- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03957967
Évaluation de la douleur aiguë à l'aide de l'analyse des expressions faciales (DEF-I)
12 mars 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Développement d'une solution numérique pour l'évaluation de la douleur aiguë à l'aide de l'analyse automatisée des expressions faciales
La prise en charge de la douleur, qui touche 20 à 50 % de la population, est un enjeu majeur de la pratique clinique quotidienne.
L'évaluation de l'intensité de la douleur est essentielle pour adapter le traitement mais comme elle repose principalement sur l'auto-évaluation, cette évaluation est difficile voire impossible chez les patients non communicants.
Dans ces cas, la douleur ne peut être évaluée que par le personnel médical par l'observation des caractéristiques liées à la douleur comme l'expression faciale de la douleur (FEP).
Cependant, la reconnaissance de la PEP est subjective, chronophage et sujette à de multiples biais conduisant fréquemment à une sous-estimation de la douleur et par conséquent à un sous-traitement.
Certains de ces biais pourraient être résolus par l'utilisation de la technologie de reconnaissance faciale, permettant une évaluation de la douleur objective, automatisée et rapide.
DEF-I vise à résoudre les problèmes techniques et à réaliser le développement d'un outil numérique de reconnaissance de l'expression faciale capable d'évaluer la douleur aiguë sévère dans la pratique clinique, avec une validité et une utilité élevées en améliorant la qualité des images à analyser, en étudiant de plus grands échantillons de patients , données et images, afin de mieux corréler l'intensité de la douleur ressentie par un patient avec l'expression de son visage.
L'objectif principal de cette étude est de vérifier s'il est possible de corréler quantitativement l'intensité de la douleur aiguë postopératoire ressentie par un patient avec son expression faciale.
L'objectif secondaire est de définir un algorithme informatique fiable qui corrèle qualitativement le type de douleur aiguë postopératoire ressentie par un patient avec son expression faciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Nice, France, 06000
- Hôpital Pasteur
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
tout patient en cours dans notre établissement et acceptant de participer
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient adulte subissant une intervention chirurgicale dans notre établissement pendant la durée de l'étude,
- capable d'exprimer l'intensité de la douleur sur le NRS
Critère d'exclusion:
- patient à opérer dans la région du visage ou des yeux
- Patient présentant une morphologie faciale altérée liée à un pansement, une suture, une plaie, un traumatisme ou un œdème au niveau du visage
- patient non obéissant ou incapable d'exprimer clairement sa douleur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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la douleur aiguë
Patient souffrant de douleur aiguë
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Les patients inscrits seront opérés dans notre établissement.
L'expression faciale sera collectée avant et après la chirurgie, et l'intensité de la douleur sera collectée en même temps.
L'expression faciale sera analysée à l'aide du système de codage de l'action faciale (FACS). Cette étape visera à confirmer que le sous-ensemble d'unités d'action (UA) défini dans les études précédentes est corrélé à la présence et à l'intensité d'une douleur aiguë ou à identifier un original différent. sous-ensemble d'UA faciales mieux corrélées à l'intensité de la douleur. .
L'algorithme (ou le modèle) développé ici devrait être capable de corréler les UA faciales à l'intensité de la douleur rapportée par les patients sur l'échelle d'évaluation numérique.
Le modèle développé à ce stade sera ensuite validé sur un échantillon supplémentaire de patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesure de la douleur
Délai: t0=avant chirurgie
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires.
C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées.
Lorsqu'ils répondent à un élément du SNIR, les répondants précisent leur niveau d'accord avec un énoncé en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points finaux.
La plage est de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aiguë
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t0=avant chirurgie
|
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mesure de la douleur
Délai: t1=après chirurgie
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires.
C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées.
Lorsqu'ils répondent à un élément du SNIR, les répondants précisent leur niveau d'accord avec un énoncé en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points finaux.
La plage est de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aiguë
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t1=après chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
expression faciale
Délai: t0=avant chirurgie
|
photographies faciales extraites d'une courte vidéo de 10 secondes
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t0=avant chirurgie
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expression faciale
Délai: t1=après chirurgie
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photographies faciales extraites d'une courte vidéo de 10 secondes
|
t1=après chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2019
Première publication (RÉEL)
21 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-PP-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .