- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03957967
Akut smertevurdering ved hjælp af ansigtsudtryksanalyse (DEF-I)
12. marts 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Udvikling af en digital løsning til akut smertevurdering ved hjælp af automartiseret ansigtsudtryksanalyse
Håndtering af smerte, som rammer 20-50 % af befolkningen, er et stort problem i den daglige kliniske praksis.
Evaluering af smerteintensitet er afgørende for at tilpasse behandlingen, men da den hovedsageligt er afhængig af selvrapportering, er denne vurdering vanskelig eller umulig hos ikke-kommunikerende patienter.
I disse tilfælde kan smerte kun vurderes af medicinsk personale ved at observere smerterelaterede karakteristika som ansigtsudtryk af smerte (FEP).
Anerkendelse af FEP er imidlertid subjektiv, tidskrævende og genstand for flere skævheder, der ofte fører til undervurdering af smerte og følgelig underbehandling.
Nogle af disse skævheder kan løses ved brug af ansigtsgenkendelsesteknologi, hvilket muliggør objektiv, automatiseret og tidsbesparende smertevurdering.
DEF-I sigter mod at løse tekniske problemer og opnå udviklingen af et digitalt værktøj til ansigtsudtryksgenkendelse, der er i stand til at evaluere alvorlige akutte smerter i klinisk praksis, med høj validitet og anvendelighed ved at forbedre kvaliteten af de billeder, der skal analyseres, ved at studere større prøver af patienter , data og billeder, for mere effektivt at korrelere smerteintensiteten, som en patient føler med ansigtsudtrykket.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at verificere, om det er muligt kvantitativt at korrelere intensiteten af akutte postoperative smerter, som en patient mærker, med hans ansigtsudtryk.
Det sekundære mål er at definere en pålidelig computeralgoritme, der kvalitativt korrelerer typen af akut postoperativ smerte, som en patient oplever, med hans ansigtsudtryk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Hôpital Pasteur
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
enhver patient, der gennemgår vores institution og accepterer at deltage
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver voksen patient, der skal opereres i vores institution i løbet af undersøgelsens varighed,
- i stand til at udtrykke smerteintensitet på NRS
Ekskluderingskriterier:
- patient, der skal opereres i ansigts- eller øjenområdet
- Patient med ændret ansigtsmorfologi relateret til en forbinding, sutur, sår, traume eller ødem i ansigtet
- patienten er ikke medgørlig eller ude af stand til tydeligt at udtrykke smerte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
akutte smerter
Patient med akutte smerter
|
Tilmeldte patienter vil blive opereret i vores institution.
Ansigtsudtryk vil blive opsamlet før og efter operationen, og smerteintensiteten vil blive opsamlet samtidig.
Ansigtsudtryk vil blive analyseret ved hjælp af Facial Action Coding System (FACS). Dette trin vil forsøge at bekræfte, at delmængden af Action Units (AU'er) defineret i tidligere undersøgelser er korreleret med tilstedeværelsen og intensiteten af en akut smerte eller at identificere en anden original undergruppe af ansigts AU'er bedre korreleret til smerteintensitet. .
Den udviklede algoritme (eller model) her skulle være i stand til at korrelere ansigts AU'er til smerteintensitet rapporteret af patienterne på den numeriske vurderingsskala.
Den udviklede model på dette stadie vil derefter blive valideret på en yderligere prøve af patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mål for smerte
Tidsramme: t0=før operation
|
numerisk vurderingsskala (NRS) er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles.
Når respondenterne svarer på et NRS-emne, angiver de deres enighed om en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter.
Intervallet er 0=ingen smerte til 10=akut smerte
|
t0=før operation
|
|
mål for smerte
Tidsramme: t1=efter operation
|
numerisk vurderingsskala (NRS) er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles.
Når respondenterne svarer på et NRS-emne, angiver de deres enighed om en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter.
Intervallet er 0=ingen smerte til 10=akut smerte
|
t1=efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ansigtsudtryk
Tidsramme: t0=før operation
|
ansigtsbilleder udtrukket fra en hort 10 sekunders video
|
t0=før operation
|
|
ansigtsudtryk
Tidsramme: t1=efter operation
|
ansigtsbilleder udtrukket fra en hort 10 sekunders video
|
t1=efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. maj 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
21. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2020
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-PP-13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .