- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03957967
Evaluación del dolor agudo mediante el análisis de la expresión facial (DEF-I)
12 de marzo de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Desarrollo de una solución digital para la evaluación del dolor agudo mediante el análisis automatizado de la expresión facial
El manejo del dolor, que afecta al 20-50% de la población, es un tema importante en la práctica clínica diaria.
La evaluación de la intensidad del dolor es esencial para adaptar el tratamiento, pero como se basa principalmente en el autoinforme, esta evaluación es difícil o imposible en pacientes que no se comunican.
En estos casos, el dolor solo puede ser evaluado por el personal médico mediante la observación de características relacionadas con el dolor, como la expresión facial del dolor (FEP).
Sin embargo, el reconocimiento de la FEP es subjetivo, requiere mucho tiempo y está sujeto a múltiples sesgos que con frecuencia conducen a la subestimación del dolor y, en consecuencia, al tratamiento insuficiente.
Algunos de estos sesgos podrían resolverse mediante el uso de tecnología de reconocimiento facial, lo que permite una evaluación del dolor objetiva, automatizada y que ahorra tiempo.
DEF-I tiene como objetivo abordar cuestiones técnicas y lograr el desarrollo de una herramienta digital de reconocimiento de expresiones faciales capaz de evaluar el dolor agudo severo en la práctica clínica, con alta validez y utilidad al mejorar la calidad de las imágenes a analizar, mediante el estudio de muestras más grandes de pacientes. , datos e imágenes, con el fin de correlacionar de manera más eficiente la intensidad del dolor que siente un paciente con la expresión de su rostro.
El objetivo principal de este estudio es comprobar si es posible correlacionar cuantitativamente la intensidad del dolor postoperatorio agudo que siente un paciente con su expresión facial.
El objetivo secundario es definir un algoritmo informático fiable que correlacione cualitativamente el tipo de dolor postoperatorio agudo experimentado por un paciente con su expresión facial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nice, Francia, 06000
- Hôpital Pasteur
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
cualquier paciente que se esté realizando en nuestra institución y acepte participar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente adulto sometido a cirugía en nuestra institución durante la duración del estudio,
- capaz de expresar la intensidad del dolor en NRS
Criterio de exclusión:
- paciente a operar en la zona de la cara o el ojo
- Paciente con alteración de la morfología facial relacionada con un apósito, sutura, herida, traumatismo o edema en la cara
- paciente que no cumple o no puede expresar claramente el dolor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
dolor agudo
Paciente con dolor agudo
|
Los pacientes inscritos serán operados en nuestra institución.
Se recogerá la expresión facial antes y después de la cirugía, y al mismo tiempo se recogerá la intensidad del dolor.
La expresión facial se analizará utilizando el Sistema de Codificación de Acción Facial (FACS). Este paso buscará confirmar que el subconjunto de Unidades de Acción (AU) definido en estudios previos está correlacionado con la presencia e intensidad de un dolor agudo o para identificar un dolor original diferente. subconjunto de AU faciales mejor correlacionadas con la intensidad del dolor. .
El algoritmo (o modelo) desarrollado aquí debería poder correlacionar las AU faciales con la intensidad del dolor informada por los pacientes en la escala de calificación numérica.
El modelo desarrollado en esta etapa será luego validado en una muestra adicional de pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medida del dolor
Periodo de tiempo: t0=antes de la cirugía
|
escala de calificación numérica (NRS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Al responder a un elemento de NRS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
El rango es de 0 = sin dolor a 10 = dolor agudo
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t0=antes de la cirugía
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medida del dolor
Periodo de tiempo: t1=después de la cirugía
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escala de calificación numérica (NRS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Al responder a un elemento de NRS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
El rango es de 0 = sin dolor a 10 = dolor agudo
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t1=después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
expresión facial
Periodo de tiempo: t0=antes de la cirugía
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fotografías faciales extraídas de un video corto de 10 segundos
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t0=antes de la cirugía
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|
expresión facial
Periodo de tiempo: t1=después de la cirugía
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fotografías faciales extraídas de un video corto de 10 segundos
|
t1=después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-PP-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .