- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03959397
Paclitaxel-injeksjon (albumbundet) for neoadjuvant behandling av brystkreft
21. mai 2019 oppdatert av: Aiping shi, Jilin University
En reell studie av paklitaxel-injeksjon (albumbundet) for neoadjuvant behandling av brystkreft
Neoadjuvant kjemoterapi er en systemisk cellegiftbehandling for ikke-metastatiske svulster før lokal terapi. Nå har den blitt en viktig del av standardbehandlingen for et stadium II, III og den første kliniske Ⅳ brystkreft. Både innenlandske og utenlandske autoritative retningslinjer anbefaler bruk av albuminbindende paklitaksel i neoadjuvant behandling av brystkreft .I tillegg har kliniske studier i inn- og utland foreløpig bekreftet bruksverdien og den terapeutiske fordelen av albuminbindende paklitaksel i neoadjuvant brystkreftbehandling, og toksiske og bivirkninger kan bli tolerert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data ble samlet inn om effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant terapi hos pasienter som fikk albuminbindende taxolregimer, Undergruppeanalyse ble utført for forskjellige behandlingsregimer, doser, molekylære subtyper og tumorstadier, For ytterligere å screene den dominerende populasjonen og kjemoterapiregimet med klinisk fordel av albumin paklitaksel, for å gi bevisbasert medisinsk bevis for neoadjuvant klinisk diagnose og behandling av brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fan zhimin, Doctor
- Telefonnummer: 13904321567
- E-post: 13364308696@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shi aiping
- Telefonnummer: 15804301451
- E-post: 13364308696@163.com
Studiesteder
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert innhold innhentet før behandling. Pasientene ble fullstendig forklart og forstått formålet, innholdet, forutsagt effekt, farmakologiske effekter og risikoer med denne studien.
- målpopulasjon 1) Den histologiske diagnosen av primær invasiv brystkreft og klinisk stadium I - III, første alternativ Ⅳ periode; 2) En av følgende tilstander:Stor masse (>3 cm); Aksillær lymfeknutemetastase;her-2 positive; tri-negativ; For de som er villige til å bevare bryst, men har problemer med å bevare brystet på grunn av stor andel av tumorstørrelse og brystvolum; 3) Klinikeren fastslo at pasienten var egnet for behandlingen med albuminbindende taxolregime;4) Forsøkspersonene har god compliance, kan behandles og følges opp, og følger frivillig de relevante bestemmelsene i denne studien 5)Ingen kontraindikasjoner for nab-paklitaksel.
- Alder og reproduksjonsstatus 1) Alder ≥ 18 år 2) Forsøkspersoner i fertil alder må godta å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden; Serum- eller uringraviditetstester må være negative for kvinner i fertil alder 24 timer før start av kjemoterapi; 3) Kvinner må ikke laktere.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot paklitaksel for injeksjon (albuminbinding) og/eller dets adjuvanser er påvist;
- Gravide eller ammende kvinner
- Unormale resultater av fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse 1) Absolutt nøytrofiltall (ANC) 90g/L 1,5 × 109/L; Blodplater (PLT) 90g/L 100 × 109/L; Hemoglobin (Hgb) < 90g/L 2) Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminpyruvattransaminase [SGPT]) >2,5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN), >5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN) (levermetastaser); Total bilirubin (TBIL)>1,5 × ULN; 3) Kreatinin (CRE)> 1,5 × ULN 4) Protrombintid (PT) og internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 × ULN. Med mindre forsøkspersonen hadde fått antikoagulerende behandling
- Paklitaksel til injeksjon (albuminbindende type) kontraindikasjoner hos pasienter
- Deltar i kliniske studier av andre taxoider
- Pasienter med samtidig andre svulster, bortsett fra helbredet karsinom in situ i livmorhalsen og ikke-melanom hudkreft
- Deltakelse i enhver utprøvd medikamentell behandling eller annen intervensjonell klinisk studie 30 dager før screeningsperioden.
- Forskerne mente at det var andre forhold som ikke var egnet for innmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nab-paklitaksel
nab-paclitaxel monoterapi eller kombinasjonsterapi
|
nab-paclitaxel monoterapi eller kombinasjonsterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk fullstendig remisjon (pCR)
Tidsramme: 2 uker
|
Histopatologisk undersøkelse av bryst- og aksillære lymfeknuteprøver uten invasive kreftcellerester.
Fullstendig patologisk respons anses også å oppnås hvis bare in situ kreftcellerester er tilstede i de kirurgiske prøvene.
|
2 uker
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
definert som tiden fra begynnelsen av randomisering til tilbakefall eller død på grunn av sykdomsprogresjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den totale overlevelsen (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
definert som tiden mellom påmelding i studien (dvs. ICF) og død uansett årsak. Emner som overlevde den siste kontakten ble slettet på siste kontaktdato
|
6 måneder
|
|
Brystbevaringshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
etter neoadjuvant behandling, prosentandelen av pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi i det totale antallet evaluerbare tilfeller.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger (AE) ble overvåket løpende og klassifisert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fan zhimin, Doctor, First Affiliated Hospital of Jilin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gluz O, Nitz U, Liedtke C, Christgen M, Grischke EM, Forstbauer H, Braun M, Warm M, Hackmann J, Uleer C, Aktas B, Schumacher C, Bangemann N, Lindner C, Kuemmel S, Clemens M, Potenberg J, Staib P, Kohls A, von Schumann R, Kates R, Kates R, Schumacher J, Wuerstlein R, Kreipe HH, Harbeck N. Comparison of Neoadjuvant Nab-Paclitaxel+Carboplatin vs Nab-Paclitaxel+Gemcitabine in Triple-Negative Breast Cancer: Randomized WSG-ADAPT-TN Trial Results. J Natl Cancer Inst. 2018 Jun 1;110(6):628-637. doi: 10.1093/jnci/djx258.
- Untch M, Jackisch C, Schneeweiss A, Conrad B, Aktas B, Denkert C, Eidtmann H, Wiebringhaus H, Kummel S, Hilfrich J, Warm M, Paepke S, Just M, Hanusch C, Hackmann J, Blohmer JU, Clemens M, Darb-Esfahani S, Schmitt WD, Dan Costa S, Gerber B, Engels K, Nekljudova V, Loibl S, von Minckwitz G; German Breast Group (GBG); Arbeitsgemeinschaft Gynakologische Onkologie-Breast (AGO-B) Investigators. Nab-paclitaxel versus solvent-based paclitaxel in neoadjuvant chemotherapy for early breast cancer (GeparSepto-GBG 69): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Mar;17(3):345-356. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00542-2. Epub 2016 Feb 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Zong Y, Wu J, Shen K. Nanoparticle albumin-bound paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy of breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Mar 7;8(10):17360-17372. doi: 10.18632/oncotarget.14477.
- Nahleh ZA, Barlow WE, Hayes DF, Schott AF, Gralow JR, Sikov WM, Perez EA, Chennuru S, Mirshahidi HR, Corso SW, Lew DL, Pusztai L, Livingston RB, Hortobagyi GN. SWOG S0800 (NCI CDR0000636131): addition of bevacizumab to neoadjuvant nab-paclitaxel with dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide improves pathologic complete response (pCR) rates in inflammatory or locally advanced breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2016 Aug;158(3):485-95. doi: 10.1007/s10549-016-3889-6. Epub 2016 Jul 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPC-KAL-BC-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .