- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03957967
Hodnocení akutní bolesti pomocí analýzy výrazu obličeje (DEF-I)
12. března 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Vývoj digitálního řešení pro hodnocení akutní bolesti pomocí automatizované analýzy výrazu obličeje
Zvládání bolesti, která postihuje 20–50 % populace, je hlavním problémem každodenní klinické praxe.
Hodnocení intenzity bolesti je zásadní pro přizpůsobení léčby, ale protože se spoléhá hlavně na self-report, je toto hodnocení u nekomunikujících pacientů obtížné nebo nemožné.
V těchto případech může být bolest vyhodnocena pouze zdravotnickým personálem pozorováním charakteristik souvisejících s bolestí, jako je výraz bolesti v obličeji (FEP).
Rozpoznání FEP je však subjektivní, časově náročné a podléhá mnoha zkreslením, což často vede k podcenění bolesti a následně k nedostatečné léčbě.
Některé z těchto předsudků by bylo možné vyřešit použitím technologie rozpoznávání obličeje, která umožňuje objektivní, automatizované a časově úsporné hodnocení bolesti.
DEF-I si klade za cíl řešit technické problémy a dosáhnout vývoje digitálního nástroje pro rozpoznávání výrazu obličeje schopného vyhodnotit těžkou akutní bolest v klinické praxi, s vysokou validitou a užitečností zlepšením kvality analyzovaných snímků, studiem větších vzorků pacientů. , data a obrázky, aby bylo možné účinněji korelovat intenzitu bolesti pociťovanou pacientem s výrazem jeho tváře.
Hlavním cílem této studie je ověřit, zda je možné kvantitativně korelovat intenzitu akutní pooperační bolesti pociťované pacientem s výrazem obličeje.
Sekundárním cílem je definovat spolehlivý počítačový algoritmus, který kvalitativně koreluje typ akutní pooperační bolesti, kterou pacient pociťuje, s výrazem obličeje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Hôpital Pasteur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
každý pacient, který podstupuje v našem ústavu a souhlasí s účastí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli dospělý pacient podstupující operaci v našem zařízení během trvání studie,
- schopen vyjádřit intenzitu bolesti na NRS
Kritéria vyloučení:
- pacienta, který má být operován v oblasti obličeje nebo oka
- Pacient se změněnou morfologií obličeje související s obvazem, stehem, ranou, traumatem nebo edémem na obličeji
- pacient nevyhovuje nebo není schopen jasně vyjádřit bolest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
akutní bolest
Pacient s akutní bolestí
|
Zařazení pacienti budou operováni v našem ústavu.
Před a po operaci bude shromážděn výraz obličeje a současně bude shromážděna intenzita bolesti.
Výraz obličeje bude analyzován pomocí Facial Action Coding System (FACS). Tento krok se bude snažit potvrdit, že podskupina akčních jednotek (AU) definovaná v předchozích studiích koreluje s přítomností a intenzitou akutní bolesti nebo identifikovat odlišný originál. podskupina obličejových AU lépe korelovala s intenzitou bolesti. .
Zde vyvinutý algoritmus (nebo model) by měl být schopen korelovat obličejové AU s intenzitou bolesti hlášenou pacienty na numerické hodnotící škále.
Vyvinutý model v této fázi bude následně validován na dalším vzorku pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra bolesti
Časové okno: t0=před operací
|
numerická ratingová škála (NRS) je psychometrická škála odpovědí, kterou lze použít v dotaznících.
Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit.
Při odpovědi na položku NRS respondenti upřesňují míru svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
Rozsah je 0 = žádná bolest až 10 = akutní bolest
|
t0=před operací
|
|
míra bolesti
Časové okno: t1=po operaci
|
numerická ratingová škála (NRS) je psychometrická škála odpovědí, kterou lze použít v dotaznících.
Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit.
Při odpovědi na položku NRS respondenti upřesňují míru svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
Rozsah je 0 = žádná bolest až 10 = akutní bolest
|
t1=po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mimika
Časové okno: t0=před operací
|
fotografie obličeje získané z krátkého 10sekundového videa
|
t0=před operací
|
|
mimika
Časové okno: t1=po operaci
|
fotografie obličeje získané z krátkého 10sekundového videa
|
t1=po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-PP-13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .