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Paclitaxel injectable (lié à l'albumine) pour le traitement néoadjuvant du cancer du sein

21 mai 2019 mis à jour par: Aiping shi, Jilin University

Une étude en situation réelle sur l'injection de paclitaxel (lié à l'albumine) pour le traitement néoadjuvant du cancer du sein

La chimiothérapie néoadjuvante est une thérapie médicamenteuse cytotoxique systémique pour les tumeurs non métastatiques avant la thérapie locale. Elle est maintenant devenue une partie importante du traitement standard pour un stade II, III et le premier cancer du sein clinique Ⅳ. Les directives nationales et étrangères faisant autorité recommandent le utilisation du paclitaxel se liant à l'albumine dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein. De plus, des études cliniques nationales et internationales ont confirmé de manière préliminaire la valeur d'application et le bénéfice thérapeutique du paclitaxel se liant à l'albumine dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein, et les effets toxiques et secondaires peuvent être toléré.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des données ont été recueillies sur l'efficacité et l'innocuité du traitement néoadjuvant chez les patients recevant des schémas thérapeutiques de taxol fixant l'albumine,Une analyse de sous-groupes a été réalisée pour différents schémas thérapeutiques, dosages, sous-types moléculaires et stades tumoraux,Pour dépister davantage la population dominante et le schéma de chimiothérapie avec un bénéfice clinique d'albumine paclitaxel, afin de fournir des preuves médicales fondées sur des preuves pour le diagnostic et le traitement clinique néoadjuvant du cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Contenu informé signé obtenu avant le traitement. Les patients ont été pleinement expliqués et ont compris le but, le contenu, l'efficacité prévue, les effets pharmacologiques et les risques de cette étude.
  2. population cible 1)Le diagnostic histologique du cancer du sein primitif invasif et stade clinique I - III, première option Ⅳ période ; 2) L'une des conditions suivantes : masse importante (> 3 cm) ; métastases ganglionnaires axillaires ; her-2 positif ; tri-négatif ; Pour celles qui souhaitent conserver leur sein, mais qui ont des difficultés à conserver leur sein en raison de la grande proportion de la taille de la tumeur et du volume du sein ; 3) Le clinicien a déterminé que le patient était apte au traitement avec le régime de taxol liant l'albumine ; 4) Les sujets ont une bonne observance, peuvent être traités et suivis, et se conforment volontairement aux dispositions pertinentes de cette étude 5) Aucune contre-indication pour nab-paclitaxel.
  3. Âge et statut reproductif 1) Âge ≥ 18 ans 2) Les sujets en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude ; Les tests de grossesse sériques ou urinaires doivent être négatifs pour les femmes en âge de procréer 24 heures avant le début de la chimiothérapie ; 3) Les femmes ne doivent pas allaiter.

Critère d'exclusion:

  1. Une allergie au paclitaxel pour injection (liaison à l'albumine) et/ou à ses adjuvants a été démontrée ;
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Résultats anormaux de l'examen physique et de l'examen de laboratoire 1) Nombre absolu de neutrophiles (ANC) 90 g/L 1,5 × 109/L ; Plaquettes (PLT) 90g/L 100 × 109/L ; Hémoglobine (Hb) < 90 g/L 2) Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]/ alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvate sérique [SGPT]) > 2,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN), > 5 × limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) (métastases hépatiques ); Bilirubine totale (TBIL) > 1,5 × LSN ; 3) Créatinine (CRE) > 1,5 × LSN 4) Temps de prothrombine (PT) et rapport international normalisé (INR) > 1,5 × LSN. Sauf si le sujet a reçu un traitement anticoagulant
  4. Contre-indications du paclitaxel pour injection (type liaison à l'albumine) chez les patients
  5. Participer à des essais cliniques d'autres taxoïdes
  6. Patientes atteintes d'autres tumeurs concomitantes, autres que le carcinome in situ guéri du col de l'utérus et le cancer de la peau autre que le mélanome
  7. Participation à tout essai de traitement médicamenteux ou à un autre essai clinique interventionnel 30 jours avant la période de dépistage.
  8. Les chercheurs ont considéré qu'il y avait d'autres conditions qui ne convenaient pas à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel en monothérapie ou schéma thérapeutique combiné
Médicament: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel en monothérapie ou schéma thérapeutique combiné
Autres noms:
  • ABRAXANE ，Paclitaxel liant l'albumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la rémission pathologique complète (pCR)
Délai: 2 semaines
Examen histopathologique d'échantillons de ganglions lymphatiques mammaires et axillaires sans restes de cellules cancéreuses invasives. Une réponse pathologique complète est également considérée comme obtenue si seuls des restes de cellules cancéreuses in situ sont présents dans les échantillons chirurgicaux.
2 semaines
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 6 mois
défini comme le temps écoulé entre le début de la randomisation et la récidive ou le décès dû à la progression de la maladie
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale (SG)
Délai: 6 mois
défini comme le temps entre l'inscription à l'étude (c'est-à-dire l'ICF) et le décès quelle qu'en soit la cause. Les sujets qui ont survécu au dernier contact ont été supprimés à la date du dernier contact
6 mois
Taux de conservation du sein
Délai: 6 mois
après traitement néoadjuvant, le pourcentage de patientes bénéficiant d'une chirurgie mammaire conservatrice dans le nombre total de cas évaluables.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: 6 mois
Les événements indésirables (EI) ont été surveillés de manière continue et classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 5.0.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jilin University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fan zhimin, Doctor, First Affiliated Hospital of Jilin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Première publication (Réel)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPC-KAL-BC-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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