- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03957967
Akutt smertevurdering ved hjelp av analyse av ansiktsuttrykk (DEF-I)
12. mars 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Utvikling av en digital løsning for akutt smertevurdering ved hjelp av automartisert ansiktsuttrykksanalyse
Håndtering av smerte, som rammer 20-50 % av befolkningen, er et stort problem i daglig klinisk praksis.
Evaluering av smerteintensitet er avgjørende for å tilpasse behandlingen, men siden den hovedsakelig er avhengig av selvrapportering, er denne vurderingen vanskelig eller umulig hos pasienter som ikke kommuniserer.
I disse tilfellene kan smerte bare vurderes av medisinsk personell ved å observere smerterelaterte egenskaper som ansiktsuttrykk av smerte (FEP).
Imidlertid er anerkjennelse av FEP subjektiv, tidkrevende og gjenstand for flere skjevheter som ofte fører til undervurdering av smerte og følgelig underbehandling.
Noen av disse skjevhetene kan løses ved bruk av ansiktsgjenkjenningsteknologi, noe som muliggjør objektiv, automatisert og tidsbesparende smertevurdering.
DEF-I har som mål å adressere tekniske problemer og oppnå utvikling av et digitalt verktøy for ansiktsuttrykksgjenkjenning som er i stand til å evaluere alvorlige akutte smerter i klinisk praksis, med høy validitet og nytte ved å forbedre kvaliteten på bildene som skal analyseres, ved å studere større utvalg av pasienter , data og bilder, for mer effektivt å korrelere smerteintensiteten som en pasient føler med ansiktsuttrykket.
Hovedmålet med denne studien er å verifisere om det er mulig å kvantitativt korrelere intensiteten av akutte postoperative smerter en pasient føler med ansiktsuttrykket.
Det sekundære målet er å definere en pålitelig datamaskinalgoritme som kvalitativt korrelerer typen akutt postoperativ smerte en pasient opplever med ansiktsuttrykket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Hôpital Pasteur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
enhver pasient som gjennomgår i vår institusjon og aksepterer å delta
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen pasient som gjennomgår operasjon i vår institusjon i løpet av studiens varighet,
- i stand til å uttrykke smerteintensitet på NRS
Ekskluderingskriterier:
- pasient som skal opereres i ansiktet eller øyet
- Pasient med endret ansiktsmorfologi relatert til en bandasje, sutur, sår, traumer eller ødem i ansiktet
- Pasienten er ikke medgjørlig eller ute av stand til å uttrykke smerte tydelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
akutt smerte
Pasient med akutte smerter
|
Pasienter som er registrert vil bli operert i vår institusjon.
Ansiktsuttrykk vil bli samlet inn før og etter operasjon, og smerteintensitet vil bli samlet inn samtidig.
Ansiktsuttrykk vil bli analysert ved hjelp av Facial Action Coding System (FACS). Dette trinnet vil forsøke å bekrefte at undergruppen av Action Units (AUer) definert i tidligere studier er korrelert med tilstedeværelsen og intensiteten av en akutt smerte eller for å identifisere en annen original undergruppe av ansikts AUer bedre korrelert til smerteintensitet. .
Den utviklede algoritmen (eller modellen) her skal være i stand til å korrelere ansikts AUer til smerteintensitet rapportert av pasientene på den numeriske vurderingsskalaen.
Den utviklede modellen på dette stadiet vil deretter bli validert på et ekstra utvalg av pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mål på smerte
Tidsramme: t0=før operasjon
|
numerisk vurderingsskala (NRS) er en psykometrisk svarskala som kan brukes i spørreskjemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
Når de svarer på et NRS-punkt, spesifiserer respondentene deres grad av enighet til et utsagn ved å angi en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
Området er 0=ingen smerte til 10=akutt smerte
|
t0=før operasjon
|
mål på smerte
Tidsramme: t1=etter operasjonen
|
numerisk vurderingsskala (NRS) er en psykometrisk svarskala som kan brukes i spørreskjemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
Når de svarer på et NRS-punkt, spesifiserer respondentene deres grad av enighet til et utsagn ved å angi en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
Området er 0=ingen smerte til 10=akutt smerte
|
t1=etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ansiktsuttrykk
Tidsramme: t0=før operasjon
|
ansiktsbilder hentet fra en hort 10 sekunders video
|
t0=før operasjon
|
ansiktsuttrykk
Tidsramme: t1=etter operasjonen
|
ansiktsbilder hentet fra en hort 10 sekunders video
|
t1=etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-PP-13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på video tatt
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingFullført
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAvsluttetSchizofreni, cerebellar ataksiStorbritannia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtIdiopatisk hypersomniForente stater, Japan
-
TakedaTilbaketrukketFriske FrivilligeForente stater
-
Neurocrine BiosciencesTakedaFullførtFriedreich AtaxiaForente stater
-
TakedaFullførtJapanske sunne voksne mannlige deltakereJapan
-
TakedaFullførtFriske deltakereForente stater
-
TakedaFullførtJapansk sunn voksen mannJapan
-
TakedaFullførtFriske deltakereForente stater
-
TakedaFullført