- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03957967
Beoordeling van acute pijn met behulp van analyse van gezichtsuitdrukkingen (DEF-I)
12 maart 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Ontwikkeling van een digitale oplossing voor acute pijnbeoordeling met behulp van geautomatiseerde gezichtsuitdrukkingsanalyse
Het beheersen van pijn, die 20-50% van de bevolking treft, is een groot probleem in de dagelijkse klinische praktijk.
Evaluatie van de pijnintensiteit is essentieel om de behandeling aan te passen, maar aangezien deze voornamelijk berust op zelfrapportage, is deze beoordeling moeilijk of onmogelijk bij niet-communicerende patiënten.
In deze gevallen kan pijn alleen door medisch personeel worden beoordeeld door observatie van pijngerelateerde kenmerken zoals gezichtsuitdrukking van pijn (FEP).
Herkenning van FEP is echter subjectief, tijdrovend en onderhevig aan meerdere vooroordelen die vaak leiden tot onderschatting van pijn en bijgevolg tot onderbehandeling.
Sommige van deze vooroordelen kunnen worden opgelost door het gebruik van gezichtsherkenningstechnologie, waardoor een objectieve, geautomatiseerde en tijdbesparende pijnbeoordeling mogelijk wordt.
DEF-I heeft tot doel technische problemen aan te pakken en de ontwikkeling van een digitale tool voor gezichtsuitdrukkingsherkenning te bereiken die in staat is om ernstige acute pijn in de klinische praktijk te evalueren, met hoge validiteit en bruikbaarheid door de kwaliteit van de te analyseren beelden te verbeteren, door grotere patiëntenmonsters te bestuderen , gegevens en afbeeldingen, om de pijnintensiteit die een patiënt voelt efficiënter te correleren met de uitdrukking van zijn gezicht.
Het hoofddoel van deze studie is na te gaan of het mogelijk is om de intensiteit van acute postoperatieve pijn die een patiënt voelt kwantitatief te correleren met zijn gezichtsuitdrukking.
Het secundaire doel is het definiëren van een betrouwbaar computeralgoritme dat het type acute postoperatieve pijn dat een patiënt ervaart kwalitatief correleert met zijn gezichtsuitdrukking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Hôpital Pasteur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
elke patiënt die in onze instelling ondergaat en accepteert om deel te nemen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassen patiënt die een operatie ondergaat in onze instelling tijdens de duur van het onderzoek,
- in staat om pijnintensiteit uit te drukken op NRS
Uitsluitingscriteria:
- patiënt die geopereerd moet worden in het gebied van het gezicht of oog
- Patiënt met een veranderde gezichtsmorfologie gerelateerd aan een verband, hechting, wond, trauma of oedeem op het gezicht
- patiënt niet meegaand of niet in staat pijn duidelijk te uiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
acute pijn
Patiënt met acute pijn
|
Ingeschreven patiënten worden in onze instelling geopereerd.
Gezichtsuitdrukking wordt voor en na de operatie verzameld en tegelijkertijd wordt de pijnintensiteit verzameld.
Gezichtsuitdrukking zal worden geanalyseerd met behulp van het Facial Action Coding System (FACS). Deze stap zal proberen te bevestigen dat de subset van Action Units (AU's) gedefinieerd in eerdere studies gecorreleerd is met de aanwezigheid en intensiteit van acute pijn of om een ander origineel te identificeren subset van gezichts-AU's beter gecorreleerd met pijnintensiteit. .
Het hier ontwikkelde algoritme (of model) zou in staat moeten zijn om gezichts-AU's te correleren met pijnintensiteit gerapporteerd door de patiënten op de numerieke beoordelingsschaal.
Het ontwikkelde model in dit stadium zal vervolgens worden gevalideerd op een aanvullende steekproef van patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maat van pijn
Tijdsspanne: t0=voor de operatie
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten.
Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn.
Bij het reageren op een NRS-item specificeren respondenten hun mate van instemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten.
Het bereik is 0=geen pijn tot 10=acute pijn
|
t0=voor de operatie
|
|
maat van pijn
Tijdsspanne: t1=na de operatie
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten.
Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn.
Bij het reageren op een NRS-item specificeren respondenten hun mate van instemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten.
Het bereik is 0=geen pijn tot 10=acute pijn
|
t1=na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezichtsuitdrukking
Tijdsspanne: t0=voor de operatie
|
gezichtsfoto's uit een video van 10 seconden
|
t0=voor de operatie
|
|
gezichtsuitdrukking
Tijdsspanne: t1=na de operatie
|
gezichtsfoto's uit een video van 10 seconden
|
t1=na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 mei 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-PP-13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .