC
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MREZ-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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