- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03957967
Akute Schmerzbewertung mit Gesichtsausdruckanalyse (DEF-I)
12. März 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Entwicklung einer digitalen Lösung zur akuten Schmerzbeurteilung mittels automatisierter Gesichtsausdrucksanalyse
Die Behandlung von Schmerzen, von denen 20-50 % der Bevölkerung betroffen sind, ist ein wichtiges Thema in der täglichen klinischen Praxis.
Die Bewertung der Schmerzintensität ist für die Anpassung der Behandlung unerlässlich, da sie jedoch hauptsächlich auf Selbstberichten beruht, ist diese Bewertung bei nicht kommunizierenden Patienten schwierig oder unmöglich.
In diesen Fällen kann der Schmerz nur durch die Beobachtung schmerzbezogener Merkmale wie Gesichtsausdruck des Schmerzes (FEP) durch medizinisches Personal beurteilt werden.
Die Erkennung von FEP ist jedoch subjektiv, zeitaufwändig und unterliegt mehreren Vorurteilen, was häufig zu einer Unterschätzung der Schmerzen und folglich zu einer Unterbehandlung führt.
Einige dieser Verzerrungen könnten durch den Einsatz von Gesichtserkennungstechnologie gelöst werden, die eine objektive, automatisierte und zeitsparende Schmerzbewertung ermöglicht.
DEF-I zielt darauf ab, technische Probleme anzugehen und die Entwicklung eines digitalen Werkzeugs zur Gesichtsausdruckerkennung zu erreichen, das in der Lage ist, schwere akute Schmerzen in der klinischen Praxis mit hoher Validität und Nützlichkeit zu bewerten, indem die Qualität der zu analysierenden Bilder verbessert wird, indem größere Stichproben von Patienten untersucht werden , Daten und Bilder, um die von einem Patienten empfundene Schmerzintensität besser mit seinem Gesichtsausdruck zu korrelieren.
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob es möglich ist, die Intensität akuter postoperativer Schmerzen, die ein Patient mit seinem Gesichtsausdruck empfindet, quantitativ zu korrelieren.
Das sekundäre Ziel ist es, einen zuverlässigen Computeralgorithmus zu definieren, der die Art des akuten postoperativen Schmerzes, den ein Patient erlebt, qualitativ mit seinem Gesichtsausdruck korreliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- Hôpital Pasteur
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
jeder Patient, der sich in unserer Einrichtung einer Behandlung unterzieht und sich zur Teilnahme bereit erklärt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder erwachsene Patient, der sich während der Studiendauer in unserer Einrichtung einer Operation unterzieht,
- in der Lage, die Schmerzintensität auf NRS auszudrücken
Ausschlusskriterien:
- Patient, der im Gesichts- oder Augenbereich operiert werden soll
- Patient mit veränderter Gesichtsmorphologie im Zusammenhang mit einem Verband, einer Naht, einer Wunde, einem Trauma oder einem Ödem im Gesicht
- Patient nicht konform oder nicht in der Lage, Schmerzen klar auszudrücken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Akuter Schmerz
Patient mit akuten Schmerzen
|
Eingeschriebene Patienten werden in unserer Einrichtung operiert.
Der Gesichtsausdruck wird vor und nach der Operation erfasst, und gleichzeitig wird die Schmerzintensität erfasst.
Der Gesichtsausdruck wird mit dem Facial Action Coding System (FACS) analysiert. Dieser Schritt soll bestätigen, dass die in früheren Studien definierte Teilmenge der Aktionseinheiten (AUs) mit dem Vorhandensein und der Intensität eines akuten Schmerzes korreliert oder ein anderes Original identifiziert Teilmenge der Gesichts-AUs korrelierte besser mit der Schmerzintensität. .
Der hier entwickelte Algorithmus (oder Modell) sollte in der Lage sein, Gesichts-AUs mit der von den Patienten auf der numerischen Bewertungsskala berichteten Schmerzintensität zu korrelieren.
Das in dieser Phase entwickelte Modell wird dann an einer zusätzlichen Patientenstichprobe validiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzmaß
Zeitfenster: t0=vor der Operation
|
Numerische Ratingskala (NRS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann.
Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können.
Bei der Beantwortung eines NRS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
Der Bereich reicht von 0 = kein Schmerz bis 10 = akuter Schmerz
|
t0=vor der Operation
|
|
Schmerzmaß
Zeitfenster: t1 = nach der Operation
|
Numerische Ratingskala (NRS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann.
Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können.
Bei der Beantwortung eines NRS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
Der Bereich reicht von 0 = kein Schmerz bis 10 = akuter Schmerz
|
t1 = nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesichtsausdruck
Zeitfenster: t0=vor der Operation
|
Gesichtsfotos, die aus einem kurzen 10-Sekunden-Video extrahiert wurden
|
t0=vor der Operation
|
|
Gesichtsausdruck
Zeitfenster: t1 = nach der Operation
|
Gesichtsfotos, die aus einem kurzen 10-Sekunden-Video extrahiert wurden
|
t1 = nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-PP-13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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