- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03957967
Valutazione del dolore acuto utilizzando l'analisi dell'espressione facciale (DEF-I)
12 marzo 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Sviluppo di una soluzione digitale per la valutazione del dolore acuto utilizzando l'analisi automatica delle espressioni facciali
La gestione del dolore, che colpisce il 20-50% della popolazione, è un problema importante nella pratica clinica quotidiana.
La valutazione dell'intensità del dolore è essenziale per adattare il trattamento, ma poiché si basa principalmente sull'autovalutazione, questa valutazione è difficile o impossibile nei pazienti che non comunicano.
In questi casi, il dolore può essere valutato solo dal personale medico mediante l'osservazione di caratteristiche correlate al dolore come l'espressione facciale del dolore (FEP).
Tuttavia, il riconoscimento della FEP è soggettivo, richiede tempo e soggetto a molteplici pregiudizi che spesso portano a sottovalutare il dolore e di conseguenza a sottotrattarlo.
Alcuni di questi pregiudizi potrebbero essere risolti con l'uso della tecnologia di riconoscimento facciale, consentendo una valutazione del dolore obiettiva, automatizzata e che fa risparmiare tempo.
DEF-I mira ad affrontare questioni tecniche e raggiungere lo sviluppo di uno strumento digitale di riconoscimento dell'espressione facciale in grado di valutare il dolore acuto grave nella pratica clinica, con elevata validità e utilità migliorando la qualità delle immagini da analizzare, studiando campioni più ampi di pazienti , dati e immagini, al fine di correlare più efficacemente l'intensità del dolore avvertito da un paziente con l'espressione del suo volto.
L'obiettivo principale di questo studio è verificare se sia possibile correlare quantitativamente l'intensità del dolore acuto postoperatorio avvertito da un paziente con la sua espressione facciale.
L'obiettivo secondario è definire un algoritmo informatico affidabile che correli qualitativamente il tipo di dolore postoperatorio acuto provato da un paziente con la sua espressione facciale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Hopital Pasteur
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
qualsiasi paziente sottoposto alla nostra istituzione e che accetta di partecipare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente adulto sottoposto a intervento chirurgico nel nostro istituto durante la durata dello studio,
- in grado di esprimere l'intensità del dolore su NRS
Criteri di esclusione:
- paziente da operare nella zona del viso o degli occhi
- Paziente con morfologia facciale alterata correlata a una medicazione, sutura, ferita, trauma o edema sul viso
- paziente non arrendevole o incapace di esprimere chiaramente il dolore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
dolore acuto
Paziente con dolore acuto
|
I pazienti arruolati saranno operati nel nostro istituto.
L'espressione facciale sarà raccolta prima e dopo l'intervento chirurgico e l'intensità del dolore sarà raccolta allo stesso tempo.
L'espressione facciale sarà analizzata utilizzando il Facial Action Coding System (FACS). Questa fase cercherà di confermare che il sottoinsieme di unità di azione (AU) definito negli studi precedenti è correlato con la presenza e l'intensità di un dolore acuto o per identificare un diverso originale sottoinsieme di AU facciali meglio correlato all'intensità del dolore. .
L'algoritmo (o modello) qui sviluppato dovrebbe essere in grado di correlare le AU facciali all'intensità del dolore riportata dai pazienti sulla scala di valutazione numerica.
Il modello sviluppato in questa fase sarà poi validato su un ulteriore campione di pazienti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
misura del dolore
Lasso di tempo: t0=prima dell'intervento
|
la scala di valutazione numerica (NRS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.
Quando rispondono a un elemento NRS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
L'intervallo va da 0=nessun dolore a 10=dolore acuto
|
t0=prima dell'intervento
|
misura del dolore
Lasso di tempo: t1=dopo intervento chirurgico
|
la scala di valutazione numerica (NRS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.
Quando rispondono a un elemento NRS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
L'intervallo va da 0=nessun dolore a 10=dolore acuto
|
t1=dopo intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
espressione facciale
Lasso di tempo: t0=prima dell'intervento
|
fotografie facciali estratte da un breve video di 10 secondi
|
t0=prima dell'intervento
|
espressione facciale
Lasso di tempo: t1=dopo intervento chirurgico
|
fotografie facciali estratte da un breve video di 10 secondi
|
t1=dopo intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-PP-13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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