- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03957967
Avaliação de Dor Aguda Usando Análise de Expressão Facial (DEF-I)
12 de março de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Desenvolvimento de uma Solução Digital para Avaliação de Dor Aguda Utilizando Análise de Expressão Facial Automatizada
O controle da dor, que afeta 20-50% da população, é uma questão importante na prática clínica diária.
A avaliação da intensidade da dor é essencial para adaptar o tratamento, mas como depende principalmente do autorrelato, essa avaliação é difícil ou impossível em pacientes que não se comunicam.
Nesses casos, a dor só pode ser avaliada pela equipe médica pela observação de características relacionadas à dor, como expressão facial de dor (FEP).
No entanto, o reconhecimento da FEP é subjetivo, demorado e sujeito a múltiplos vieses, levando frequentemente à subestimação da dor e, consequentemente, ao subtratamento.
Alguns desses vieses podem ser resolvidos com o uso da tecnologia de reconhecimento facial, permitindo uma avaliação objetiva, automatizada e com economia de tempo da dor.
O DEF-I visa abordar questões técnicas e alcançar o desenvolvimento de ferramenta digital de reconhecimento de expressões faciais capaz de avaliar dor aguda severa na prática clínica, com alta validade e utilidade, melhorando a qualidade das imagens a serem analisadas, estudando amostras maiores de pacientes , dados e imagens, a fim de correlacionar de forma mais eficiente a intensidade da dor sentida por um paciente com a expressão de seu rosto.
O principal objetivo deste estudo é verificar se é possível correlacionar quantitativamente a intensidade da dor aguda pós-operatória sentida por um paciente com sua expressão facial.
O objetivo secundário é definir um algoritmo de computador confiável que correlacione qualitativamente o tipo de dor pós-operatória aguda experimentada por um paciente com sua expressão facial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nice, França, 06000
- Hôpital Pasteur
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
qualquer paciente submetido em nossa instituição e aceitando participar
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente adulto submetido a cirurgia em nossa instituição durante a duração do estudo,
- capaz de expressar a intensidade da dor em NRS
Critério de exclusão:
- paciente a ser operado na área da face ou olho
- Paciente com morfologia facial alterada relacionada a curativo, sutura, ferida, trauma ou edema na face
- paciente não complacente ou incapaz de expressar claramente a dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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dor aguda
Paciente com dor aguda
|
Os pacientes cadastrados serão operados em nossa instituição.
A expressão facial será coletada antes e depois da cirurgia, e a intensidade da dor será coletada ao mesmo tempo.
A expressão facial será analisada usando o Facial Action Coding System (FACS). Esta etapa buscará confirmar se o subconjunto de Unidades de Ação (AUs) definido em estudos anteriores está correlacionado com a presença e intensidade de uma dor aguda ou identificar um original diferente subconjunto de AUs faciais melhor correlacionado com a intensidade da dor. .
O algoritmo (ou modelo) desenvolvido aqui deve ser capaz de correlacionar AUs faciais à intensidade da dor relatada pelos pacientes na escala de classificação numérica.
O modelo desenvolvido nesta fase será depois validado numa amostra adicional de doentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medida de dor
Prazo: t0=antes da cirurgia
|
escala de avaliação numérica (NRS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários.
É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
Ao responder a um item da NRS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
O intervalo é de 0 = sem dor a 10 = dor aguda
|
t0=antes da cirurgia
|
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medida de dor
Prazo: t1=após a cirurgia
|
escala de avaliação numérica (NRS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários.
É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
Ao responder a um item da NRS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
O intervalo é de 0 = sem dor a 10 = dor aguda
|
t1=após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
expressão facial
Prazo: t0=antes da cirurgia
|
fotografias faciais extraídas de um vídeo de 10 segundos
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t0=antes da cirurgia
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expressão facial
Prazo: t1=após a cirurgia
|
fotografias faciais extraídas de um vídeo de 10 segundos
|
t1=após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
21 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2020
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-PP-13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .