- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03957967
Ocena bólu ostrego za pomocą analizy wyrazu twarzy (DEF-I)
12 marca 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Opracowanie cyfrowego rozwiązania do oceny bólu ostrego przy użyciu automatycznej analizy wyrazu twarzy
Radzenie sobie z bólem, który dotyka 20-50% populacji, jest głównym problemem codziennej praktyki klinicznej.
Ocena natężenia bólu jest niezbędna do dostosowania leczenia, ale ponieważ opiera się głównie na samoopisie, ocena ta jest trudna lub niemożliwa u pacjentów nie komunikujących się.
W takich przypadkach ból może być oceniony jedynie przez personel medyczny poprzez obserwację cech związanych z bólem, takich jak wyraz twarzy wyrażający ból (FEP).
Jednak rozpoznanie FEP jest subiektywne, czasochłonne i podlega wielu uprzedzeniom, często prowadzącym do niedoszacowania bólu, aw konsekwencji do niedostatecznego leczenia.
Niektóre z tych uprzedzeń można wyeliminować, stosując technologię rozpoznawania twarzy, umożliwiającą obiektywną, zautomatyzowaną i oszczędzającą czas ocenę bólu.
DEF-I ma na celu rozwiązanie problemów technicznych i opracowanie cyfrowego narzędzia rozpoznawania wyrazu twarzy, zdolnego do oceny ostrego ostrego bólu w praktyce klinicznej, z dużą trafnością i użytecznością poprzez poprawę jakości analizowanych obrazów poprzez badanie większych próbek pacjentów , danych i obrazów, aby skuteczniej skorelować intensywność bólu odczuwanego przez pacjenta z wyrazem jego twarzy.
Głównym celem pracy jest sprawdzenie, czy możliwe jest ilościowe skorelowanie nasilenia ostrego bólu pooperacyjnego odczuwanego przez pacjenta z wyrazem jego twarzy.
Celem drugorzędnym jest zdefiniowanie wiarygodnego algorytmu komputerowego, który jakościowo koreluje rodzaj ostrego bólu pooperacyjnego odczuwanego przez pacjenta z wyrazem jego twarzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Hôpital Pasteur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
każdego pacjenta przechodzącego w naszej placówce i wyrażającego zgodę na udział
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy dorosły pacjent poddawany zabiegowi chirurgicznemu w naszej placówce w czasie trwania badania,
- w stanie wyrazić intensywność bólu na NRS
Kryteria wyłączenia:
- pacjenta do operacji w okolicy twarzy lub oka
- Pacjent ze zmienioną morfologią twarzy związaną z opatrunkiem, szwem, raną, urazem lub obrzękiem twarzy
- pacjent nie podporządkowuje się lub nie jest w stanie jasno wyrazić bólu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ostry ból
Pacjent z ostrym bólem
|
Zgłoszeni pacjenci będą operowani w naszej placówce.
Wyraz twarzy zostanie zebrany przed i po operacji, a intensywność bólu zostanie zebrana w tym samym czasie.
Wyraz twarzy zostanie przeanalizowany przy użyciu systemu kodowania czynności twarzy (FACS). Ten krok ma na celu potwierdzenie, że podzbiór jednostek działania (AU) zdefiniowany w poprzednich badaniach jest skorelowany z obecnością i intensywnością ostrego bólu lub zidentyfikowanie innego pierwotnego podzbiór twarzy AU lepiej skorelowany z intensywnością bólu. .
Opracowany tutaj algorytm (lub model) powinien być w stanie skorelować AU twarzy z intensywnością bólu zgłaszaną przez pacjentów na numerycznej skali oceny.
Opracowany na tym etapie model zostanie następnie zweryfikowany na dodatkowej próbie pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miara bólu
Ramy czasowe: t0=przed operacją
|
numeryczna skala ocen (NRS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach.
Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
Odpowiadając na pozycję NRS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
Zakres wynosi od 0 = brak bólu do 10 = ostry ból
|
t0=przed operacją
|
|
miara bólu
Ramy czasowe: t1=po operacji
|
numeryczna skala ocen (NRS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach.
Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
Odpowiadając na pozycję NRS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
Zakres wynosi od 0 = brak bólu do 10 = ostry ból
|
t1=po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyraz twarzy
Ramy czasowe: t0=przed operacją
|
zdjęcia twarzy wyodrębnione z krótkiego 10-sekundowego filmu
|
t0=przed operacją
|
|
wyraz twarzy
Ramy czasowe: t1=po operacji
|
zdjęcia twarzy wyodrębnione z krótkiego 10-sekundowego filmu
|
t1=po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-PP-13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .