- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03959397
Inyección de paclitaxel (ligado a albúmina) para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama
21 de mayo de 2019 actualizado por: Aiping shi, Jilin University
Un estudio del mundo real de la inyección de paclitaxel (ligado a albúmina) para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama
La quimioterapia neoadyuvante es una terapia con medicamentos citotóxicos sistémicos para tumores no metastásicos antes de la terapia local. Ahora se ha convertido en una parte importante del tratamiento estándar para un cáncer de mama en estadio II, III y el primer clínico Ⅳ. Las guías autorizadas nacionales y extranjeras recomiendan la uso de paclitaxel que se une a la albúmina en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama. Además, los estudios clínicos en el país y en el extranjero han confirmado preliminarmente el valor de aplicación y el beneficio terapéutico del paclitaxel que se une a la albúmina en la terapia neoadyuvante del cáncer de mama, y los efectos tóxicos y secundarios pueden ser tolerado
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recopilaron datos sobre la eficacia y la seguridad de la terapia neoadyuvante en pacientes que recibieron regímenes de taxol que se une a la albúmina. Se realizó un análisis de subgrupos para diferentes regímenes de tratamiento, dosis, subtipos moleculares y estadios tumorales. Para evaluar más a fondo la población dominante y el régimen de quimioterapia con beneficio clínico. de albúmina paclitaxel, a fin de proporcionar evidencia médica basada en evidencia para el diagnóstico y tratamiento clínico neoadyuvante del cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fan zhimin, Doctor
- Número de teléfono: 13904321567
- Correo electrónico: 13364308696@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shi aiping
- Número de teléfono: 15804301451
- Correo electrónico: 13364308696@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Changchun
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Jilin, Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Contenido informado firmado obtenido antes del tratamiento. A los pacientes se les explicó completamente y entendieron el propósito, el contenido, la eficacia prevista, los efectos farmacológicos y los riesgos de este estudio.
- población objetivo 1) El diagnóstico histológico del cáncer de mama invasivo primario y estadio clínico I - III, primera opción Ⅳ período; 2) Una de las siguientes condiciones: masa grande (> 3 cm); metástasis en los ganglios linfáticos axilares; her-2 positivo; trinegativo; Para aquellas que están dispuestas a conservar el seno, pero tienen dificultades para conservar el seno debido a la gran proporción del tamaño del tumor y el volumen del seno; 3) El médico determinó que el paciente era apto para el tratamiento con el régimen de taxol fijador de albúmina; 4) Los sujetos tienen buen cumplimiento, pueden ser tratados y seguidos, y cumplen voluntariamente con las disposiciones pertinentes de este estudio 5) Sin contraindicaciones para nab-paclitaxel.
- Edad y estado reproductivo 1) Edad ≥ 18 años 2) Los sujetos en edad fértil deben estar de acuerdo en tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio; Las pruebas de embarazo en suero u orina deben ser negativas para mujeres en edad fértil 24 horas antes del inicio de la quimioterapia; 3) Las mujeres no deben amamantar.
Criterio de exclusión:
- Se ha demostrado alergia a paclitaxel inyectable (fijación de albúmina) y/o sus adyuvantes;
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Resultados anormales del examen físico y del examen de laboratorio 1) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 90 g/L 1,5 × 109/L; Plaquetas (PLT) 90g/L 100 × 109/L; Hemoglobina (Hgb) < 90 g/L 2) Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa sérica de glutámico piruvato [SGPT]) >2,5 × límite superior institucional de la normalidad (LSN), >5 × límite superior institucional de la normalidad (LSN) (metástasis hepáticas), bilirrubina total (TBIL)>1,5 × LSN; 3) Creatinina (CRE) > 1,5 × LSN 4) Tiempo de protrombina (PT) y razón internacional normalizada (INR) > 1,5 × LSN. A menos que el sujeto haya recibido tratamiento anticoagulante
- Paclitaxel inyectable (tipo fijador de albúmina) contraindicaciones en pacientes
- Participar en ensayos clínicos de otros taxoides
- Pacientes con otros tumores concomitantes, distintos del carcinoma in situ curado del cuello uterino y el cáncer de piel no melanoma
- Participación en cualquier tratamiento farmacológico de prueba u otro ensayo clínico de intervención 30 días antes del período de selección.
- Los investigadores consideraron que había otras condiciones que no eran adecuadas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: nab-paclitaxel
monoterapia con nab-paclitaxel o régimen terapéutico combinado
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monoterapia con nab-paclitaxel o régimen terapéutico combinado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la remisión completa patológica (pCR)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Examen histopatológico de muestras de ganglios linfáticos axilares y de mama sin restos de células cancerosas invasivas.
También se considera que se logra una respuesta patológica completa si solo quedan restos de células cancerosas in situ en las muestras quirúrgicas.
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2 semanas
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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definido como el tiempo desde el comienzo de la aleatorización hasta la recurrencia o muerte debido a la progresión de la enfermedad
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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definido como el tiempo entre la inscripción en el estudio (es decir, ICF) y la muerte por cualquier causa. Los sujetos que sobrevivieron al último contacto se eliminaron en la fecha del último contacto
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6 meses
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Tasa de conservación de mama
Periodo de tiempo: 6 meses
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tras tratamiento neoadyuvante, porcentaje de pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama sobre el total de casos evaluables.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los eventos adversos (EA) se monitorearon de forma continua y se clasificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 5.0.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fan zhimin, Doctor, First Affiliated Hospital of Jilin University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gluz O, Nitz U, Liedtke C, Christgen M, Grischke EM, Forstbauer H, Braun M, Warm M, Hackmann J, Uleer C, Aktas B, Schumacher C, Bangemann N, Lindner C, Kuemmel S, Clemens M, Potenberg J, Staib P, Kohls A, von Schumann R, Kates R, Kates R, Schumacher J, Wuerstlein R, Kreipe HH, Harbeck N. Comparison of Neoadjuvant Nab-Paclitaxel+Carboplatin vs Nab-Paclitaxel+Gemcitabine in Triple-Negative Breast Cancer: Randomized WSG-ADAPT-TN Trial Results. J Natl Cancer Inst. 2018 Jun 1;110(6):628-637. doi: 10.1093/jnci/djx258.
- Untch M, Jackisch C, Schneeweiss A, Conrad B, Aktas B, Denkert C, Eidtmann H, Wiebringhaus H, Kummel S, Hilfrich J, Warm M, Paepke S, Just M, Hanusch C, Hackmann J, Blohmer JU, Clemens M, Darb-Esfahani S, Schmitt WD, Dan Costa S, Gerber B, Engels K, Nekljudova V, Loibl S, von Minckwitz G; German Breast Group (GBG); Arbeitsgemeinschaft Gynakologische Onkologie-Breast (AGO-B) Investigators. Nab-paclitaxel versus solvent-based paclitaxel in neoadjuvant chemotherapy for early breast cancer (GeparSepto-GBG 69): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Mar;17(3):345-356. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00542-2. Epub 2016 Feb 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Zong Y, Wu J, Shen K. Nanoparticle albumin-bound paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy of breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Mar 7;8(10):17360-17372. doi: 10.18632/oncotarget.14477.
- Nahleh ZA, Barlow WE, Hayes DF, Schott AF, Gralow JR, Sikov WM, Perez EA, Chennuru S, Mirshahidi HR, Corso SW, Lew DL, Pusztai L, Livingston RB, Hortobagyi GN. SWOG S0800 (NCI CDR0000636131): addition of bevacizumab to neoadjuvant nab-paclitaxel with dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide improves pathologic complete response (pCR) rates in inflammatory or locally advanced breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2016 Aug;158(3):485-95. doi: 10.1007/s10549-016-3889-6. Epub 2016 Jul 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- CSPC-KAL-BC-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .