Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel-injeksjon (albumbundet) for neoadjuvant behandling av brystkreft

21. mai 2019 oppdatert av: Aiping shi, Jilin University

En reell studie av paklitaxel-injeksjon (albumbundet) for neoadjuvant behandling av brystkreft

Neoadjuvant kjemoterapi er en systemisk cellegiftbehandling for ikke-metastatiske svulster før lokal terapi. Nå har den blitt en viktig del av standardbehandlingen for et stadium II, III og den første kliniske Ⅳ brystkreft. Både innenlandske og utenlandske autoritative retningslinjer anbefaler bruk av albuminbindende paklitaksel i neoadjuvant behandling av brystkreft .I tillegg har kliniske studier i inn- og utland foreløpig bekreftet bruksverdien og den terapeutiske fordelen av albuminbindende paklitaksel i neoadjuvant brystkreftbehandling, og toksiske og bivirkninger kan bli tolerert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data ble samlet inn om effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant terapi hos pasienter som fikk albuminbindende taxolregimer, Undergruppeanalyse ble utført for forskjellige behandlingsregimer, doser, molekylære subtyper og tumorstadier, For ytterligere å screene den dominerende populasjonen og kjemoterapiregimet med klinisk fordel av albumin paklitaksel, for å gi bevisbasert medisinsk bevis for neoadjuvant klinisk diagnose og behandling av brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert innhold innhentet før behandling. Pasientene ble fullstendig forklart og forstått formålet, innholdet, forutsagt effekt, farmakologiske effekter og risikoer med denne studien.
  2. målpopulasjon 1) Den histologiske diagnosen av primær invasiv brystkreft og klinisk stadium I - III, første alternativ Ⅳ periode; 2) En av følgende tilstander:Stor masse (>3 cm); Aksillær lymfeknutemetastase;her-2 positive; tri-negativ; For de som er villige til å bevare bryst, men har problemer med å bevare brystet på grunn av stor andel av tumorstørrelse og brystvolum; 3) Klinikeren fastslo at pasienten var egnet for behandlingen med albuminbindende taxolregime;4) Forsøkspersonene har god compliance, kan behandles og følges opp, og følger frivillig de relevante bestemmelsene i denne studien 5)Ingen kontraindikasjoner for nab-paklitaksel.
  3. Alder og reproduksjonsstatus 1) Alder ≥ 18 år 2) Forsøkspersoner i fertil alder må godta å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden; Serum- eller uringraviditetstester må være negative for kvinner i fertil alder 24 timer før start av kjemoterapi; 3) Kvinner må ikke laktere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot paklitaksel for injeksjon (albuminbinding) og/eller dets adjuvanser er påvist;
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Unormale resultater av fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse 1) Absolutt nøytrofiltall (ANC) 90g/L 1,5 × 109/L; Blodplater (PLT) 90g/L 100 × 109/L; Hemoglobin (Hgb) < 90g/L 2) Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminpyruvattransaminase [SGPT]) >2,5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN), >5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN) (levermetastaser); Total bilirubin (TBIL)>1,5 × ULN; 3) Kreatinin (CRE)> 1,5 × ULN 4) Protrombintid (PT) og internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 × ULN. Med mindre forsøkspersonen hadde fått antikoagulerende behandling
  4. Paklitaksel til injeksjon (albuminbindende type) kontraindikasjoner hos pasienter
  5. Deltar i kliniske studier av andre taxoider
  6. Pasienter med samtidig andre svulster, bortsett fra helbredet karsinom in situ i livmorhalsen og ikke-melanom hudkreft
  7. Deltakelse i enhver utprøvd medikamentell behandling eller annen intervensjonell klinisk studie 30 dager før screeningsperioden.
  8. Forskerne mente at det var andre forhold som ikke var egnet for innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nab-paklitaksel
nab-paclitaxel monoterapi eller kombinasjonsterapi
nab-paclitaxel monoterapi eller kombinasjonsterapi
Andre navn:
  • ABRAXANE ,Albuminbindende paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig remisjon (pCR)
Tidsramme: 2 uker
Histopatologisk undersøkelse av bryst- og aksillære lymfeknuteprøver uten invasive kreftcellerester. Fullstendig patologisk respons anses også å oppnås hvis bare in situ kreftcellerester er tilstede i de kirurgiske prøvene.
2 uker
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 6 måneder
definert som tiden fra begynnelsen av randomisering til tilbakefall eller død på grunn av sykdomsprogresjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den totale overlevelsen (OS)
Tidsramme: 6 måneder
definert som tiden mellom påmelding i studien (dvs. ICF) og død uansett årsak. Emner som overlevde den siste kontakten ble slettet på siste kontaktdato
6 måneder
Brystbevaringshastighet
Tidsramme: 6 måneder
etter neoadjuvant behandling, prosentandelen av pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi i det totale antallet evaluerbare tilfeller.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger (AE) ble overvåket løpende og klassifisert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fan zhimin, Doctor, First Affiliated Hospital of Jilin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere