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Evaluación del dolor agudo mediante el análisis de la expresión facial (DEF-I)

12 de marzo de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Desarrollo de una solución digital para la evaluación del dolor agudo mediante el análisis automatizado de la expresión facial

El manejo del dolor, que afecta al 20-50% de la población, es un tema importante en la práctica clínica diaria. La evaluación de la intensidad del dolor es esencial para adaptar el tratamiento, pero como se basa principalmente en el autoinforme, esta evaluación es difícil o imposible en pacientes que no se comunican. En estos casos, el dolor solo puede ser evaluado por el personal médico mediante la observación de características relacionadas con el dolor, como la expresión facial del dolor (FEP). Sin embargo, el reconocimiento de la FEP es subjetivo, requiere mucho tiempo y está sujeto a múltiples sesgos que con frecuencia conducen a la subestimación del dolor y, en consecuencia, al tratamiento insuficiente. Algunos de estos sesgos podrían resolverse mediante el uso de tecnología de reconocimiento facial, lo que permite una evaluación del dolor objetiva, automatizada y que ahorra tiempo. DEF-I tiene como objetivo abordar cuestiones técnicas y lograr el desarrollo de una herramienta digital de reconocimiento de expresiones faciales capaz de evaluar el dolor agudo severo en la práctica clínica, con alta validez y utilidad al mejorar la calidad de las imágenes a analizar, mediante el estudio de muestras más grandes de pacientes. , datos e imágenes, con el fin de correlacionar de manera más eficiente la intensidad del dolor que siente un paciente con la expresión de su rostro. El objetivo principal de este estudio es comprobar si es posible correlacionar cuantitativamente la intensidad del dolor postoperatorio agudo que siente un paciente con su expresión facial. El objetivo secundario es definir un algoritmo informático fiable que correlacione cualitativamente el tipo de dolor postoperatorio agudo experimentado por un paciente con su expresión facial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06000
        • Hôpital Pasteur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

cualquier paciente que se esté realizando en nuestra institución y acepte participar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente adulto sometido a cirugía en nuestra institución durante la duración del estudio,
  • capaz de expresar la intensidad del dolor en NRS

Criterio de exclusión:

  • paciente a operar en la zona de la cara o el ojo
  • Paciente con alteración de la morfología facial relacionada con un apósito, sutura, herida, traumatismo o edema en la cara
  • paciente que no cumple o no puede expresar claramente el dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
dolor agudo
Paciente con dolor agudo
Los pacientes inscritos serán operados en nuestra institución. Se recogerá la expresión facial antes y después de la cirugía, y al mismo tiempo se recogerá la intensidad del dolor. La expresión facial se analizará utilizando el Sistema de Codificación de Acción Facial (FACS). Este paso buscará confirmar que el subconjunto de Unidades de Acción (AU) definido en estudios previos está correlacionado con la presencia e intensidad de un dolor agudo o para identificar un dolor original diferente. subconjunto de AU faciales mejor correlacionadas con la intensidad del dolor. . El algoritmo (o modelo) desarrollado aquí debería poder correlacionar las AU faciales con la intensidad del dolor informada por los pacientes en la escala de calificación numérica. El modelo desarrollado en esta etapa será luego validado en una muestra adicional de pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medida del dolor
Periodo de tiempo: t0=antes de la cirugía
escala de calificación numérica (NRS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios. Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente. Al responder a un elemento de NRS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales. El rango es de 0 = sin dolor a 10 = dolor agudo
t0=antes de la cirugía
medida del dolor
Periodo de tiempo: t1=después de la cirugía
escala de calificación numérica (NRS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios. Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente. Al responder a un elemento de NRS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales. El rango es de 0 = sin dolor a 10 = dolor agudo
t1=después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
expresión facial
Periodo de tiempo: t0=antes de la cirugía
fotografías faciales extraídas de un video corto de 10 segundos
t0=antes de la cirugía
expresión facial
Periodo de tiempo: t1=después de la cirugía
fotografías faciales extraídas de un video corto de 10 segundos
t1=después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-PP-13

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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